Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van tsDCS en exoskeletlooptraining op prikkelbaarheid van de wervelkolom bij dwarslaesie

15 januari 2021 bijgewerkt door: Marcie Kern, The University of Texas Health Science Center, Houston

Impact van het combineren van tsDCS en looptraining met robotachtig exoskelet op prikkelbaarheid van de wervelkolom en loopfunctie bij personen met dwarslaesie

Het doel van de studie is om te bepalen of transcutane spinale gelijkstroomstimulatie (tsDCS) veilig is voor personen met een dwarslaesie (SCI). tsDCS is een elektrische stroom die op de huid wordt aangebracht. Het plan is om ook de mogelijke neurofysiologische veranderingen (veranderingen in snelheid en prikkelbaarheid van de zenuwen) en functionele verbeteringen in het lopen (bijvoorbeeld loopkwaliteit, snelheid en loopafstand) te bestuderen voor personen met een dwarslaesie na gecombineerde toepassing van tsDCS en exoskelet-geassisteerde gang. opleiding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen zullen deelnemen aan twee basislijnbezoeken, met een tussenpoos van 4 dagen. Elk basisbezoek duurt 1 uur en omvat beoordeling van de soleus H-Reflex en 10 meter looptest bij aankomst en 40 minuten na de eerste beoordeling. Proefpersonen wordt gevraagd hun activiteit tussen beoordelingen te minimaliseren door in een stoel te zitten of op een mat te liggen.

Elk trainingsbezoek omvat een exoskeletinterventie of een gecombineerde exoskelet- en tsDCS-interventie. Elk trainingsbezoek omvat een beoordeling van de soleus H-reflex en een looptest van 10 meter voor en na de exoskeletinterventie of voor en na de gecombineerde exoskelet- en tsDCS-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of niet-zwangere vrouw
  • ≥18 jaar
  • In staat om een ​​adequate pasvorm binnen het exoskelet te bereiken
  • Diagnose van dwarslaesie (SCI), T10-niveau en hoger (T11 en 12 kunnen deelnemen als er geen klinische tekenen van lagere motorneuronlaesie aanwezig zijn)
  • Minimaal 6 maanden na letsel
  • Voldoende bewegingsvrijheid om een ​​normaal, wederkerig looppatroon te bereiken en overgang van normaal zitten naar staan ​​of staan ​​naar zitten
  • Gewicht <220 pond
  • Intacte huid op alle oppervlakken die in contact komen met het hulpmiddel en dragende oppervlakken
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Spinale instabiliteit
  • Ongenezen ledemaat- of bekkenfracturen of een andere aandoening die de belasting van ledematen beperkt
  • Aanwezigheid van perifere neuropathie of een pathologie die de reflexprikkelbaarheid zou kunnen beïnvloeden
  • Diagnose van ander neurologisch letsel anders dan SCI, zoals beroerte / cerebrovasculair accident (CVA), multiple sclerose (MS), verworven hersenletsel (ABI), hersenverlamming (CP)
  • Ongecontroleerde spasticiteit (≥3 op gemodificeerde Ashworth-schaal)
  • Colostoma
  • Verminderd bewegingsbereik of contracturen in de benen (>10° bij heupen, knieën of enkels)
  • Ongecontroleerde autonome dysreflexie
  • Onopgeloste diepe veneuze trombose
  • Onvermogen om te staan ​​vanwege cardiovasculaire problemen of orthostatische hypotensie
  • Ernstige comorbiditeiten: actieve infecties, hart-, long- of bloedsomloopaandoeningen
  • Doorligwonden, aangetaste huidintegriteit
  • Gebruik van mechanische ventilatie voor ademhalingsondersteuning
  • Aanwezigheid van een van de volgende contra-indicaties voor elektrische stimulatie: pacemaker, diepe hersenstimulator of tekenen van kanker (kwaadaardig) weefsel
  • Aanwezigheid van metaal in de thoracale wervelkolom of het gebied waar de elektroden zijn geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geen tussenkomst; dan geen tussenkomst; dan kathode tsDCS + Ekso; dan Ekso; dan kathode tsDCS+Ekso

Niet-invasieve transcutane spinale gelijkstroomstimulatie (tsDCS) past elektrische stroom toe op het ruggenmerg via oppervlakte-elektroden die op de huid zijn geplaatst.

Ekso is een soort draagbaar robotachtig exoskelet dat ondersteuning biedt aan een persoon met verlamming van de onderste ledematen bij het staan ​​en lopen.

Cathode tsDCS + Ekso combineert het gebruik van de kathode tsDCS-applicatie gevolgd door een wandelsessie in Ekso. Ekso zal bestaan ​​uit een wandelsessie in Ekso zonder tsDCS.
Apparaat: kathode tsDCS
Niet-invasieve elektrische stimulatie, transcutane spinale gelijkstroomstimulatie (tsDCS) is de toepassing van elektrische stroom op het ruggenmerg via oppervlakte-elektroden die op de huid worden geplaatst.
Apparaat: Ekso
Ekso is een soort draagbaar robotachtig exoskelet dat ondersteuning biedt aan een persoon met verlamming van de onderste ledematen bij het staan ​​en lopen.
Experimenteel: geen tussenkomst; dan geen tussenkomst; dan Ekso; dan kathode tsDCS + Ekso; dan Eko

Niet-invasieve transcutane spinale gelijkstroomstimulatie (tsDCS) past elektrische stroom toe op het ruggenmerg via oppervlakte-elektroden die op de huid zijn geplaatst.

Ekso is een soort draagbaar robotachtig exoskelet dat ondersteuning biedt aan een persoon met verlamming van de onderste ledematen bij het staan ​​en lopen.

Cathode tsDCS + Ekso combineert het gebruik van de kathode tsDCS-applicatie gevolgd door een wandelsessie in Ekso. Ekso zal bestaan ​​uit een wandelsessie in Ekso zonder tsDCS.
Apparaat: kathode tsDCS
Niet-invasieve elektrische stimulatie, transcutane spinale gelijkstroomstimulatie (tsDCS) is de toepassing van elektrische stroom op het ruggenmerg via oppervlakte-elektroden die op de huid worden geplaatst.
Apparaat: Ekso
Ekso is een soort draagbaar robotachtig exoskelet dat ondersteuning biedt aan een persoon met verlamming van de onderste ledematen bij het staan ​​en lopen.
Experimenteel: geen tussenkomst; dan geen tussenkomst; dan anode tsDCS + Ekso; dan Ekso; dan anode tsDCS + Ekso

Niet-invasieve transcutane spinale gelijkstroomstimulatie (tsDCS) past elektrische stroom toe op het ruggenmerg via oppervlakte-elektroden die op de huid zijn geplaatst.

Ekso is een soort draagbaar robotachtig exoskelet dat ondersteuning biedt aan een persoon met verlamming van de onderste ledematen bij het staan ​​en lopen.

Anode tsDCS + Ekso combineert het gebruik van de anode tsDCS-applicatie gevolgd door een wandelsessie in Ekso. Ekso zal bestaan ​​uit een wandelsessie in Ekso zonder tsDCS.
Apparaat: Ekso
Ekso is een soort draagbaar robotachtig exoskelet dat ondersteuning biedt aan een persoon met verlamming van de onderste ledematen bij het staan ​​en lopen.
Apparaat: anode tsDCS
Niet-invasieve elektrische stimulatie, transcutane spinale gelijkstroomstimulatie (tsDCS) is de toepassing van elektrische stroom op het ruggenmerg via oppervlakte-elektroden die op de huid worden geplaatst.
Experimenteel: geen tussenkomst; dan geen tussenkomst; dan Ekso; dan anode tsDCS + Ekso; dan Eko

Niet-invasieve transcutane spinale gelijkstroomstimulatie (tsDCS) past elektrische stroom toe op het ruggenmerg via oppervlakte-elektroden die op de huid zijn geplaatst.

Ekso is een soort draagbaar robotachtig exoskelet dat ondersteuning biedt aan een persoon met verlamming van de onderste ledematen bij het staan ​​en lopen.

Anode tsDCS + Ekso combineert het gebruik van de anode tsDCS-applicatie gevolgd door een wandelsessie in Ekso. Ekso zal bestaan ​​uit een wandelsessie in Ekso zonder tsDCS.
Apparaat: Ekso
Ekso is een soort draagbaar robotachtig exoskelet dat ondersteuning biedt aan een persoon met verlamming van de onderste ledematen bij het staan ​​en lopen.
Apparaat: anode tsDCS
Niet-invasieve elektrische stimulatie, transcutane spinale gelijkstroomstimulatie (tsDCS) is de toepassing van elektrische stroom op het ruggenmerg via oppervlakte-elektroden die op de huid worden geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prikkelbaarheid van het ruggenmerg zoals gemeten door procentuele verandering in Soleus H-reflex vanaf het begin van de sessie tot het einde van dezelfde sessie
Tijdsspanne: begin en einde van het eerste bezoek zonder interventie (7 dagen voor elke interventie)

Dit bezoek omvat beoordeling van de soleus H-Reflex bij aankomst en 40 minuten na de eerste beoordeling - verandering tussen deze twee metingen wordt gerapporteerd. Proefpersonen wordt gevraagd hun activiteit tussen de twee beoordelingen te minimaliseren door in een stoel te zitten of op een mat te liggen.

De H-reflex is een reactie van spieren na elektrische stimulatie (deze stimulatie is niet de interventie, maar maakt deel uit van de H-reflexbeoordeling). De H-reflex wordt opgewekt door de kathode van een elektrische stimulator in de knieholte (een ondiepe verdieping aan de achterkant van het kniegewricht) te plaatsen en de scheenbeenzenuw te stimuleren. Om de elektrisch geïnduceerde spieractiviteit vast te leggen (dat wil zeggen om H-reflexen te meten), worden oppervlakte-elektromyografie-elektroden op de soleusspier van het testbeen geplaatst.
begin en einde van het eerste bezoek zonder interventie (7 dagen voor elke interventie)
Verandering in prikkelbaarheid van het ruggenmerg zoals beoordeeld door procentuele verandering in Soleus H-reflex vanaf het begin van de sessie tot het einde van dezelfde sessie
Tijdsspanne: begin en einde van het tweede niet-interventiebezoek (3 dagen voor elke interventie)

Dit bezoek omvat beoordeling van de soleus H-Reflex bij aankomst en 40 minuten na de eerste beoordeling - verandering tussen deze twee metingen wordt gerapporteerd. Proefpersonen wordt gevraagd hun activiteit tussen de twee beoordelingen te minimaliseren door in een stoel te zitten of op een mat te liggen.

De H-reflex is een reactie van spieren na elektrische stimulatie (deze stimulatie is niet de interventie, maar maakt deel uit van de H-reflexbeoordeling). De H-reflex wordt opgewekt door de kathode van een elektrische stimulator in de knieholte (een ondiepe verdieping aan de achterkant van het kniegewricht) te plaatsen en de scheenbeenzenuw te stimuleren. Om de elektrisch geïnduceerde spieractiviteit vast te leggen (dat wil zeggen om H-reflexen te meten), worden oppervlakte-elektromyografie-elektroden op de soleusspier van het testbeen geplaatst.
begin en einde van het tweede niet-interventiebezoek (3 dagen voor elke interventie)
Verandering in prikkelbaarheid van het ruggenmerg zoals beoordeeld door procentuele verandering in Soleus H-reflex vanaf het begin van de sessie tot het einde van dezelfde sessie
Tijdsspanne: voor en na de interventie op dag 1

Soleus H-Reflex wordt beoordeeld bij aankomst en daarna nadat de interventie is toegepast - verandering tussen deze twee metingen wordt gerapporteerd.

De H-reflex is een reactie van spieren na elektrische stimulatie (deze stimulatie is niet de interventie, maar maakt deel uit van de H-reflexbeoordeling). De H-reflex wordt opgewekt door de kathode van een elektrische stimulator in de knieholte (een ondiepe verdieping aan de achterkant van het kniegewricht) te plaatsen en de scheenbeenzenuw te stimuleren. Om de elektrisch geïnduceerde spieractiviteit vast te leggen (dat wil zeggen om H-reflexen te meten), worden oppervlakte-elektromyografie-elektroden op de soleusspier van het testbeen geplaatst.
voor en na de interventie op dag 1
Verandering in prikkelbaarheid van het ruggenmerg zoals beoordeeld door procentuele verandering in Soleus H-reflex vanaf het begin van de sessie tot het einde van dezelfde sessie
Tijdsspanne: voor en na de interventie op dag 5

Soleus H-Reflex wordt beoordeeld bij aankomst en daarna nadat de interventie is toegepast - verandering tussen deze twee metingen wordt gerapporteerd.

De H-reflex is een reactie van spieren na elektrische stimulatie (deze stimulatie is niet de interventie, maar maakt deel uit van de H-reflexbeoordeling). De H-reflex wordt opgewekt door de kathode van een elektrische stimulator in de knieholte (een ondiepe verdieping aan de achterkant van het kniegewricht) te plaatsen en de scheenbeenzenuw te stimuleren. Om de elektrisch geïnduceerde spieractiviteit vast te leggen (dat wil zeggen om H-reflexen te meten), worden oppervlakte-elektromyografie-elektroden op de soleusspier van het testbeen geplaatst.
voor en na de interventie op dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid zoals beoordeeld door 10 meter looptest
Tijdsspanne: eerste bezoek zonder interventie (7 dagen voor elke interventie)
De 10 meter looptest (10MWT) beoordeelt de loopsnelheid van de proefpersoon. Er worden vier markeringen op de grond geplaatst op 0, 2, 12 en 14 meter. De proefpersonen lopen in totaal 14 meter. De middelste 10 meter (tussen markeringen op 2 en 12 meter) worden getimed en geregistreerd als hun loopsnelheid.
eerste bezoek zonder interventie (7 dagen voor elke interventie)
Loopsnelheid zoals beoordeeld door 10 meter looptest
Tijdsspanne: tweede bezoek zonder interventie (3 dagen voor elke interventie)
De 10 meter looptest (10MWT) beoordeelt de loopsnelheid van de proefpersoon. Er worden vier markeringen op de grond geplaatst op 0, 2, 12 en 14 meter. De proefpersonen lopen in totaal 14 meter. De middelste 10 meter (tussen markeringen op 2 en 12 meter) worden getimed en geregistreerd als hun loopsnelheid.
tweede bezoek zonder interventie (3 dagen voor elke interventie)
Loopsnelheid zoals beoordeeld door 10 meter looptest
Tijdsspanne: Dag 1 van de interventie
Proefpersonen ondergaan een loopsessie met Ekso, Ekso wordt vervolgens verwijderd en proefpersonen voeren vervolgens een 10 meter looptest (10MWT) uit zonder gebruik van het Ekso-exoskelet. De 10MWT beoordeelt de loopsnelheid van de proefpersoon. Er worden vier markeringen op de grond geplaatst op 0, 2, 12 en 14 meter. De proefpersonen lopen in totaal 14 meter. De middelste 10 meter (tussen markeringen op 2 en 12 meter) worden getimed en geregistreerd als hun loopsnelheid.
Dag 1 van de interventie
Loopsnelheid zoals beoordeeld door 10 meter looptest
Tijdsspanne: Dag 2 van de interventie
Proefpersonen ondergaan een loopsessie met Ekso, Ekso wordt vervolgens verwijderd en proefpersonen voeren vervolgens een 10 meter looptest (10MWT) uit zonder gebruik van het Ekso-exoskelet. De 10MWT beoordeelt de loopsnelheid van de proefpersoon. Er worden vier markeringen op de grond geplaatst op 0, 2, 12 en 14 meter. De proefpersonen lopen in totaal 14 meter. De middelste 10 meter (tussen markeringen op 2 en 12 meter) worden getimed en geregistreerd als hun loopsnelheid.
Dag 2 van de interventie
Loopsnelheid zoals beoordeeld door 10 meter looptest
Tijdsspanne: Dag 3 van de interventie
Proefpersonen ondergaan een loopsessie met Ekso, Ekso wordt vervolgens verwijderd en proefpersonen voeren vervolgens een 10 meter looptest (10MWT) uit zonder gebruik van het Ekso-exoskelet. De 10MWT beoordeelt de loopsnelheid van de proefpersoon. Er worden vier markeringen op de grond geplaatst op 0, 2, 12 en 14 meter. De proefpersonen lopen in totaal 14 meter. De middelste 10 meter (tussen markeringen op 2 en 12 meter) worden getimed en geregistreerd als hun loopsnelheid.
Dag 3 van de interventie
Loopsnelheid zoals beoordeeld door 10 meter looptest
Tijdsspanne: Dag 4 van de interventie
Proefpersonen ondergaan een loopsessie met Ekso, Ekso wordt vervolgens verwijderd en proefpersonen voeren vervolgens een 10 meter looptest (10MWT) uit zonder gebruik van het Ekso-exoskelet. De 10MWT beoordeelt de loopsnelheid van de proefpersoon. Er worden vier markeringen op de grond geplaatst op 0, 2, 12 en 14 meter. De proefpersonen lopen in totaal 14 meter. De middelste 10 meter (tussen markeringen op 2 en 12 meter) worden getimed en geregistreerd als hun loopsnelheid.
Dag 4 van de interventie
Loopsnelheid zoals beoordeeld door 10 meter looptest
Tijdsspanne: Dag 5 van de interventie
Proefpersonen ondergaan een loopsessie met Ekso, Ekso wordt vervolgens verwijderd en proefpersonen voeren vervolgens een 10 meter looptest (10MWT) uit zonder gebruik van het Ekso-exoskelet. De 10MWT beoordeelt de loopsnelheid van de proefpersoon. Er worden vier markeringen op de grond geplaatst op 0, 2, 12 en 14 meter. De proefpersonen lopen in totaal 14 meter. De middelste 10 meter (tussen markeringen op 2 en 12 meter) worden getimed en geregistreerd als hun loopsnelheid.
Dag 5 van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

TIRR Memorial Hermann

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcie Kern, PT, MSPT, TIRR Memorial Hermann

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-16-0329

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op kathode tsDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren