Kombinera tsDCS och exoskeleton gångträning på spinal excitabilitet i SCI
Effekten av att kombinera tsDCS och robotisk exoskeleton-gångträning på spinal excitabilitet och gångfunktion hos individer med SCI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att delta i två baslinjebesök med fyra dagars mellanrum. Varje baslinjebesök kommer att pågå i 1 timme och kommer att omfatta bedömning av soleus H-Reflex och 10 meters gångtest vid ankomst och 40 minuter efter den första bedömningen. Försökspersonerna kommer att uppmanas att minimera sin aktivitet mellan bedömningarna genom att antingen sitta i en stol eller ligga på en matta.
Varje utbildningsbesök kommer att involvera antingen en exoskelettintervention eller en kombinerad exoskelett- och tsDCS-intervention. Varje träningsbesök kommer att innehålla bedömning av soleus H-Reflex och 10 meters gångtest före och efter exoskelettinterventionen eller före och efter den kombinerade exoskelett- och tsDCS-interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid hona
- ≥18 år
- Kan uppnå adekvat passform inom exoskelettet
- Diagnos av ryggmärgsskada (SCI), T10-nivå och högre (T11 och 12 kan delta om inga kliniska tecken på nedre motorneuronskada finns)
- Minst 6 månader efter skada
- Tillräckligt rörelseomfång för att uppnå normalt, ömsesidigt gångmönster och övergång från normalt sitta till stå eller stå till sitta
- Vikt <220 pund
- Intakt hud på alla ytor i kontakt med enheten och lastbärande ytor
- Förmåga att utföra informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Spinal instabilitet
- Oläkta lem- eller bäckenfrakturer eller något tillstånd som begränsar viktbärande i lemmar
- Förekomst av perifer neuropati eller någon patologi som kan påverka reflexexcitabilitet
- Diagnos av annan neurologisk skada förutom SCI såsom stroke/cerebrovaskulär olycka (CVA), multipel skleros (MS), förvärvad hjärnskada (ABI), cerebral pares (CP)
- Okontrollerad spasticitet (≥3 på Modified Ashworth-skalan)
- Kolostomi
- Minskad rörelseomfång eller kontrakturer i benen (>10° vid höfter, knän eller vrister)
- Okontrollerad autonom dysreflexi
- Olöst djup ventrombos
- Oförmåga att tolerera stående på grund av kardiovaskulära problem eller ortostatisk hypotoni
- Allvarliga komorbiditeter: aktiva infektioner, hjärt-, lung- eller cirkulationssjukdomar
- Trycksår, nedsatt hudintegritet
- Användning av mekanisk ventilation för andningsstöd
- Förekomst av någon av följande kontraindikationer mot elektrisk stimulering: pacemaker, djup hjärnstimulator eller tecken på cancerös (malign) vävnad
- Närvaro av metall i bröstryggen eller området för elektrodplacering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: inget ingripande; då inget ingripande; sedan katod tsDCS + Ekso; sedan Ekso; sedan katod tsDCS+Ekso
Icke-invasiv transkutan spinal likströmsstimulering (tsDCS) applicerar elektrisk ström till ryggmärgen via ytelektroder placerade på huden. Ekso är en typ av bärbart robotexoskelett som ger stöd till en individ med nedre extremitetsförlamning för att stå och gå. Cathode tsDCS + Ekso kommer att kombinera användningen av katod tsDCS-applikation följt av en promenad i Ekso. Ekso kommer att bestå av ett promenadpass i Ekso utan tsDCS. |
Icke-invasiv elektrisk stimulering, transkutan spinal likströmsstimulering (tsDCS) är appliceringen av elektrisk ström till ryggmärgen via ytelektroder placerade på huden.
Ekso är en typ av bärbart robotexoskelett som ger stöd till en individ med nedre extremitetsförlamning för att stå och gå.
|
|
Experimentell: inget ingripande; då inget ingripande; sedan Ekso; sedan katod tsDCS + Ekso; sedan Ekso
Icke-invasiv transkutan spinal likströmsstimulering (tsDCS) applicerar elektrisk ström till ryggmärgen via ytelektroder placerade på huden. Ekso är en typ av bärbart robotexoskelett som ger stöd till en individ med nedre extremitetsförlamning för att stå och gå. Cathode tsDCS + Ekso kommer att kombinera användningen av katod tsDCS-applikation följt av en promenad i Ekso. Ekso kommer att bestå av ett promenadpass i Ekso utan tsDCS. |
Icke-invasiv elektrisk stimulering, transkutan spinal likströmsstimulering (tsDCS) är appliceringen av elektrisk ström till ryggmärgen via ytelektroder placerade på huden.
Ekso är en typ av bärbart robotexoskelett som ger stöd till en individ med nedre extremitetsförlamning för att stå och gå.
|
|
Experimentell: inget ingripande; då inget ingripande; sedan anod tsDCS + Ekso; sedan Ekso; sedan anod tsDCS + Ekso
Icke-invasiv transkutan spinal likströmsstimulering (tsDCS) applicerar elektrisk ström till ryggmärgen via ytelektroder placerade på huden. Ekso är en typ av bärbart robotexoskelett som ger stöd till en individ med nedre extremitetsförlamning för att stå och gå. Anode tsDCS + Ekso kommer att kombinera användningen av anod tsDCS-applikation följt av en promenad i Ekso. Ekso kommer att bestå av ett promenadpass i Ekso utan tsDCS. |
Ekso är en typ av bärbart robotexoskelett som ger stöd till en individ med nedre extremitetsförlamning för att stå och gå.
Icke-invasiv elektrisk stimulering, transkutan spinal likströmsstimulering (tsDCS) är appliceringen av elektrisk ström till ryggmärgen via ytelektroder placerade på huden.
|
|
Experimentell: inget ingripande; då inget ingripande; sedan Ekso; sedan anod tsDCS + Ekso; sedan Ekso
Icke-invasiv transkutan spinal likströmsstimulering (tsDCS) applicerar elektrisk ström till ryggmärgen via ytelektroder placerade på huden. Ekso är en typ av bärbart robotexoskelett som ger stöd till en individ med nedre extremitetsförlamning för att stå och gå. Anode tsDCS + Ekso kommer att kombinera användningen av anod tsDCS-applikation följt av en promenad i Ekso. Ekso kommer att bestå av ett promenadpass i Ekso utan tsDCS. |
Ekso är en typ av bärbart robotexoskelett som ger stöd till en individ med nedre extremitetsförlamning för att stå och gå.
Icke-invasiv elektrisk stimulering, transkutan spinal likströmsstimulering (tsDCS) är appliceringen av elektrisk ström till ryggmärgen via ytelektroder placerade på huden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ryggmärgsexcitabilitet mätt som procentuell förändring i Soleus H-reflex från början av session till slutet av samma session
Tidsram: början och slutet av det första besöket utan ingripande (7 dagar före eventuell intervention)
|
Detta besök inkluderar bedömning av soleus H-Reflex vid ankomst och 40 minuter efter den första bedömningen - förändring mellan dessa två avläsningar rapporteras. Försökspersonerna kommer att uppmanas att minimera sin aktivitet mellan de två bedömningarna genom att antingen sitta i en stol eller ligga på en matta. H-reflexen är en reaktion av muskler efter elektrisk stimulering (denna stimulering är inte interventionen, utan är istället en del av H-reflexbedömningen). H-reflex kommer att framkallas genom att placera katoden på en elektrisk stimulator i popliteal fossa (en grund fördjupning på baksidan av knäleden) och stimulera tibialisnerven. För att registrera den elektriskt inducerade muskelaktiviteten (det vill säga för att mäta H-reflexer), kommer ytelektromyografielektroder att placeras vid soleusmuskeln i testbenet. |
början och slutet av det första besöket utan ingripande (7 dagar före eventuell intervention)
|
|
Förändring i ryggmärgsexcitabilitet bedömd av procentuell förändring i Soleus H-reflex från början av session till slutet av samma session
Tidsram: början och slutet av andra besök utan ingripande (3 dagar före eventuell intervention)
|
Detta besök inkluderar bedömning av soleus H-Reflex vid ankomst och 40 minuter efter den första bedömningen - förändring mellan dessa två avläsningar rapporteras. Försökspersonerna kommer att uppmanas att minimera sin aktivitet mellan de två bedömningarna genom att antingen sitta i en stol eller ligga på en matta. H-reflexen är en reaktion av muskler efter elektrisk stimulering (denna stimulering är inte interventionen, utan är istället en del av H-reflexbedömningen). H-reflex kommer att framkallas genom att placera katoden på en elektrisk stimulator i popliteal fossa (en grund fördjupning på baksidan av knäleden) och stimulera tibialisnerven. För att registrera den elektriskt inducerade muskelaktiviteten (det vill säga för att mäta H-reflexer), kommer ytelektromyografielektroder att placeras vid soleusmuskeln i testbenet. |
början och slutet av andra besök utan ingripande (3 dagar före eventuell intervention)
|
|
Förändring i ryggmärgsexcitabilitet bedömd av procentuell förändring i Soleus H-reflex från början av session till slutet av samma session
Tidsram: före och efter intervention dag 1
|
Soleus H-Reflex bedöms vid ankomst och sedan efter att interventionen har tillämpats rapporteras förändring mellan dessa två avläsningar. H-reflexen är en reaktion av muskler efter elektrisk stimulering (denna stimulering är inte interventionen, utan är istället en del av H-reflexbedömningen). H-reflex kommer att framkallas genom att placera katoden på en elektrisk stimulator i popliteal fossa (en grund fördjupning på baksidan av knäleden) och stimulera tibialisnerven. För att registrera den elektriskt inducerade muskelaktiviteten (det vill säga för att mäta H-reflexer), kommer ytelektromyografielektroder att placeras vid soleusmuskeln i testbenet. |
före och efter intervention dag 1
|
|
Förändring i ryggmärgsexcitabilitet bedömd av procentuell förändring i Soleus H-reflex från början av session till slutet av samma session
Tidsram: före och efter intervention dag 5
|
Soleus H-Reflex bedöms vid ankomst och sedan efter att interventionen har tillämpats rapporteras förändring mellan dessa två avläsningar. H-reflexen är en reaktion av muskler efter elektrisk stimulering (denna stimulering är inte interventionen, utan är istället en del av H-reflexbedömningen). H-reflex kommer att framkallas genom att placera katoden på en elektrisk stimulator i popliteal fossa (en grund fördjupning på baksidan av knäleden) och stimulera tibialisnerven. För att registrera den elektriskt inducerade muskelaktiviteten (det vill säga för att mäta H-reflexer), kommer ytelektromyografielektroder att placeras vid soleusmuskeln i testbenet. |
före och efter intervention dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet bedömd med 10 meters gångtest
Tidsram: första besöket utan ingripande (7 dagar före eventuell intervention)
|
10 Meter Walk Test (10MWT) kommer att bedöma försökspersonens gånghastighet.
Fyra märken kommer att placeras på marken på 0, 2, 12 och 14 meter.
Försökspersonerna kommer att gå totalt 14 meter.
De mellersta 10 metrarna (mellan märken på 2 och 12 meter) kommer att tajmas och registreras som deras gånghastighet.
|
första besöket utan ingripande (7 dagar före eventuell intervention)
|
|
Gånghastighet bedömd med 10 meters gångtest
Tidsram: andra besök utan ingripande (3 dagar före eventuell intervention)
|
10 Meter Walk Test (10MWT) kommer att bedöma försökspersonens gånghastighet.
Fyra märken kommer att placeras på marken på 0, 2, 12 och 14 meter.
Försökspersonerna kommer att gå totalt 14 meter.
De mellersta 10 metrarna (mellan märken på 2 och 12 meter) kommer att tajmas och registreras som deras gånghastighet.
|
andra besök utan ingripande (3 dagar före eventuell intervention)
|
|
Gånghastighet bedömd med 10 meters gångtest
Tidsram: Dag 1 av intervention
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en gångsession med Ekso, Ekso kommer sedan att tas bort, och försökspersonerna kommer sedan att utföra ett 10 Meter Walk Test (10MWT) utan användning av Ekso exoskelett.
10MWT kommer att bedöma försökspersonens gånghastighet.
Fyra märken kommer att placeras på marken på 0, 2, 12 och 14 meter.
Försökspersonerna kommer att gå totalt 14 meter.
De mellersta 10 metrarna (mellan märken på 2 och 12 meter) kommer att tajmas och registreras som deras gånghastighet.
|
Dag 1 av intervention
|
|
Gånghastighet bedömd med 10 meters gångtest
Tidsram: Dag 2 av intervention
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en gångsession med Ekso, Ekso kommer sedan att tas bort, och försökspersonerna kommer sedan att utföra ett 10 Meter Walk Test (10MWT) utan användning av Ekso exoskelett.
10MWT kommer att bedöma försökspersonens gånghastighet.
Fyra märken kommer att placeras på marken på 0, 2, 12 och 14 meter.
Försökspersonerna kommer att gå totalt 14 meter.
De mellersta 10 metrarna (mellan märken på 2 och 12 meter) kommer att tajmas och registreras som deras gånghastighet.
|
Dag 2 av intervention
|
|
Gånghastighet bedömd med 10 meters gångtest
Tidsram: Dag 3 av intervention
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en gångsession med Ekso, Ekso kommer sedan att tas bort, och försökspersonerna kommer sedan att utföra ett 10 Meter Walk Test (10MWT) utan användning av Ekso exoskelett.
10MWT kommer att bedöma försökspersonens gånghastighet.
Fyra märken kommer att placeras på marken på 0, 2, 12 och 14 meter.
Försökspersonerna kommer att gå totalt 14 meter.
De mellersta 10 metrarna (mellan märken på 2 och 12 meter) kommer att tajmas och registreras som deras gånghastighet.
|
Dag 3 av intervention
|
|
Gånghastighet bedömd med 10 meters gångtest
Tidsram: Dag 4 av intervention
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en gångsession med Ekso, Ekso kommer sedan att tas bort, och försökspersonerna kommer sedan att utföra ett 10 Meter Walk Test (10MWT) utan användning av Ekso exoskelett.
10MWT kommer att bedöma försökspersonens gånghastighet.
Fyra märken kommer att placeras på marken på 0, 2, 12 och 14 meter.
Försökspersonerna kommer att gå totalt 14 meter.
De mellersta 10 metrarna (mellan märken på 2 och 12 meter) kommer att tajmas och registreras som deras gånghastighet.
|
Dag 4 av intervention
|
|
Gånghastighet bedömd med 10 meters gångtest
Tidsram: Dag 5 av intervention
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en gångsession med Ekso, Ekso kommer sedan att tas bort, och försökspersonerna kommer sedan att utföra ett 10 Meter Walk Test (10MWT) utan användning av Ekso exoskelett.
10MWT kommer att bedöma försökspersonens gånghastighet.
Fyra märken kommer att placeras på marken på 0, 2, 12 och 14 meter.
Försökspersonerna kommer att gå totalt 14 meter.
De mellersta 10 metrarna (mellan märken på 2 och 12 meter) kommer att tajmas och registreras som deras gånghastighet.
|
Dag 5 av intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcie Kern, PT, MSPT, TIRR Memorial Hermann
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-16-0329
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .