Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tsDCS és az exoskeleton járástréning kombinálása a gerinc ingerlékenységével kapcsolatban SCI-ben

2021. január 15. frissítette: Marcie Kern, The University of Texas Health Science Center, Houston

A tsDCS és a robotos exoskeleton járástréning kombinálásának hatása a gerincvelői ingerlékenységre és a járásfunkcióra SCI-ben szenvedő egyéneknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a transzkután spinális egyenáramú stimuláció (tsDCS) biztonságos-e a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének számára. A tsDCS a bőrre alkalmazott elektromos áram. A terv az, hogy tanulmányozzák a lehetséges neurofiziológiai változásokat (az idegek sebességének és ingerlékenységének változásait) és a járás funkcionális javulását (például járásminőség, sebesség és járástávolság) SCI-ben szenvedő egyéneknél a tsDCS és az exoskeleton által támogatott járás együttes alkalmazása után. kiképzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok két alaplátogatáson vesznek részt, 4 nap eltéréssel. Minden kiindulási vizit 1 óráig tart, és magában foglalja a talp H-Reflex értékelését és a 10 méteres sétatesztet érkezéskor és 40 perccel az első értékelés után. A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy minimálisra csökkentsék aktivitásukat az értékelések között, akár széken ülve, akár egy szőnyegen fekve.

Minden edzéslátogatás vagy exoskeleton beavatkozást vagy kombinált exoskeleton és tsDCS beavatkozást tartalmaz. Minden edzéslátogatás magában foglalja a talp H-Reflex értékelését és a 10 méteres séta tesztet az exoskeleton beavatkozás előtt és után, vagy a kombinált exoskeleton és tsDCS beavatkozás előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes nőstény
  • ≥18 éves kor felett
  • Képes megfelelő illeszkedést elérni az exoskeleton belül
  • Gerincvelő-sérülés (SCI) diagnózisa, T10 szint és magasabb (T11 és 12 részt vehet, ha nem jelentkeznek alsó motoros neuron lézió klinikai tünetei)
  • Minimum 6 hónappal a sérülés után
  • Elegendő mozgástartomány a normál, kölcsönös járásmintázat eléréséhez, valamint a normál ülésből az állásba vagy az állásból az ülésbe való átmenethez
  • Súly <220 font
  • Ép bőr az eszközzel érintkező minden felületen és a teherviselő felületeken
  • Tudatos beleegyezés teljesítésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • A gerinc instabilitása
  • Be nem gyógyult végtag- vagy medencetörés, vagy bármely olyan állapot, amely korlátozza a végtagok súlyát
  • Perifériás neuropátia vagy bármely olyan patológia jelenléte, amely befolyásolhatja a reflex ingerlékenységét
  • Az SCI-n kívüli egyéb neurológiai sérülések, például stroke/cerebrovascularis baleset (CVA), sclerosis multiplex (MS), szerzett agysérülés (ABI), cerebrális bénulás (CP) diagnózisa
  • Kontrollálatlan spaszticitás (≥3 a módosított Ashworth-skálán)
  • Kolosztómia
  • Csökkent mozgástartomány vagy kontraktúrák a lábakban (>10° csípőnél, térdnél vagy bokánál)
  • Kontrollálatlan autonóm dysreflexia
  • Megoldatlan mélyvénás trombózis
  • Szív- és érrendszeri problémák vagy ortosztatikus hipotenzió miatt képtelenség elviselni az állást
  • Súlyos társbetegségek: aktív fertőzések, szív-, tüdő- vagy keringési zavarok
  • Felfekvés, a bőr integritásának károsodása
  • Gépi szellőztetés alkalmazása a légzés támogatására
  • Az elektromos stimuláció alábbi ellenjavallatai bármelyikének megléte: szívritmus-szabályozó, mélyagyi stimulátor vagy rákos (rosszindulatú) szövet bizonyítéka
  • Fém jelenléte a mellkasi gerincben vagy az elektróda elhelyezési régiójában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nincs beavatkozás; akkor nincs beavatkozás; majd katód tsDCS + Ekso; majd Ekso; majd katód tsDCS+Ekso

A nem invazív transzkután spinális egyenáramú stimuláció (tsDCS) a bőrre helyezett felületi elektródákon keresztül elektromos áramot ad a gerincvelőre.

Az Ekso egyfajta hordható robot-exoskeleton, amely támaszt nyújt az alsó végtagbénulásban szenvedő egyéneknek az álláshoz és a járáshoz.

A Cathode tsDCS + Ekso kombinálja a katód tsDCS alkalmazás használatát, majd egy sétát Eksóban. Az Ekso egy sétamenetből áll majd Eksóban, tsDCS nélkül.
Eszköz: katód tsDCS
A non-invazív elektromos stimuláció, a transzkután spinális egyenáramú stimuláció (tsDCS) elektromos áram alkalmazása a gerincvelőre a bőrre helyezett felületi elektródákon keresztül.
Eszköz: Ekso
Az Ekso egyfajta hordható robot-exoskeleton, amely támaszt nyújt az alsó végtagbénulásban szenvedő egyéneknek az álláshoz és a járáshoz.
Kísérleti: nincs beavatkozás; akkor nincs beavatkozás; majd Ekso; majd katód tsDCS + Ekso; majd Ekso

A nem invazív transzkután spinális egyenáramú stimuláció (tsDCS) a bőrre helyezett felületi elektródákon keresztül elektromos áramot ad a gerincvelőre.

Az Ekso egyfajta hordható robot-exoskeleton, amely támaszt nyújt az alsó végtagbénulásban szenvedő egyéneknek az álláshoz és a járáshoz.

A Cathode tsDCS + Ekso kombinálja a katód tsDCS alkalmazás használatát, majd egy sétát Eksóban. Az Ekso egy sétamenetből áll majd Eksóban, tsDCS nélkül.
Eszköz: katód tsDCS
A non-invazív elektromos stimuláció, a transzkután spinális egyenáramú stimuláció (tsDCS) elektromos áram alkalmazása a gerincvelőre a bőrre helyezett felületi elektródákon keresztül.
Eszköz: Ekso
Az Ekso egyfajta hordható robot-exoskeleton, amely támaszt nyújt az alsó végtagbénulásban szenvedő egyéneknek az álláshoz és a járáshoz.
Kísérleti: nincs beavatkozás; akkor nincs beavatkozás; majd anód tsDCS + Ekso; majd Ekso; majd anód tsDCS + Ekso

A nem invazív transzkután spinális egyenáramú stimuláció (tsDCS) a bőrre helyezett felületi elektródákon keresztül elektromos áramot ad a gerincvelőre.

Az Ekso egyfajta hordható robot-exoskeleton, amely támaszt nyújt az alsó végtagbénulásban szenvedő egyéneknek az álláshoz és a járáshoz.

Az Anode tsDCS + Ekso kombinálja az anód tsDCS alkalmazás használatát, majd egy sétát az Eksóban. Az Ekso egy sétamenetből áll majd Eksóban, tsDCS nélkül.
Eszköz: Ekso
Az Ekso egyfajta hordható robot-exoskeleton, amely támaszt nyújt az alsó végtagbénulásban szenvedő egyéneknek az álláshoz és a járáshoz.
Eszköz: anód tsDCS
A non-invazív elektromos stimuláció, a transzkután spinális egyenáramú stimuláció (tsDCS) elektromos áram alkalmazása a gerincvelőre a bőrre helyezett felületi elektródákon keresztül.
Kísérleti: nincs beavatkozás; akkor nincs beavatkozás; majd Ekso; majd anód tsDCS + Ekso; majd Ekso

A nem invazív transzkután spinális egyenáramú stimuláció (tsDCS) a bőrre helyezett felületi elektródákon keresztül elektromos áramot ad a gerincvelőre.

Az Ekso egyfajta hordható robot-exoskeleton, amely támaszt nyújt az alsó végtagbénulásban szenvedő egyéneknek az álláshoz és a járáshoz.

Az Anode tsDCS + Ekso kombinálja az anód tsDCS alkalmazás használatát, majd egy sétát az Eksóban. Az Ekso egy sétamenetből áll majd Eksóban, tsDCS nélkül.
Eszköz: Ekso
Az Ekso egyfajta hordható robot-exoskeleton, amely támaszt nyújt az alsó végtagbénulásban szenvedő egyéneknek az álláshoz és a járáshoz.
Eszköz: anód tsDCS
A non-invazív elektromos stimuláció, a transzkután spinális egyenáramú stimuláció (tsDCS) elektromos áram alkalmazása a gerincvelőre a bőrre helyezett felületi elektródákon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincvelő ingerlékenységének változása a Soleus H-reflex százalékos változásával mérve a munkamenet elejétől ugyanazon munkamenet végéig
Időkeret: az első beavatkozás nélküli látogatás kezdete és vége (7 nappal a beavatkozás előtt)

Ez a látogatás magában foglalja a soleus H-Reflex értékelését érkezéskor és 40 perccel az első értékelés után – e két leolvasás közötti változást jelentik. A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy a két értékelés között minimálisra csökkentsék aktivitásukat úgy, hogy akár széken ülnek, akár szőnyegen fekszenek.

A H-reflex az izmok reakciója elektromos stimuláció után (ez a stimuláció nem a beavatkozás, hanem a H-reflex értékelés része). A H-reflexet úgy váltják ki, hogy egy elektromos stimulátor katódját a popliteális üregbe (a térdízület hátsó részén található sekély mélyedés) helyezik, és stimulálják a sípcsont idegét. Az elektromosan kiváltott izomtevékenység rögzítésére (vagyis a H-reflexek mérésére) felületi elektromiográfiás elektródákat helyeznek el a vizsgált láb talpizomzatán.
az első beavatkozás nélküli látogatás kezdete és vége (7 nappal a beavatkozás előtt)
A gerincvelő ingerlékenységének változása a Soleus H-reflex százalékos változása alapján a munkamenet elejétől az ugyanazon munkamenet végéig
Időkeret: a második beavatkozás nélküli látogatás kezdete és vége (3 nappal bármilyen beavatkozás előtt)

Ez a látogatás magában foglalja a soleus H-Reflex értékelését érkezéskor és 40 perccel az első értékelés után – e két leolvasás közötti változást jelentik. A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy a két értékelés között minimálisra csökkentsék aktivitásukat úgy, hogy akár széken ülnek, akár szőnyegen fekszenek.

A H-reflex az izmok reakciója elektromos stimuláció után (ez a stimuláció nem a beavatkozás, hanem a H-reflex értékelés része). A H-reflexet úgy váltják ki, hogy egy elektromos stimulátor katódját a popliteális üregbe (a térdízület hátsó részén található sekély mélyedés) helyezik, és stimulálják a sípcsont idegét. Az elektromosan kiváltott izomtevékenység rögzítésére (vagyis a H-reflexek mérésére) felületi elektromiográfiás elektródákat helyeznek el a vizsgált láb talpizomzatán.
a második beavatkozás nélküli látogatás kezdete és vége (3 nappal bármilyen beavatkozás előtt)
A gerincvelő ingerlékenységének változása a Soleus H-reflex százalékos változása alapján a munkamenet elejétől az ugyanazon munkamenet végéig
Időkeret: beavatkozás előtt és után az 1. napon

A Soleus H-Reflexet érkezéskor, majd a beavatkozás után értékelik – a két leolvasás közötti változást jelentik.

A H-reflex az izmok reakciója elektromos stimuláció után (ez a stimuláció nem a beavatkozás, hanem a H-reflex értékelés része). A H-reflexet úgy váltják ki, hogy egy elektromos stimulátor katódját a popliteális üregbe (a térdízület hátsó részén található sekély mélyedés) helyezik, és stimulálják a sípcsont idegét. Az elektromosan kiváltott izomtevékenység rögzítésére (vagyis a H-reflexek mérésére) felületi elektromiográfiás elektródákat helyeznek el a vizsgált láb talpizomzatán.
beavatkozás előtt és után az 1. napon
A gerincvelő ingerlékenységének változása a Soleus H-reflex százalékos változása alapján a munkamenet elejétől az ugyanazon munkamenet végéig
Időkeret: beavatkozás előtt és után az 5. napon

A Soleus H-Reflexet érkezéskor, majd a beavatkozás után értékelik – a két leolvasás közötti változást jelentik.

A H-reflex az izmok reakciója elektromos stimuláció után (ez a stimuláció nem a beavatkozás, hanem a H-reflex értékelés része). A H-reflexet úgy váltják ki, hogy egy elektromos stimulátor katódját a popliteális üregbe (a térdízület hátsó részén található sekély mélyedés) helyezik, és stimulálják a sípcsont idegét. Az elektromosan kiváltott izomtevékenység rögzítésére (vagyis a H-reflexek mérésére) felületi elektromiográfiás elektródákat helyeznek el a vizsgált láb talpizomzatán.
beavatkozás előtt és után az 5. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járási sebesség 10 méteres sétateszttel mérve
Időkeret: első beavatkozás nélküli látogatás (7 nappal a beavatkozás előtt)
A 10 méteres gyaloglási teszt (10 MWT) felméri az alany járási sebességét. Négy jelet helyeznek el a talajon 0, 2, 12 és 14 méteren. Az alanyok összesen 14 métert fognak sétálni. A középső 10 métert (a 2 és 12 méteres jelek között) időzítjük és járási sebességükként rögzítjük.
első beavatkozás nélküli látogatás (7 nappal a beavatkozás előtt)
A járási sebesség 10 méteres sétateszttel mérve
Időkeret: második beavatkozás nélküli látogatás (3 nappal bármilyen beavatkozás előtt)
A 10 méteres gyaloglási teszt (10 MWT) felméri az alany járási sebességét. Négy jelet helyeznek el a talajon 0, 2, 12 és 14 méteren. Az alanyok összesen 14 métert fognak sétálni. A középső 10 métert (a 2 és 12 méteres jelek között) időzítjük és járási sebességükként rögzítjük.
második beavatkozás nélküli látogatás (3 nappal bármilyen beavatkozás előtt)
A járási sebesség 10 méteres sétateszttel mérve
Időkeret: A beavatkozás 1. napja
Az alanyok sétáláson esnek át Ekso-val, majd Eksót eltávolítják, majd az alanyok 10 méteres gyaloglási tesztet (10 MWT) hajtanak végre Ekso exoskeleton használata nélkül. A 10MWT felméri az alany járási sebességét. Négy jelet helyeznek el a talajon 0, 2, 12 és 14 méteren. Az alanyok összesen 14 métert fognak sétálni. A középső 10 métert (a 2 és 12 méteres jelek között) időzítjük és járási sebességükként rögzítjük.
A beavatkozás 1. napja
A járási sebesség 10 méteres sétateszttel mérve
Időkeret: A beavatkozás 2. napja
Az alanyok sétáláson esnek át Ekso-val, majd Eksót eltávolítják, majd az alanyok 10 méteres gyaloglási tesztet (10 MWT) hajtanak végre Ekso exoskeleton használata nélkül. A 10MWT felméri az alany járási sebességét. Négy jelet helyeznek el a talajon 0, 2, 12 és 14 méteren. Az alanyok összesen 14 métert fognak sétálni. A középső 10 métert (a 2 és 12 méteres jelek között) időzítjük és járási sebességükként rögzítjük.
A beavatkozás 2. napja
A járási sebesség 10 méteres sétateszttel mérve
Időkeret: A beavatkozás 3. napja
Az alanyok sétáláson esnek át Ekso-val, majd Eksót eltávolítják, majd az alanyok 10 méteres gyaloglási tesztet (10 MWT) hajtanak végre Ekso exoskeleton használata nélkül. A 10MWT felméri az alany járási sebességét. Négy jelet helyeznek el a talajon 0, 2, 12 és 14 méteren. Az alanyok összesen 14 métert fognak sétálni. A középső 10 métert (a 2 és 12 méteres jelek között) időzítjük és járási sebességükként rögzítjük.
A beavatkozás 3. napja
A járási sebesség 10 méteres sétateszttel mérve
Időkeret: A beavatkozás 4. napja
Az alanyok sétáláson esnek át Ekso-val, majd Eksót eltávolítják, majd az alanyok 10 méteres gyaloglási tesztet (10 MWT) hajtanak végre Ekso exoskeleton használata nélkül. A 10MWT felméri az alany járási sebességét. Négy jelet helyeznek el a talajon 0, 2, 12 és 14 méteren. Az alanyok összesen 14 métert fognak sétálni. A középső 10 métert (a 2 és 12 méteres jelek között) időzítjük és járási sebességükként rögzítjük.
A beavatkozás 4. napja
A járási sebesség 10 méteres sétateszttel mérve
Időkeret: A beavatkozás 5. napja
Az alanyok sétáláson esnek át Ekso-val, majd Eksót eltávolítják, majd az alanyok 10 méteres gyaloglási tesztet (10 MWT) hajtanak végre Ekso exoskeleton használata nélkül. A 10MWT felméri az alany járási sebességét. Négy jelet helyeznek el a talajon 0, 2, 12 és 14 méteren. Az alanyok összesen 14 métert fognak sétálni. A középső 10 métert (a 2 és 12 méteres jelek között) időzítjük és járási sebességükként rögzítjük.
A beavatkozás 5. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

TIRR Memorial Hermann

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcie Kern, PT, MSPT, TIRR Memorial Hermann

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-16-0329

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a katód tsDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel