Combinazione di tsDCS e Exoskeleton Gait Training sull'eccitabilità spinale nella SCI
Impatto della combinazione della tsDCS e dell'addestramento all'andatura dell'esoscheletro robotico sull'eccitabilità spinale e sulla funzione dell'andatura negli individui con LM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti parteciperanno a due visite di riferimento, a distanza di 4 giorni. Ogni visita di riferimento durerà 1 ora e includerà la valutazione del soleo H-Reflex e il test del cammino di 10 metri all'arrivo e 40 minuti dopo la valutazione iniziale. Ai soggetti verrà chiesto di ridurre al minimo la loro attività tra le valutazioni sedendosi su una sedia o sdraiandosi su un tappetino.
Ogni visita di addestramento comporterà un intervento sull'esoscheletro o un intervento combinato su esoscheletro e tsDCS. Ogni visita di addestramento includerà la valutazione del soleo H-Reflex e il test del cammino di 10 metri prima e dopo l'intervento sull'esoscheletro o prima e dopo l'intervento combinato su esoscheletro e tsDCS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida
- ≥18 anni di età
- In grado di ottenere un adattamento adeguato all'interno dell'esoscheletro
- Diagnosi di lesione del midollo spinale (SCI), livello T10 e superiore (T11 e 12 possono partecipare se non sono presenti segni clinici di lesione del motoneurone inferiore)
- Minimo 6 mesi dopo l'infortunio
- Ampiezza di movimento sufficiente per raggiungere uno schema di andatura normale e reciproco e la transizione dalla normale posizione seduta a quella in piedi o in piedi a quella seduta
- Peso <220 libbre
- Pelle integra su tutte le superfici a contatto con il dispositivo e superfici portanti
- Capacità di eseguire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Instabilità spinale
- Fratture dell'arto o del bacino non cicatrizzate o qualsiasi condizione che limiti il carico sugli arti
- Presenza di neuropatia periferica o qualsiasi patologia che possa influenzare l'eccitabilità riflessa
- Diagnosi di altre lesioni neurologiche diverse dalla LM come ictus/accidente cerebrovascolare (CVA), sclerosi multipla (SM), lesione cerebrale acquisita (ABI), paralisi cerebrale (PC)
- Spasticità incontrollata (≥3 sulla scala di Ashworth modificata)
- Colostomia
- Diminuzione del range di movimento o contratture delle gambe (>10° su anche, ginocchia o caviglie)
- Disreflessia autonomica incontrollata
- Trombosi venosa profonda irrisolta
- Incapacità di tollerare la posizione eretta a causa di problemi cardiovascolari o ipotensione ortostatica
- Gravi comorbilità: infezioni attive, condizioni cardiache, polmonari o circolatorie
- Piaghe da decubito, compromissione dell'integrità della pelle
- Uso della ventilazione meccanica per il supporto respiratorio
- Presenza di una qualsiasi delle seguenti controindicazioni alla stimolazione elettrica: pacemaker cardiaco, stimolatore cerebrale profondo o evidenza di tessuto canceroso (maligno)
- Presenza di metallo nella colonna vertebrale toracica o nella regione di posizionamento degli elettrodi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: nessun intervento; quindi nessun intervento; quindi catodo tsDCS + Ekso; poi Ekso; quindi catodo tsDCS+Ekso
La stimolazione spinale transcutanea non invasiva a corrente continua (tsDCS) applica corrente elettrica al midollo spinale tramite elettrodi superficiali posizionati sulla pelle. Ekso è un tipo di esoscheletro robotico indossabile che fornisce supporto a un individuo con paralisi degli arti inferiori per stare in piedi e camminare. Cathode tsDCS + Ekso combinerà l'uso dell'applicazione cathode tsDCS seguita da una sessione di camminata in Ekso. Ekso consisterà in una sessione di camminata in Ekso senza tsDCS. |
La stimolazione elettrica non invasiva, la stimolazione spinale transcutanea a corrente continua (tsDCS) è l'applicazione di corrente elettrica al midollo spinale tramite elettrodi superficiali posizionati sulla pelle.
Ekso è un tipo di esoscheletro robotico indossabile che fornisce supporto a un individuo con paralisi degli arti inferiori per stare in piedi e camminare.
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Sperimentale: nessun intervento; quindi nessun intervento; poi Ekso; quindi catodo tsDCS + Ekso; poi Ekso
La stimolazione spinale transcutanea non invasiva a corrente continua (tsDCS) applica corrente elettrica al midollo spinale tramite elettrodi superficiali posizionati sulla pelle. Ekso è un tipo di esoscheletro robotico indossabile che fornisce supporto a un individuo con paralisi degli arti inferiori per stare in piedi e camminare. Cathode tsDCS + Ekso combinerà l'uso dell'applicazione cathode tsDCS seguita da una sessione di camminata in Ekso. Ekso consisterà in una sessione di camminata in Ekso senza tsDCS. |
La stimolazione elettrica non invasiva, la stimolazione spinale transcutanea a corrente continua (tsDCS) è l'applicazione di corrente elettrica al midollo spinale tramite elettrodi superficiali posizionati sulla pelle.
Ekso è un tipo di esoscheletro robotico indossabile che fornisce supporto a un individuo con paralisi degli arti inferiori per stare in piedi e camminare.
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Sperimentale: nessun intervento; quindi nessun intervento; quindi anodo tsDCS + Ekso; poi Ekso; quindi anodo tsDCS + Ekso
La stimolazione spinale transcutanea non invasiva a corrente continua (tsDCS) applica corrente elettrica al midollo spinale tramite elettrodi superficiali posizionati sulla pelle. Ekso è un tipo di esoscheletro robotico indossabile che fornisce supporto a un individuo con paralisi degli arti inferiori per stare in piedi e camminare. Anode tsDCS + Ekso combinerà l'uso dell'applicazione anode tsDCS seguita da una sessione di camminata in Ekso. Ekso consisterà in una sessione di camminata in Ekso senza tsDCS. |
Ekso è un tipo di esoscheletro robotico indossabile che fornisce supporto a un individuo con paralisi degli arti inferiori per stare in piedi e camminare.
La stimolazione elettrica non invasiva, la stimolazione spinale transcutanea a corrente continua (tsDCS) è l'applicazione di corrente elettrica al midollo spinale tramite elettrodi superficiali posizionati sulla pelle.
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Sperimentale: nessun intervento; quindi nessun intervento; poi Ekso; quindi anodo tsDCS + Ekso; poi Ekso
La stimolazione spinale transcutanea non invasiva a corrente continua (tsDCS) applica corrente elettrica al midollo spinale tramite elettrodi superficiali posizionati sulla pelle. Ekso è un tipo di esoscheletro robotico indossabile che fornisce supporto a un individuo con paralisi degli arti inferiori per stare in piedi e camminare. Anode tsDCS + Ekso combinerà l'uso dell'applicazione anode tsDCS seguita da una sessione di camminata in Ekso. Ekso consisterà in una sessione di camminata in Ekso senza tsDCS. |
Ekso è un tipo di esoscheletro robotico indossabile che fornisce supporto a un individuo con paralisi degli arti inferiori per stare in piedi e camminare.
La stimolazione elettrica non invasiva, la stimolazione spinale transcutanea a corrente continua (tsDCS) è l'applicazione di corrente elettrica al midollo spinale tramite elettrodi superficiali posizionati sulla pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'eccitabilità del midollo spinale misurata dalla variazione percentuale del riflesso H soleo dall'inizio della sessione alla fine della stessa sessione
Lasso di tempo: inizio e fine della prima visita senza intervento (7 giorni prima di qualsiasi intervento)
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Questa visita include la valutazione del soleo H-Reflex all'arrivo e 40 minuti dopo la valutazione iniziale - viene riportato il cambiamento tra queste due letture. Ai soggetti verrà chiesto di ridurre al minimo la loro attività tra le due valutazioni sedendosi su una sedia o sdraiandosi su un tappetino. Il riflesso H è una reazione dei muscoli dopo la stimolazione elettrica (questa stimolazione non è l'intervento, ma è invece parte della valutazione del riflesso H). Il riflesso H sarà suscitato posizionando il catodo di uno stimolatore elettrico nella fossa poplitea (una depressione poco profonda situata nella parte posteriore dell'articolazione del ginocchio) e stimolando il nervo tibiale. Per registrare l'attività muscolare elettricamente indotta (cioè per misurare i riflessi H), verranno posizionati elettrodi elettromiografici di superficie sul muscolo soleo della gamba sottoposta a test. |
inizio e fine della prima visita senza intervento (7 giorni prima di qualsiasi intervento)
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Variazione dell'eccitabilità del midollo spinale valutata dalla variazione percentuale del riflesso H soleo dall'inizio della sessione alla fine della stessa sessione
Lasso di tempo: inizio e fine della seconda visita senza intervento (3 giorni prima di qualsiasi intervento)
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Questa visita include la valutazione del soleo H-Reflex all'arrivo e 40 minuti dopo la valutazione iniziale - viene riportato il cambiamento tra queste due letture. Ai soggetti verrà chiesto di ridurre al minimo la loro attività tra le due valutazioni sedendosi su una sedia o sdraiandosi su un tappetino. Il riflesso H è una reazione dei muscoli dopo la stimolazione elettrica (questa stimolazione non è l'intervento, ma è invece parte della valutazione del riflesso H). Il riflesso H sarà suscitato posizionando il catodo di uno stimolatore elettrico nella fossa poplitea (una depressione poco profonda situata nella parte posteriore dell'articolazione del ginocchio) e stimolando il nervo tibiale. Per registrare l'attività muscolare elettricamente indotta (cioè per misurare i riflessi H), verranno posizionati elettrodi elettromiografici di superficie sul muscolo soleo della gamba sottoposta a test. |
inizio e fine della seconda visita senza intervento (3 giorni prima di qualsiasi intervento)
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Variazione dell'eccitabilità del midollo spinale valutata dalla variazione percentuale del riflesso H soleo dall'inizio della sessione alla fine della stessa sessione
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento il giorno 1
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Soleus H-Reflex viene valutato all'arrivo e quindi, dopo l'applicazione dell'intervento, viene riportato il cambiamento tra queste due letture. Il riflesso H è una reazione dei muscoli dopo la stimolazione elettrica (questa stimolazione non è l'intervento, ma è invece parte della valutazione del riflesso H). Il riflesso H sarà suscitato posizionando il catodo di uno stimolatore elettrico nella fossa poplitea (una depressione poco profonda situata nella parte posteriore dell'articolazione del ginocchio) e stimolando il nervo tibiale. Per registrare l'attività muscolare elettricamente indotta (cioè per misurare i riflessi H), verranno posizionati elettrodi elettromiografici di superficie sul muscolo soleo della gamba sottoposta a test. |
prima e dopo l'intervento il giorno 1
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Variazione dell'eccitabilità del midollo spinale valutata dalla variazione percentuale del riflesso H soleo dall'inizio della sessione alla fine della stessa sessione
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento il giorno 5
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Soleus H-Reflex viene valutato all'arrivo e quindi, dopo l'applicazione dell'intervento, viene riportato il cambiamento tra queste due letture. Il riflesso H è una reazione dei muscoli dopo la stimolazione elettrica (questa stimolazione non è l'intervento, ma è invece parte della valutazione del riflesso H). Il riflesso H sarà suscitato posizionando il catodo di uno stimolatore elettrico nella fossa poplitea (una depressione poco profonda situata nella parte posteriore dell'articolazione del ginocchio) e stimolando il nervo tibiale. Per registrare l'attività muscolare elettricamente indotta (cioè per misurare i riflessi H), verranno posizionati elettrodi elettromiografici di superficie sul muscolo soleo della gamba sottoposta a test. |
prima e dopo l'intervento il giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'andatura valutata dal test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: prima visita senza intervento (7 giorni prima di qualsiasi intervento)
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Il 10 Meter Walk Test (10MWT) valuterà la velocità dell'andatura del soggetto.
Quattro segni saranno posizionati a terra a 0, 2, 12 e 14 metri.
I soggetti cammineranno per un totale di 14 metri.
I 10 metri centrali (tra i segni a 2 e 12 metri) saranno cronometrati e registrati come la loro velocità di andatura.
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prima visita senza intervento (7 giorni prima di qualsiasi intervento)
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Velocità dell'andatura valutata dal test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: seconda visita senza intervento (3 giorni prima di qualsiasi intervento)
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Il 10 Meter Walk Test (10MWT) valuterà la velocità dell'andatura del soggetto.
Quattro segni saranno posizionati a terra a 0, 2, 12 e 14 metri.
I soggetti cammineranno per un totale di 14 metri.
I 10 metri centrali (tra i segni a 2 e 12 metri) saranno cronometrati e registrati come la loro velocità di andatura.
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seconda visita senza intervento (3 giorni prima di qualsiasi intervento)
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Velocità dell'andatura valutata dal test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 1° giorno di intervento
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I soggetti saranno sottoposti a una sessione di camminata con Ekso, Ekso verrà quindi rimosso e i soggetti eseguiranno quindi un test del cammino di 10 metri (10MWT) senza l'uso dell'esoscheletro Ekso.
Il 10MWT valuterà la velocità dell'andatura del soggetto.
Quattro segni saranno posizionati a terra a 0, 2, 12 e 14 metri.
I soggetti cammineranno per un totale di 14 metri.
I 10 metri centrali (tra i segni a 2 e 12 metri) saranno cronometrati e registrati come la loro velocità di andatura.
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1° giorno di intervento
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Velocità dell'andatura valutata dal test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 2° giorno di intervento
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I soggetti saranno sottoposti a una sessione di camminata con Ekso, Ekso verrà quindi rimosso e i soggetti eseguiranno quindi un test del cammino di 10 metri (10MWT) senza l'uso dell'esoscheletro Ekso.
Il 10MWT valuterà la velocità dell'andatura del soggetto.
Quattro segni saranno posizionati a terra a 0, 2, 12 e 14 metri.
I soggetti cammineranno per un totale di 14 metri.
I 10 metri centrali (tra i segni a 2 e 12 metri) saranno cronometrati e registrati come la loro velocità di andatura.
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2° giorno di intervento
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Velocità dell'andatura valutata dal test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 3° giorno di intervento
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I soggetti saranno sottoposti a una sessione di camminata con Ekso, Ekso verrà quindi rimosso e i soggetti eseguiranno quindi un test del cammino di 10 metri (10MWT) senza l'uso dell'esoscheletro Ekso.
Il 10MWT valuterà la velocità dell'andatura del soggetto.
Quattro segni saranno posizionati a terra a 0, 2, 12 e 14 metri.
I soggetti cammineranno per un totale di 14 metri.
I 10 metri centrali (tra i segni a 2 e 12 metri) saranno cronometrati e registrati come la loro velocità di andatura.
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3° giorno di intervento
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Velocità dell'andatura valutata dal test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 4° giorno di intervento
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I soggetti saranno sottoposti a una sessione di camminata con Ekso, Ekso verrà quindi rimosso e i soggetti eseguiranno quindi un test del cammino di 10 metri (10MWT) senza l'uso dell'esoscheletro Ekso.
Il 10MWT valuterà la velocità dell'andatura del soggetto.
Quattro segni saranno posizionati a terra a 0, 2, 12 e 14 metri.
I soggetti cammineranno per un totale di 14 metri.
I 10 metri centrali (tra i segni a 2 e 12 metri) saranno cronometrati e registrati come la loro velocità di andatura.
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4° giorno di intervento
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Velocità dell'andatura valutata dal test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 5° giorno di intervento
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I soggetti saranno sottoposti a una sessione di camminata con Ekso, Ekso verrà quindi rimosso e i soggetti eseguiranno quindi un test del cammino di 10 metri (10MWT) senza l'uso dell'esoscheletro Ekso.
Il 10MWT valuterà la velocità dell'andatura del soggetto.
Quattro segni saranno posizionati a terra a 0, 2, 12 e 14 metri.
I soggetti cammineranno per un totale di 14 metri.
I 10 metri centrali (tra i segni a 2 e 12 metri) saranno cronometrati e registrati come la loro velocità di andatura.
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5° giorno di intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcie Kern, PT, MSPT, TIRR Memorial Hermann
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-16-0329
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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