Combinando tsDCS e treinamento de marcha de exoesqueleto na excitabilidade da coluna vertebral em SCI
Impacto da combinação de tsDCS e treinamento de marcha com exoesqueleto robótico na excitabilidade da coluna vertebral e na função de marcha em indivíduos com lesão medular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos participarão de duas visitas de linha de base, com 4 dias de intervalo. Cada visita de linha de base durará 1 hora e incluirá avaliação do reflexo H do sóleo e teste de caminhada de 10 metros na chegada e 40 minutos após a avaliação inicial. Os indivíduos serão solicitados a minimizar sua atividade entre as avaliações, sentando-se em uma cadeira ou deitando-se em um colchonete.
Cada visita de treinamento envolverá uma intervenção de exoesqueleto ou uma intervenção combinada de exoesqueleto e tsDCS. Cada visita de treinamento incluirá avaliação do H-Reflex sóleo e teste de caminhada de 10 metros antes e depois da intervenção do exoesqueleto ou antes e depois da intervenção combinada do exoesqueleto e tsDCS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida
- ≥18 anos de idade
- Capaz de alcançar o ajuste adequado dentro do exoesqueleto
- Diagnóstico de lesão medular (LM), nível T10 e acima (T11 e 12 podem participar se não houver sinais clínicos de lesão do neurônio motor inferior presente)
- Mínimo de 6 meses após a lesão
- Amplitude de movimento suficiente para atingir padrão de marcha normal e recíproco e transição de sentar normal para levantar ou levantar para sentar
- Peso <220 libras
- Pele intacta em todas as superfícies em contato com o dispositivo e superfícies de suporte de carga
- Capacidade de realizar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- instabilidade da coluna vertebral
- Fraturas não cicatrizadas de membros ou pélvicas ou qualquer condição que restrinja a sustentação de peso nos membros
- Presença de neuropatia periférica ou qualquer patologia que possa influenciar a excitabilidade reflexa
- Diagnóstico de outras lesões neurológicas que não SCI, como acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral (AVC), esclerose múltipla (EM), lesão cerebral adquirida (ABI), paralisia cerebral (PC)
- Espasticidade descontrolada (≥3 na Escala Modificada de Ashworth)
- Colostomia
- Diminuição da amplitude de movimento ou contraturas nas pernas (>10° nos quadris, joelhos ou tornozelos)
- Disreflexia autonômica descontrolada
- Trombose venosa profunda não resolvida
- Incapacidade de tolerar ficar em pé devido a problemas cardiovasculares ou hipotensão ortostática
- Comorbidades graves: infecções ativas, problemas cardíacos, pulmonares ou circulatórios
- Úlceras de pressão, integridade da pele prejudicada
- Uso de ventilação mecânica para suporte respiratório
- Presença de qualquer uma das seguintes contraindicações à estimulação elétrica: marca-passo cardíaco, estimulador cerebral profundo ou evidência de tecido canceroso (maligno)
- Presença de metal na coluna torácica ou região de colocação do eletrodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: nenhuma intervenção; então nenhuma intervenção; então cátodo tsDCS + Ekso; então Ekso; então cátodo tsDCS+Ekso
A estimulação espinhal transcutânea não invasiva por corrente direta (tsDCS) aplica corrente elétrica à medula espinhal por meio de eletrodos de superfície colocados na pele. Ekso é um tipo de exoesqueleto robótico vestível que fornece suporte a um indivíduo com paralisia de membros inferiores para ficar de pé e andar. Catodo tsDCS + Ekso combinará o uso do aplicativo catodo tsDCS seguido de uma sessão de caminhada em Ekso. Ekso consistirá em uma sessão de caminhada em Ekso sem tsDCS. |
Estimulação elétrica não invasiva, estimulação transcutânea por corrente contínua espinhal (tsDCS) é a aplicação de corrente elétrica à medula espinhal por meio de eletrodos de superfície colocados na pele.
Ekso é um tipo de exoesqueleto robótico vestível que fornece suporte a um indivíduo com paralisia de membros inferiores para ficar de pé e andar.
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Experimental: nenhuma intervenção; então nenhuma intervenção; então Ekso; então cátodo tsDCS + Ekso; então Ekso
A estimulação espinhal transcutânea não invasiva por corrente direta (tsDCS) aplica corrente elétrica à medula espinhal por meio de eletrodos de superfície colocados na pele. Ekso é um tipo de exoesqueleto robótico vestível que fornece suporte a um indivíduo com paralisia de membros inferiores para ficar de pé e andar. Catodo tsDCS + Ekso combinará o uso do aplicativo catodo tsDCS seguido de uma sessão de caminhada em Ekso. Ekso consistirá em uma sessão de caminhada em Ekso sem tsDCS. |
Estimulação elétrica não invasiva, estimulação transcutânea por corrente contínua espinhal (tsDCS) é a aplicação de corrente elétrica à medula espinhal por meio de eletrodos de superfície colocados na pele.
Ekso é um tipo de exoesqueleto robótico vestível que fornece suporte a um indivíduo com paralisia de membros inferiores para ficar de pé e andar.
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Experimental: nenhuma intervenção; então nenhuma intervenção; então ânodo tsDCS + Ekso; então Ekso; então ânodo tsDCS + Ekso
A estimulação espinhal transcutânea não invasiva por corrente direta (tsDCS) aplica corrente elétrica à medula espinhal por meio de eletrodos de superfície colocados na pele. Ekso é um tipo de exoesqueleto robótico vestível que fornece suporte a um indivíduo com paralisia de membros inferiores para ficar de pé e andar. Anode tsDCS + Ekso combinará o uso do aplicativo anode tsDCS seguido de uma sessão de caminhada em Ekso. Ekso consistirá em uma sessão de caminhada em Ekso sem tsDCS. |
Ekso é um tipo de exoesqueleto robótico vestível que fornece suporte a um indivíduo com paralisia de membros inferiores para ficar de pé e andar.
Estimulação elétrica não invasiva, estimulação transcutânea por corrente contínua espinhal (tsDCS) é a aplicação de corrente elétrica à medula espinhal por meio de eletrodos de superfície colocados na pele.
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Experimental: nenhuma intervenção; então nenhuma intervenção; então Ekso; então ânodo tsDCS + Ekso; então Ekso
A estimulação espinhal transcutânea não invasiva por corrente direta (tsDCS) aplica corrente elétrica à medula espinhal por meio de eletrodos de superfície colocados na pele. Ekso é um tipo de exoesqueleto robótico vestível que fornece suporte a um indivíduo com paralisia de membros inferiores para ficar de pé e andar. Anode tsDCS + Ekso combinará o uso do aplicativo anode tsDCS seguido de uma sessão de caminhada em Ekso. Ekso consistirá em uma sessão de caminhada em Ekso sem tsDCS. |
Ekso é um tipo de exoesqueleto robótico vestível que fornece suporte a um indivíduo com paralisia de membros inferiores para ficar de pé e andar.
Estimulação elétrica não invasiva, estimulação transcutânea por corrente contínua espinhal (tsDCS) é a aplicação de corrente elétrica à medula espinhal por meio de eletrodos de superfície colocados na pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na excitabilidade da medula espinhal medida pela alteração percentual no reflexo H do sóleo desde o início da sessão até o final da mesma sessão
Prazo: início e fim da primeira visita sem intervenção (7 dias antes de qualquer intervenção)
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Esta visita inclui a avaliação do H-Reflex sóleo na chegada e 40 minutos após a avaliação inicial - a mudança entre essas duas leituras é relatada. Os indivíduos serão solicitados a minimizar sua atividade entre as duas avaliações, sentando-se em uma cadeira ou deitando-se em um colchonete. O reflexo H é uma reação dos músculos após a estimulação elétrica (essa estimulação não é a intervenção, mas faz parte da avaliação do reflexo H). O reflexo-H será provocado colocando o cátodo de um estimulador elétrico na fossa poplítea (uma depressão rasa localizada na parte posterior da articulação do joelho) e estimulando o nervo tibial. Para registrar a atividade muscular induzida por eletricidade (isto é, para medir os reflexos-H), os eletrodos de eletromiografia de superfície serão colocados no músculo sóleo da perna de teste. |
início e fim da primeira visita sem intervenção (7 dias antes de qualquer intervenção)
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Alteração na excitabilidade da medula espinhal avaliada pela alteração percentual no reflexo H do sóleo desde o início da sessão até o final da mesma sessão
Prazo: início e fim da segunda visita sem intervenção (3 dias antes de qualquer intervenção)
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Esta visita inclui a avaliação do H-Reflex sóleo na chegada e 40 minutos após a avaliação inicial - a mudança entre essas duas leituras é relatada. Os indivíduos serão solicitados a minimizar sua atividade entre as duas avaliações, sentando-se em uma cadeira ou deitando-se em um colchonete. O reflexo H é uma reação dos músculos após a estimulação elétrica (essa estimulação não é a intervenção, mas faz parte da avaliação do reflexo H). O reflexo-H será provocado colocando o cátodo de um estimulador elétrico na fossa poplítea (uma depressão rasa localizada na parte posterior da articulação do joelho) e estimulando o nervo tibial. Para registrar a atividade muscular induzida por eletricidade (isto é, para medir os reflexos-H), os eletrodos de eletromiografia de superfície serão colocados no músculo sóleo da perna de teste. |
início e fim da segunda visita sem intervenção (3 dias antes de qualquer intervenção)
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Alteração na excitabilidade da medula espinhal avaliada pela alteração percentual no reflexo H do sóleo desde o início da sessão até o final da mesma sessão
Prazo: antes e depois da intervenção no dia 1
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O H-Reflex do sóleo é avaliado na chegada e depois que a intervenção é aplicada - a mudança entre essas duas leituras é relatada. O reflexo H é uma reação dos músculos após a estimulação elétrica (essa estimulação não é a intervenção, mas faz parte da avaliação do reflexo H). O reflexo-H será provocado colocando o cátodo de um estimulador elétrico na fossa poplítea (uma depressão rasa localizada na parte posterior da articulação do joelho) e estimulando o nervo tibial. Para registrar a atividade muscular induzida por eletricidade (isto é, para medir os reflexos-H), os eletrodos de eletromiografia de superfície serão colocados no músculo sóleo da perna de teste. |
antes e depois da intervenção no dia 1
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Alteração na excitabilidade da medula espinhal avaliada pela alteração percentual no reflexo H do sóleo desde o início da sessão até o final da mesma sessão
Prazo: antes e depois da intervenção no dia 5
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O H-Reflex do sóleo é avaliado na chegada e depois que a intervenção é aplicada - a mudança entre essas duas leituras é relatada. O reflexo H é uma reação dos músculos após a estimulação elétrica (essa estimulação não é a intervenção, mas faz parte da avaliação do reflexo H). O reflexo-H será provocado colocando o cátodo de um estimulador elétrico na fossa poplítea (uma depressão rasa localizada na parte posterior da articulação do joelho) e estimulando o nervo tibial. Para registrar a atividade muscular induzida por eletricidade (isto é, para medir os reflexos-H), os eletrodos de eletromiografia de superfície serão colocados no músculo sóleo da perna de teste. |
antes e depois da intervenção no dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade da marcha avaliada pelo teste de caminhada de 10 metros
Prazo: primeira visita sem intervenção (7 dias antes de qualquer intervenção)
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O teste de caminhada de 10 metros (10MWT) avaliará a velocidade de marcha do sujeito.
Serão colocadas quatro marcas no solo a 0, 2, 12 e 14 metros.
Os indivíduos caminharão um total de 14 metros.
Os 10 metros intermediários (entre as marcas de 2 e 12 metros) serão cronometrados e registrados como sua velocidade de marcha.
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primeira visita sem intervenção (7 dias antes de qualquer intervenção)
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Velocidade da marcha avaliada pelo teste de caminhada de 10 metros
Prazo: segunda visita sem intervenção (3 dias antes de qualquer intervenção)
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O teste de caminhada de 10 metros (10MWT) avaliará a velocidade de marcha do sujeito.
Serão colocadas quatro marcas no solo a 0, 2, 12 e 14 metros.
Os indivíduos caminharão um total de 14 metros.
Os 10 metros intermediários (entre as marcas de 2 e 12 metros) serão cronometrados e registrados como sua velocidade de marcha.
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segunda visita sem intervenção (3 dias antes de qualquer intervenção)
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Velocidade da marcha avaliada pelo teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 1º dia de intervenção
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Os sujeitos serão submetidos a uma sessão de caminhada com Ekso, o Ekso será então removido, e os sujeitos realizarão um Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT) sem o uso do exoesqueleto Ekso.
O 10MWT avaliará a velocidade de marcha do sujeito.
Serão colocadas quatro marcas no solo a 0, 2, 12 e 14 metros.
Os indivíduos caminharão um total de 14 metros.
Os 10 metros intermediários (entre as marcas de 2 e 12 metros) serão cronometrados e registrados como sua velocidade de marcha.
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1º dia de intervenção
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Velocidade da marcha avaliada pelo teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Dia 2 de intervenção
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Os sujeitos serão submetidos a uma sessão de caminhada com Ekso, o Ekso será então removido, e os sujeitos realizarão um Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT) sem o uso do exoesqueleto Ekso.
O 10MWT avaliará a velocidade de marcha do sujeito.
Serão colocadas quatro marcas no solo a 0, 2, 12 e 14 metros.
Os indivíduos caminharão um total de 14 metros.
Os 10 metros intermediários (entre as marcas de 2 e 12 metros) serão cronometrados e registrados como sua velocidade de marcha.
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Dia 2 de intervenção
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Velocidade da marcha avaliada pelo teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Dia 3 de intervenção
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Os sujeitos serão submetidos a uma sessão de caminhada com Ekso, o Ekso será então removido, e os sujeitos realizarão um Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT) sem o uso do exoesqueleto Ekso.
O 10MWT avaliará a velocidade de marcha do sujeito.
Serão colocadas quatro marcas no solo a 0, 2, 12 e 14 metros.
Os indivíduos caminharão um total de 14 metros.
Os 10 metros intermediários (entre as marcas de 2 e 12 metros) serão cronometrados e registrados como sua velocidade de marcha.
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Dia 3 de intervenção
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Velocidade da marcha avaliada pelo teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Dia 4 de intervenção
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Os sujeitos serão submetidos a uma sessão de caminhada com Ekso, o Ekso será então removido, e os sujeitos realizarão um Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT) sem o uso do exoesqueleto Ekso.
O 10MWT avaliará a velocidade de marcha do sujeito.
Serão colocadas quatro marcas no solo a 0, 2, 12 e 14 metros.
Os indivíduos caminharão um total de 14 metros.
Os 10 metros intermediários (entre as marcas de 2 e 12 metros) serão cronometrados e registrados como sua velocidade de marcha.
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Dia 4 de intervenção
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Velocidade da marcha avaliada pelo teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Dia 5 de intervenção
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Os sujeitos serão submetidos a uma sessão de caminhada com Ekso, o Ekso será então removido, e os sujeitos realizarão um Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT) sem o uso do exoesqueleto Ekso.
O 10MWT avaliará a velocidade de marcha do sujeito.
Serão colocadas quatro marcas no solo a 0, 2, 12 e 14 metros.
Os indivíduos caminharão um total de 14 metros.
Os 10 metros intermediários (entre as marcas de 2 e 12 metros) serão cronometrados e registrados como sua velocidade de marcha.
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Dia 5 de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcie Kern, PT, MSPT, TIRR Memorial Hermann
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-16-0329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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