Kombination af tsDCS og Exoskeleton gangtræning om spinal excitabilitet i SCI
Virkning af at kombinere tsDCS og robotisk eksoskeletgangtræning på spinal excitabilitet og gangfunktion hos personer med SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil deltage i to baseline besøg med 4 dages mellemrum. Hvert baselinebesøg vil vare 1 time og vil omfatte vurdering af soleus H-Reflex og 10 meters gangtest ved ankomst og 40 minutter efter den indledende vurdering. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at minimere deres aktivitet mellem vurderingerne ved enten at sidde i en stol eller ligge på en måtte.
Hvert træningsbesøg vil involvere enten en exoskeletintervention eller en kombineret exoskelet- og tsDCS-intervention. Hvert træningsbesøg vil omfatte vurdering af soleus H-Reflex og 10 meter gangtest før og efter exoskeletinterventionen eller før og efter den kombinerede exoskelet- og tsDCS-intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han eller ikke-gravid hun
- ≥18 år
- I stand til at opnå tilstrækkelig pasform inden for eksoskelettet
- Diagnose af rygmarvsskade (SCI), T10-niveau og derover (T11 og 12 kan deltage, hvis der ikke er kliniske tegn på lavere motorneuronlæsion)
- Minimum 6 måneder efter skaden
- Tilstrækkelig bevægelsesområde til at opnå normalt, gensidigt gangmønster og overgang fra normal sidde til stå eller stå til sidde
- Vægt <220 pund
- Intakt hud på alle overflader, der er i kontakt med enheden og lastbærende overflader
- Evne til at udføre informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Spinal ustabilitet
- Uhelede lemmer- eller bækkenbrud eller enhver tilstand, der begrænser vægtbæring i lemmer
- Tilstedeværelse af perifer neuropati eller enhver patologi, der kan påvirke refleksexcitabilitet
- Diagnose af anden neurologisk skade end SCI såsom slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA), multipel sklerose (MS), erhvervet hjerneskade (ABI), cerebral parese (CP)
- Ukontrolleret spasticitet (≥3 på Modified Ashworth Scale)
- Kolostomi
- Nedsat bevægelsesområde eller kontrakturer i ben (>10° ved hofter, knæ eller ankler)
- Ukontrolleret autonom dysrefleksi
- Uløst dyb venetrombose
- Manglende evne til at tolerere at stå på grund af kardiovaskulære problemer eller ortostatisk hypotension
- Alvorlige komorbiditeter: aktive infektioner, hjerte-, lunge- eller kredsløbssygdomme
- Tryksår, nedsat hudintegritet
- Brug af mekanisk ventilation til åndedrætsstøtte
- Tilstedeværelse af en eller flere af følgende kontraindikationer til elektrisk stimulation: pacemaker, dyb hjernestimulator eller tegn på kræft (malignt) væv
- Tilstedeværelse af metal i thoraxrygsøjlen eller området for elektrodeplacering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ingen indgriben; så ingen indgriben; derefter katode tsDCS + Ekso; derefter Ekso; derefter katode tsDCS+Ekso
Ikke-invasiv transkutan spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) påfører elektrisk strøm til rygmarven via overfladeelektroder placeret på huden. Ekso er en type bærbart roboteksoskelet, der yder støtte til en person med lammelser i underekstremiteterne til at stå og gå. Cathode tsDCS + Ekso vil kombinere brugen af katode tsDCS-applikation efterfulgt af en gåsession i Ekso. Ekso vil bestå af en gåtur i Ekso uden tsDCS. |
Ikke-invasiv elektrisk stimulering, transkutan spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) er påføring af elektrisk strøm til rygmarven via overfladeelektroder placeret på huden.
Ekso er en type bærbart roboteksoskelet, der yder støtte til en person med lammelser i underekstremiteterne til at stå og gå.
|
|
Eksperimentel: ingen indgriben; så ingen indgriben; derefter Ekso; derefter katode tsDCS + Ekso; derefter Ekso
Ikke-invasiv transkutan spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) påfører elektrisk strøm til rygmarven via overfladeelektroder placeret på huden. Ekso er en type bærbart roboteksoskelet, der yder støtte til en person med lammelser i underekstremiteterne til at stå og gå. Cathode tsDCS + Ekso vil kombinere brugen af katode tsDCS-applikation efterfulgt af en gåsession i Ekso. Ekso vil bestå af en gåtur i Ekso uden tsDCS. |
Ikke-invasiv elektrisk stimulering, transkutan spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) er påføring af elektrisk strøm til rygmarven via overfladeelektroder placeret på huden.
Ekso er en type bærbart roboteksoskelet, der yder støtte til en person med lammelser i underekstremiteterne til at stå og gå.
|
|
Eksperimentel: ingen indgriben; så ingen indgriben; derefter anode tsDCS + Ekso; derefter Ekso; derefter anode tsDCS + Ekso
Ikke-invasiv transkutan spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) påfører elektrisk strøm til rygmarven via overfladeelektroder placeret på huden. Ekso er en type bærbart roboteksoskelet, der yder støtte til en person med lammelser i underekstremiteterne til at stå og gå. Anode tsDCS + Ekso vil kombinere brugen af anode tsDCS-applikationen efterfulgt af en gåsession i Ekso. Ekso vil bestå af en gåtur i Ekso uden tsDCS. |
Ekso er en type bærbart roboteksoskelet, der yder støtte til en person med lammelser i underekstremiteterne til at stå og gå.
Ikke-invasiv elektrisk stimulering, transkutan spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) er påføring af elektrisk strøm til rygmarven via overfladeelektroder placeret på huden.
|
|
Eksperimentel: ingen indgriben; så ingen indgriben; derefter Ekso; derefter anode tsDCS + Ekso; derefter Ekso
Ikke-invasiv transkutan spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) påfører elektrisk strøm til rygmarven via overfladeelektroder placeret på huden. Ekso er en type bærbart roboteksoskelet, der yder støtte til en person med lammelser i underekstremiteterne til at stå og gå. Anode tsDCS + Ekso vil kombinere brugen af anode tsDCS-applikationen efterfulgt af en gåsession i Ekso. Ekso vil bestå af en gåtur i Ekso uden tsDCS. |
Ekso er en type bærbart roboteksoskelet, der yder støtte til en person med lammelser i underekstremiteterne til at stå og gå.
Ikke-invasiv elektrisk stimulering, transkutan spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) er påføring af elektrisk strøm til rygmarven via overfladeelektroder placeret på huden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rygmarvsexcitabilitet målt ved procentvis ændring i Soleus H-refleks fra begyndelsen af sessionen til slutningen af den samme session
Tidsramme: begyndelsen og slutningen af det første besøg uden indgreb (7 dage før enhver intervention)
|
Dette besøg inkluderer vurdering af soleus H-Refleks ved ankomst og 40 minutter efter den indledende vurdering - ændring mellem disse to aflæsninger er rapporteret. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at minimere deres aktivitet mellem de to vurderinger ved enten at sidde i en stol eller ligge på en måtte. H-refleksen er en reaktion af muskler efter elektrisk stimulation (denne stimulation er ikke interventionen, men er i stedet en del af H-refleksvurderingen). H-refleks vil blive fremkaldt ved at placere katoden af en elektrisk stimulator i popliteal fossa (en lavvandet fordybning placeret på bagsiden af knæleddet) og stimulere tibialnerven. For at registrere den elektrisk-inducerede muskelaktivitet (det vil sige at måle H-reflekser), vil overfladeelektromyografi-elektroder blive placeret ved soleus-musklen i testbenet. |
begyndelsen og slutningen af det første besøg uden indgreb (7 dage før enhver intervention)
|
|
Ændring i rygmarvsexcitabilitet som vurderet ved procentvis ændring i Soleus H-refleks fra begyndelsen af sessionen til slutningen af den samme session
Tidsramme: begyndelsen og slutningen af andet besøg uden indgreb (3 dage før enhver intervention)
|
Dette besøg inkluderer vurdering af soleus H-Refleks ved ankomst og 40 minutter efter den indledende vurdering - ændring mellem disse to aflæsninger er rapporteret. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at minimere deres aktivitet mellem de to vurderinger ved enten at sidde i en stol eller ligge på en måtte. H-refleksen er en reaktion af muskler efter elektrisk stimulation (denne stimulation er ikke interventionen, men er i stedet en del af H-refleksvurderingen). H-refleks vil blive fremkaldt ved at placere katoden af en elektrisk stimulator i popliteal fossa (en lavvandet fordybning placeret på bagsiden af knæleddet) og stimulere tibialnerven. For at registrere den elektrisk-inducerede muskelaktivitet (det vil sige at måle H-reflekser), vil overfladeelektromyografi-elektroder blive placeret ved soleus-musklen i testbenet. |
begyndelsen og slutningen af andet besøg uden indgreb (3 dage før enhver intervention)
|
|
Ændring i rygmarvsexcitabilitet som vurderet ved procentvis ændring i Soleus H-refleks fra begyndelsen af sessionen til slutningen af den samme session
Tidsramme: før og efter intervention på dag 1
|
Soleus H-Reflex vurderes ved ankomsten og derefter efter indgrebet er påført - ændring mellem disse to aflæsninger rapporteres. H-refleksen er en reaktion af muskler efter elektrisk stimulation (denne stimulation er ikke interventionen, men er i stedet en del af H-refleksvurderingen). H-refleks vil blive fremkaldt ved at placere katoden af en elektrisk stimulator i popliteal fossa (en lavvandet fordybning placeret på bagsiden af knæleddet) og stimulere tibialnerven. For at registrere den elektrisk-inducerede muskelaktivitet (det vil sige at måle H-reflekser), vil overfladeelektromyografi-elektroder blive placeret ved soleus-musklen i testbenet. |
før og efter intervention på dag 1
|
|
Ændring i rygmarvsexcitabilitet som vurderet ved procentvis ændring i Soleus H-refleks fra begyndelsen af sessionen til slutningen af den samme session
Tidsramme: før og efter intervention på dag 5
|
Soleus H-Reflex vurderes ved ankomsten og derefter efter indgrebet er påført - ændring mellem disse to aflæsninger rapporteres. H-refleksen er en reaktion af muskler efter elektrisk stimulation (denne stimulation er ikke interventionen, men er i stedet en del af H-refleksvurderingen). H-refleks vil blive fremkaldt ved at placere katoden af en elektrisk stimulator i popliteal fossa (en lavvandet fordybning placeret på bagsiden af knæleddet) og stimulere tibialnerven. For at registrere den elektrisk-inducerede muskelaktivitet (det vil sige at måle H-reflekser), vil overfladeelektromyografi-elektroder blive placeret ved soleus-musklen i testbenet. |
før og efter intervention på dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed vurderet ved 10 meter gangtest
Tidsramme: første besøg uden indgreb (7 dage før enhver intervention)
|
10 Meter Walk Test (10MWT) vil vurdere forsøgspersonens ganghastighed.
Fire mærker vil blive placeret på jorden på 0, 2, 12 og 14 meter.
Forsøgspersoner vil gå i alt 14 meter.
De midterste 10 meter (mellem mærker på 2 og 12 meter) vil blive timet og registreret som deres ganghastighed.
|
første besøg uden indgreb (7 dage før enhver intervention)
|
|
Ganghastighed vurderet ved 10 meter gangtest
Tidsramme: andet besøg uden indgreb (3 dage før enhver intervention)
|
10 Meter Walk Test (10MWT) vil vurdere forsøgspersonens ganghastighed.
Fire mærker vil blive placeret på jorden på 0, 2, 12 og 14 meter.
Forsøgspersoner vil gå i alt 14 meter.
De midterste 10 meter (mellem mærker på 2 og 12 meter) vil blive timet og registreret som deres ganghastighed.
|
andet besøg uden indgreb (3 dage før enhver intervention)
|
|
Ganghastighed vurderet ved 10 meter gangtest
Tidsramme: Dag 1 af intervention
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå en gangsession med Ekso, Ekso vil derefter blive fjernet, og forsøgspersonerne vil derefter udføre en 10 Meter Walk Test (10MWT) uden brug af Ekso exoskelet.
10MWT vil vurdere emnets ganghastighed.
Fire mærker vil blive placeret på jorden på 0, 2, 12 og 14 meter.
Forsøgspersoner vil gå i alt 14 meter.
De midterste 10 meter (mellem mærker på 2 og 12 meter) vil blive timet og registreret som deres ganghastighed.
|
Dag 1 af intervention
|
|
Ganghastighed vurderet ved 10 meter gangtest
Tidsramme: Dag 2 af intervention
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå en gangsession med Ekso, Ekso vil derefter blive fjernet, og forsøgspersonerne vil derefter udføre en 10 Meter Walk Test (10MWT) uden brug af Ekso exoskelet.
10MWT vil vurdere emnets ganghastighed.
Fire mærker vil blive placeret på jorden på 0, 2, 12 og 14 meter.
Forsøgspersoner vil gå i alt 14 meter.
De midterste 10 meter (mellem mærker på 2 og 12 meter) vil blive timet og registreret som deres ganghastighed.
|
Dag 2 af intervention
|
|
Ganghastighed vurderet ved 10 meter gangtest
Tidsramme: Dag 3 af intervention
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå en gangsession med Ekso, Ekso vil derefter blive fjernet, og forsøgspersonerne vil derefter udføre en 10 Meter Walk Test (10MWT) uden brug af Ekso exoskelet.
10MWT vil vurdere emnets ganghastighed.
Fire mærker vil blive placeret på jorden på 0, 2, 12 og 14 meter.
Forsøgspersoner vil gå i alt 14 meter.
De midterste 10 meter (mellem mærker på 2 og 12 meter) vil blive timet og registreret som deres ganghastighed.
|
Dag 3 af intervention
|
|
Ganghastighed vurderet ved 10 meter gangtest
Tidsramme: Dag 4 af intervention
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå en gangsession med Ekso, Ekso vil derefter blive fjernet, og forsøgspersonerne vil derefter udføre en 10 Meter Walk Test (10MWT) uden brug af Ekso exoskelet.
10MWT vil vurdere emnets ganghastighed.
Fire mærker vil blive placeret på jorden på 0, 2, 12 og 14 meter.
Forsøgspersoner vil gå i alt 14 meter.
De midterste 10 meter (mellem mærker på 2 og 12 meter) vil blive timet og registreret som deres ganghastighed.
|
Dag 4 af intervention
|
|
Ganghastighed vurderet ved 10 meter gangtest
Tidsramme: Dag 5 af intervention
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå en gangsession med Ekso, Ekso vil derefter blive fjernet, og forsøgspersonerne vil derefter udføre en 10 Meter Walk Test (10MWT) uden brug af Ekso exoskelet.
10MWT vil vurdere emnets ganghastighed.
Fire mærker vil blive placeret på jorden på 0, 2, 12 og 14 meter.
Forsøgspersoner vil gå i alt 14 meter.
De midterste 10 meter (mellem mærker på 2 og 12 meter) vil blive timet og registreret som deres ganghastighed.
|
Dag 5 af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcie Kern, PT, MSPT, TIRR Memorial Hermann
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-16-0329
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med katode tsDCS
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetPrimær ortostatisk tremorFrankrig
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetErhvervet hjerneskadeForenede Stater
-
Bronx VA Medical CenterNew York State Department of HealthAfsluttetRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Tetraplegi/TetraparesisForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR/Mission ConnectAfsluttetUfuldstændig rygmarvsskadeForenede Stater
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
University of FloridaThe Craig H. Neilsen Foundation; Brooks RehabilitationAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskaderForenede Stater
-
Max Planck Research Group Pain PerceptionTilmelding efter invitation
-
IRCCS San RaffaeleRekruttering
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSCI - Rygmarvsskade | Ufuldstændig rygmarvsskadeForenede Stater