Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация tsDCS и тренировки ходьбы с экзоскелетом при возбудимости позвоночника при травмах спинного мозга

15 января 2021 г. обновлено: Marcie Kern, The University of Texas Health Science Center, Houston

Влияние комбинирования tsDCS и тренировки ходьбы с роботизированным экзоскелетом на возбудимость позвоночника и функцию ходьбы у людей с травмой спинного мозга

Цель исследования - определить, является ли чрескожная стимуляция спинного мозга постоянным током (tsDCS) безопасной для людей с травмой спинного мозга (SCI). tsDCS представляет собой электрический ток, воздействующий на кожу. План состоит в том, чтобы также изучить потенциальные нейрофизиологические изменения (изменения скорости и возбудимости нервов) и функциональные улучшения походки (например, качество ходьбы, скорость и расстояние ходьбы) у людей с ТСМ после комбинированного применения tsDCS и ходьбы с помощью экзоскелета. обучение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут участвовать в двух базовых визитах с интервалом в 4 дня. Каждое базовое посещение будет длиться 1 час и будет включать оценку H-рефлекса камбаловидной мышцы и тест ходьбы на 10 метров по прибытии и через 40 минут после первоначальной оценки. Субъектов попросят свести к минимуму свою активность между оценками, сидя на стуле или лежа на коврике.

Каждое учебное посещение будет включать либо вмешательство экзоскелета, либо комбинированное вмешательство экзоскелета и tsDCS. Каждый тренировочный визит будет включать оценку Н-рефлекса камбаловидной мышцы и тест ходьбы на 10 метров до и после вмешательства экзоскелета или до и после комбинированного вмешательства экзоскелета и tsDCS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или небеременная женщина
  • ≥18 лет
  • Способен достичь адекватной посадки в экзоскелете
  • Диагностика травмы спинного мозга (ТСН), уровень Т10 и выше (Т11 и 12 могут участвовать, если отсутствуют клинические признаки поражения нижнего мотонейрона)
  • Минимум 6 месяцев после травмы
  • Достаточный диапазон движений для достижения нормальной реципрокной модели походки и перехода от нормального положения сидя к стоянию или от стояния к сидению.
  • Вес <220 фунтов
  • Неповрежденная кожа на всех поверхностях, контактирующих с устройством и несущими поверхностями.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Нестабильность позвоночника
  • Незажившие переломы конечностей или таза или любое состояние, ограничивающее нагрузку на конечности
  • Наличие периферической невропатии или любой патологии, которая может повлиять на рефлекторную возбудимость
  • Диагностика других неврологических повреждений, кроме ТСМ, таких как инсульт/сосудистое нарушение мозгового кровообращения (ИЦН), рассеянный склероз (РС), приобретенное повреждение головного мозга (ЛПИ), церебральный паралич (ДЦП)
  • Неконтролируемая спастичность (≥3 по модифицированной шкале Эшворта)
  • Колостома
  • Снижение диапазона движений или контрактуры в ногах (> 10° в бедрах, коленях или лодыжках)
  • Неконтролируемая вегетативная дисрефлексия
  • Неразрешенный тромбоз глубоких вен
  • Неспособность стоять из-за сердечно-сосудистых заболеваний или ортостатической гипотензии
  • Тяжелые сопутствующие заболевания: активные инфекции, заболевания сердца, легких или кровообращения.
  • Пролежни, нарушение целостности кожи
  • Использование искусственной вентиляции легких для поддержки дыхания
  • Наличие любого из следующих противопоказаний к электрической стимуляции: кардиостимулятор, глубокий стимулятор мозга или признаки раковой (злокачественной) ткани
  • Наличие металла в грудном отделе позвоночника или в области размещения электродов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: без вмешательства; тогда никакого вмешательства; затем катод цДКС + Эксо; затем Эксо; затем катод цДКС+Эксо

Неинвазивная чрескожная стимуляция позвоночника постоянным током (tsDCS) подает электрический ток на спинной мозг через поверхностные электроды, размещенные на коже.

Ekso — это тип носимого роботизированного экзоскелета, который помогает человеку с параличом нижних конечностей стоять и ходить.

Катод цДКС + Эксо будет сочетать в себе применение катода цДКС с последующей прогулкой в ​​Эксо. Эксо будет состоять из прогулки в Эксо без tsDCS.
Устройство: катод цДКС
Неинвазивная электрическая стимуляция, чрескожная стимуляция позвоночника постоянным током (tsDCS) представляет собой приложение электрического тока к спинному мозгу через поверхностные электроды, размещенные на коже.
Устройство: Эксо
Ekso — это тип носимого роботизированного экзоскелета, который помогает человеку с параличом нижних конечностей стоять и ходить.
Экспериментальный: без вмешательства; тогда никакого вмешательства; затем Эксо; затем катод цДКС + Эксо; затем Эксо

Неинвазивная чрескожная стимуляция позвоночника постоянным током (tsDCS) подает электрический ток на спинной мозг через поверхностные электроды, размещенные на коже.

Ekso — это тип носимого роботизированного экзоскелета, который помогает человеку с параличом нижних конечностей стоять и ходить.

Катод цДКС + Эксо будет сочетать в себе применение катода цДКС с последующей прогулкой в ​​Эксо. Эксо будет состоять из прогулки в Эксо без tsDCS.
Устройство: катод цДКС
Неинвазивная электрическая стимуляция, чрескожная стимуляция позвоночника постоянным током (tsDCS) представляет собой приложение электрического тока к спинному мозгу через поверхностные электроды, размещенные на коже.
Устройство: Эксо
Ekso — это тип носимого роботизированного экзоскелета, который помогает человеку с параличом нижних конечностей стоять и ходить.
Экспериментальный: без вмешательства; тогда никакого вмешательства; затем анод цДКС+Эксо; затем Эксо; затем анод цДКС+Эксо

Неинвазивная чрескожная стимуляция позвоночника постоянным током (tsDCS) подает электрический ток на спинной мозг через поверхностные электроды, размещенные на коже.

Ekso — это тип носимого роботизированного экзоскелета, который помогает человеку с параличом нижних конечностей стоять и ходить.

Anode tsDCS + Ekso будет сочетать использование приложения anode tsDCS с последующей прогулкой в ​​Ekso. Эксо будет состоять из прогулки в Эксо без tsDCS.
Устройство: Эксо
Ekso — это тип носимого роботизированного экзоскелета, который помогает человеку с параличом нижних конечностей стоять и ходить.
Устройство: анод цДКС
Неинвазивная электрическая стимуляция, чрескожная стимуляция позвоночника постоянным током (tsDCS) представляет собой приложение электрического тока к спинному мозгу через поверхностные электроды, размещенные на коже.
Экспериментальный: без вмешательства; тогда никакого вмешательства; затем Эксо; затем анод цДКС+Эксо; затем Эксо

Неинвазивная чрескожная стимуляция позвоночника постоянным током (tsDCS) подает электрический ток на спинной мозг через поверхностные электроды, размещенные на коже.

Ekso — это тип носимого роботизированного экзоскелета, который помогает человеку с параличом нижних конечностей стоять и ходить.

Anode tsDCS + Ekso будет сочетать использование приложения anode tsDCS с последующей прогулкой в ​​Ekso. Эксо будет состоять из прогулки в Эксо без tsDCS.
Устройство: Эксо
Ekso — это тип носимого роботизированного экзоскелета, который помогает человеку с параличом нижних конечностей стоять и ходить.
Устройство: анод цДКС
Неинвазивная электрическая стимуляция, чрескожная стимуляция позвоночника постоянным током (tsDCS) представляет собой приложение электрического тока к спинному мозгу через поверхностные электроды, размещенные на коже.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение возбудимости спинного мозга, измеренное процентным изменением H-рефлекса Камбаловидной мышцы от начала сеанса до конца того же сеанса
Временное ограничение: начало и конец первого визита без вмешательства (за 7 дней до любого вмешательства)

Этот визит включает оценку Н-рефлекса камбаловидной мышцы по прибытии и через 40 минут после первоначальной оценки - сообщается об изменении между этими двумя показаниями. Субъектов попросят свести к минимуму свою активность между двумя оценками, сидя на стуле или лежа на коврике.

H-рефлекс представляет собой реакцию мышц после электрической стимуляции (эта стимуляция не является вмешательством, а является частью оценки H-рефлекса). Н-рефлекс вызывают, помещая катод электростимулятора в подколенную ямку (неглубокое углубление, расположенное в задней части коленного сустава) и стимулируя большеберцовый нерв. Для записи индуцированной электричеством мышечной активности (то есть для измерения H-рефлексов) электроды поверхностной электромиографии будут помещены в камбаловидную мышцу тестируемой ноги.
начало и конец первого визита без вмешательства (за 7 дней до любого вмешательства)
Изменение возбудимости спинного мозга, оцениваемое по процентному изменению H-рефлекса Камбаловидной мышцы от начала сеанса до конца того же сеанса
Временное ограничение: начало и конец второго визита без вмешательства (за 3 дня до любого вмешательства)

Этот визит включает оценку Н-рефлекса камбаловидной мышцы по прибытии и через 40 минут после первоначальной оценки - сообщается об изменении между этими двумя показаниями. Субъектов попросят свести к минимуму свою активность между двумя оценками, сидя на стуле или лежа на коврике.

H-рефлекс представляет собой реакцию мышц после электрической стимуляции (эта стимуляция не является вмешательством, а является частью оценки H-рефлекса). Н-рефлекс вызывают, помещая катод электростимулятора в подколенную ямку (неглубокое углубление, расположенное в задней части коленного сустава) и стимулируя большеберцовый нерв. Для записи индуцированной электричеством мышечной активности (то есть для измерения H-рефлексов) электроды поверхностной электромиографии будут помещены в камбаловидную мышцу тестируемой ноги.
начало и конец второго визита без вмешательства (за 3 дня до любого вмешательства)
Изменение возбудимости спинного мозга, оцениваемое по процентному изменению H-рефлекса Камбаловидной мышцы от начала сеанса до конца того же сеанса
Временное ограничение: до и после вмешательства в 1-й день

Камбаловидный H-Reflex оценивается по прибытии, а затем после применения вмешательства - сообщается об изменении между этими двумя показаниями.

H-рефлекс представляет собой реакцию мышц после электрической стимуляции (эта стимуляция не является вмешательством, а является частью оценки H-рефлекса). Н-рефлекс вызывают, помещая катод электростимулятора в подколенную ямку (неглубокое углубление, расположенное в задней части коленного сустава) и стимулируя большеберцовый нерв. Для записи индуцированной электричеством мышечной активности (то есть для измерения H-рефлексов) электроды поверхностной электромиографии будут помещены в камбаловидную мышцу тестируемой ноги.
до и после вмешательства в 1-й день
Изменение возбудимости спинного мозга, оцениваемое по процентному изменению H-рефлекса Камбаловидной мышцы от начала сеанса до конца того же сеанса
Временное ограничение: до и после вмешательства на 5 день

Камбаловидный H-Reflex оценивается по прибытии, а затем после применения вмешательства - сообщается об изменении между этими двумя показаниями.

H-рефлекс представляет собой реакцию мышц после электрической стимуляции (эта стимуляция не является вмешательством, а является частью оценки H-рефлекса). Н-рефлекс вызывают, помещая катод электростимулятора в подколенную ямку (неглубокое углубление, расположенное в задней части коленного сустава) и стимулируя большеберцовый нерв. Для записи индуцированной электричеством мышечной активности (то есть для измерения H-рефлексов) электроды поверхностной электромиографии будут помещены в камбаловидную мышцу тестируемой ноги.
до и после вмешательства на 5 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы по результатам теста ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: первый визит без вмешательства (за 7 дней до любого вмешательства)
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT) оценивает скорость ходьбы испытуемого. На земле будут установлены четыре отметки на отметках 0, 2, 12 и 14 метров. Субъекты должны пройти в общей сложности 14 метров. Средние 10 метров (между отметками 2 и 12 метров) будут хронометрироваться и записываться как их скорость ходьбы.
первый визит без вмешательства (за 7 дней до любого вмешательства)
Скорость ходьбы по результатам теста ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: второй визит без вмешательства (за 3 дня до любого вмешательства)
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT) оценивает скорость ходьбы испытуемого. На земле будут установлены четыре отметки на отметках 0, 2, 12 и 14 метров. Субъекты должны пройти в общей сложности 14 метров. Средние 10 метров (между отметками 2 и 12 метров) будут хронометрироваться и записываться как их скорость ходьбы.
второй визит без вмешательства (за 3 дня до любого вмешательства)
Скорость ходьбы по результатам теста ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 1-й день вмешательства
Субъекты пройдут сеанс ходьбы с Ekso, затем Ekso будет удален, а затем субъекты пройдут тест на 10-метровую ходьбу (10MWT) без использования экзоскелета Ekso. 10MWT оценит скорость ходьбы субъекта. На земле будут установлены четыре отметки на отметках 0, 2, 12 и 14 метров. Субъекты должны пройти в общей сложности 14 метров. Средние 10 метров (между отметками 2 и 12 метров) будут хронометрироваться и записываться как их скорость ходьбы.
1-й день вмешательства
Скорость ходьбы по результатам теста ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 2 день вмешательства
Субъекты пройдут сеанс ходьбы с Ekso, затем Ekso будет удален, а затем субъекты пройдут тест на 10-метровую ходьбу (10MWT) без использования экзоскелета Ekso. 10MWT оценит скорость ходьбы субъекта. На земле будут установлены четыре отметки на отметках 0, 2, 12 и 14 метров. Субъекты должны пройти в общей сложности 14 метров. Средние 10 метров (между отметками 2 и 12 метров) будут хронометрироваться и записываться как их скорость ходьбы.
2 день вмешательства
Скорость ходьбы по результатам теста ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 3-й день вмешательства
Субъекты пройдут сеанс ходьбы с Ekso, затем Ekso будет удален, а затем субъекты пройдут тест на 10-метровую ходьбу (10MWT) без использования экзоскелета Ekso. 10MWT оценит скорость ходьбы субъекта. На земле будут установлены четыре отметки на отметках 0, 2, 12 и 14 метров. Субъекты должны пройти в общей сложности 14 метров. Средние 10 метров (между отметками 2 и 12 метров) будут хронометрироваться и записываться как их скорость ходьбы.
3-й день вмешательства
Скорость ходьбы по результатам теста ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 4-й день вмешательства
Субъекты пройдут сеанс ходьбы с Ekso, затем Ekso будет удален, а затем субъекты пройдут тест на 10-метровую ходьбу (10MWT) без использования экзоскелета Ekso. 10MWT оценит скорость ходьбы субъекта. На земле будут установлены четыре отметки на отметках 0, 2, 12 и 14 метров. Субъекты должны пройти в общей сложности 14 метров. Средние 10 метров (между отметками 2 и 12 метров) будут хронометрироваться и записываться как их скорость ходьбы.
4-й день вмешательства
Скорость ходьбы по результатам теста ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 5-й день вмешательства
Субъекты пройдут сеанс ходьбы с Ekso, затем Ekso будет удален, а затем субъекты пройдут тест на 10-метровую ходьбу (10MWT) без использования экзоскелета Ekso. 10MWT оценит скорость ходьбы субъекта. На земле будут установлены четыре отметки на отметках 0, 2, 12 и 14 метров. Субъекты должны пройти в общей сложности 14 метров. Средние 10 метров (между отметками 2 и 12 метров) будут хронометрироваться и записываться как их скорость ходьбы.
5-й день вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

TIRR Memorial Hermann

Следователи

  • Главный следователь: Marcie Kern, PT, MSPT, TIRR Memorial Hermann

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-16-0329

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования катод цДКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться