Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace tsDCS a tréninku chůze exoskeletonu na vzrušivost páteře v SCI

15. ledna 2021 aktualizováno: Marcie Kern, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vliv kombinace tsDCS a robotického exoskeletonového tréninku chůze na dráždivost páteře a funkci chůze u jedinců s SCI

Účelem studie je zjistit, zda je transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS) bezpečná pro jedince s poraněním míchy (SCI). tsDCS je elektrický proud aplikovaný na kůži. V plánu je také studovat potenciální neurofyziologické změny (změny rychlosti a vzrušivosti nervů) a funkční zlepšení chůze (například kvalita chůze, rychlost a vzdálenost chůze) u jedinců s SCI po kombinované aplikaci tsDCS a chůzi s pomocí exoskeletonu výcvik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se zúčastní dvou základních návštěv s odstupem 4 dnů. Každá základní návštěva bude trvat 1 hodinu a bude zahrnovat hodnocení soleus H-Reflex a test chůze na 10 metrů při příjezdu a 40 minut po úvodním hodnocení. Subjekty budou požádány, aby minimalizovaly svou aktivitu mezi hodnoceními tím, že buď sedí na židli, nebo leží na podložce.

Každá školicí návštěva bude zahrnovat buď intervenci exoskeletu, nebo kombinovanou intervenci exoskeletu a tsDCS. Každá tréninková návštěva bude zahrnovat hodnocení soleus H-Reflex a test chůze na 10 metrů před a po intervenci exoskeletu nebo před a po kombinované intervenci exoskeletonu a tsDCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samec nebo netěhotná žena
  • ≥18 let
  • Schopný dosáhnout adekvátního přizpůsobení exoskeletu
  • Diagnóza poranění míchy (SCI), úroveň T10 a vyšší (T11 a 12 se mohou zúčastnit, pokud nejsou přítomny žádné klinické příznaky léze dolního motorického neuronu)
  • Minimálně 6 měsíců po úrazu
  • Dostatečný rozsah pohybu k dosažení normálního, recipročního vzoru chůze a přechodu z normálního sedu do stoje nebo ze stoje do sedu
  • Hmotnost <220 liber
  • Neporušená kůže na všech površích v kontaktu se zařízením a nosnými povrchy
  • Schopnost provádět informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nestabilita páteře
  • Nezhojené zlomeniny končetin nebo pánve nebo jakýkoli stav omezující nosnost končetin
  • Přítomnost periferní neuropatie nebo jakékoli patologie, která by mohla ovlivnit reflexní excitabilitu
  • Diagnóza jiného neurologického poškození jiného než SCI, jako je mrtvice/cerebrovaskulární příhoda (CVA), roztroušená skleróza (MS), získané poranění mozku (ABI), dětská mozková obrna (CP)
  • Nekontrolovaná spasticita (≥3 na modifikované Ashworthově stupnici)
  • Kolostomie
  • Snížený rozsah pohybu nebo kontraktury nohou (>10° v kyčlích, kolenou nebo kotnících)
  • Nekontrolovaná autonomní dysreflexie
  • Nevyřešená hluboká žilní trombóza
  • Neschopnost tolerovat stání kvůli kardiovaskulárním problémům nebo ortostatické hypotenzi
  • Závažné komorbidity: aktivní infekce, onemocnění srdce, plic nebo krevního oběhu
  • Dekubity, narušená celistvost kůže
  • Použití mechanické ventilace pro podporu dýchání
  • Přítomnost některé z následujících kontraindikací elektrické stimulace: srdeční kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor nebo důkazy o rakovinné (maligní) tkáni
  • Přítomnost kovu v hrudní páteři nebo v oblasti umístění elektrody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: žádný zásah; pak žádný zásah; pak katoda tsDCS + Ekso; pak Ekso; pak katoda tsDCS+Ekso

Neinvazivní transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS) aplikuje elektrický proud do míchy prostřednictvím povrchových elektrod umístěných na kůži.

Ekso je typ nositelného robotického exoskeletu, který poskytuje podporu jedinci s paralýzou dolních končetin při stání a chůzi.

Katoda tsDCS + Ekso bude kombinovat použití aplikace katodového tsDCS s následnou procházkou v Ekso. Ekso se bude skládat z procházky v Ekso bez tsDCS.
Přístroj: katoda tsDCS
Neinvazivní elektrická stimulace, transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS) je aplikace elektrického proudu do míchy pomocí povrchových elektrod umístěných na kůži.
Přístroj: Ekso
Ekso je typ nositelného robotického exoskeletu, který poskytuje podporu jedinci s paralýzou dolních končetin při stání a chůzi.
Experimentální: žádný zásah; pak žádný zásah; pak Ekso; pak katoda tsDCS + Ekso; pak Ekso

Neinvazivní transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS) aplikuje elektrický proud do míchy prostřednictvím povrchových elektrod umístěných na kůži.

Ekso je typ nositelného robotického exoskeletu, který poskytuje podporu jedinci s paralýzou dolních končetin při stání a chůzi.

Katoda tsDCS + Ekso bude kombinovat použití aplikace katodového tsDCS s následnou procházkou v Ekso. Ekso se bude skládat z procházky v Ekso bez tsDCS.
Přístroj: katoda tsDCS
Neinvazivní elektrická stimulace, transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS) je aplikace elektrického proudu do míchy pomocí povrchových elektrod umístěných na kůži.
Přístroj: Ekso
Ekso je typ nositelného robotického exoskeletu, který poskytuje podporu jedinci s paralýzou dolních končetin při stání a chůzi.
Experimentální: žádný zásah; pak žádný zásah; pak anoda tsDCS + Ekso; pak Ekso; pak anoda tsDCS + Ekso

Neinvazivní transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS) aplikuje elektrický proud do míchy prostřednictvím povrchových elektrod umístěných na kůži.

Ekso je typ nositelného robotického exoskeletu, který poskytuje podporu jedinci s paralýzou dolních končetin při stání a chůzi.

Anode tsDCS + Ekso bude kombinovat použití aplikace anody tsDCS s následnou procházkou v Ekso. Ekso se bude skládat z procházky v Ekso bez tsDCS.
Přístroj: Ekso
Ekso je typ nositelného robotického exoskeletu, který poskytuje podporu jedinci s paralýzou dolních končetin při stání a chůzi.
Přístroj: anoda tsDCS
Neinvazivní elektrická stimulace, transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS) je aplikace elektrického proudu do míchy pomocí povrchových elektrod umístěných na kůži.
Experimentální: žádný zásah; pak žádný zásah; pak Ekso; pak anoda tsDCS + Ekso; pak Ekso

Neinvazivní transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS) aplikuje elektrický proud do míchy prostřednictvím povrchových elektrod umístěných na kůži.

Ekso je typ nositelného robotického exoskeletu, který poskytuje podporu jedinci s paralýzou dolních končetin při stání a chůzi.

Anode tsDCS + Ekso bude kombinovat použití aplikace anody tsDCS s následnou procházkou v Ekso. Ekso se bude skládat z procházky v Ekso bez tsDCS.
Přístroj: Ekso
Ekso je typ nositelného robotického exoskeletu, který poskytuje podporu jedinci s paralýzou dolních končetin při stání a chůzi.
Přístroj: anoda tsDCS
Neinvazivní elektrická stimulace, transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS) je aplikace elektrického proudu do míchy pomocí povrchových elektrod umístěných na kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzrušivosti míchy měřená procentuální změnou H-reflexu soleus od začátku sezení do konce stejného sezení
Časové okno: začátek a konec první bezzásahové návštěvy (7 dní před jakýmkoli zásahem)

Tato návštěva zahrnuje hodnocení soleus H-Reflex při příjezdu a 40 minut po počátečním hodnocení – je hlášena změna mezi těmito dvěma hodnotami. Subjekty budou požádány, aby minimalizovaly svou aktivitu mezi dvěma hodnoceními tím, že buď sedí na židli, nebo leží na podložce.

H-reflex je reakce svalů po elektrické stimulaci (tato stimulace není zásahem, ale je součástí hodnocení H-reflexu). H-reflex bude vyvolán umístěním katody elektrického stimulátoru do podkolenní jamky (mělká prohlubeň umístěná v zadní části kolenního kloubu) a stimulací tibiálního nervu. Pro záznam elektricky indukované svalové aktivity (to znamená pro měření H-reflexů) budou povrchové elektromyografické elektrody umístěny na m. soleus testovací nohy.
začátek a konec první bezzásahové návštěvy (7 dní před jakýmkoli zásahem)
Změna vzrušivosti míchy hodnocená procentuální změnou H-reflexu Soleus od začátku sezení do konce stejného sezení
Časové okno: začátek a konec druhé bezzásahové návštěvy (3 dny před jakýmkoli zásahem)

Tato návštěva zahrnuje hodnocení soleus H-Reflex při příjezdu a 40 minut po počátečním hodnocení – je hlášena změna mezi těmito dvěma hodnotami. Subjekty budou požádány, aby minimalizovaly svou aktivitu mezi dvěma hodnoceními tím, že buď sedí na židli, nebo leží na podložce.

H-reflex je reakce svalů po elektrické stimulaci (tato stimulace není zásahem, ale je součástí hodnocení H-reflexu). H-reflex bude vyvolán umístěním katody elektrického stimulátoru do podkolenní jamky (mělká prohlubeň umístěná v zadní části kolenního kloubu) a stimulací tibiálního nervu. Pro záznam elektricky indukované svalové aktivity (to znamená pro měření H-reflexů) budou povrchové elektromyografické elektrody umístěny na m. soleus testovací nohy.
začátek a konec druhé bezzásahové návštěvy (3 dny před jakýmkoli zásahem)
Změna vzrušivosti míchy hodnocená procentuální změnou H-reflexu Soleus od začátku sezení do konce stejného sezení
Časové okno: před a po zásahu v den 1

Soleus H-Reflex je hodnocen při příjezdu a poté po aplikaci intervence – je hlášena změna mezi těmito dvěma hodnotami.

H-reflex je reakce svalů po elektrické stimulaci (tato stimulace není zásahem, ale je součástí hodnocení H-reflexu). H-reflex bude vyvolán umístěním katody elektrického stimulátoru do podkolenní jamky (mělká prohlubeň umístěná v zadní části kolenního kloubu) a stimulací tibiálního nervu. Pro záznam elektricky indukované svalové aktivity (to znamená pro měření H-reflexů) budou povrchové elektromyografické elektrody umístěny na m. soleus testovací nohy.
před a po zásahu v den 1
Změna vzrušivosti míchy hodnocená procentuální změnou H-reflexu Soleus od začátku sezení do konce stejného sezení
Časové okno: před a po zásahu v den 5

Soleus H-Reflex je hodnocen při příjezdu a poté po aplikaci intervence – je hlášena změna mezi těmito dvěma hodnotami.

H-reflex je reakce svalů po elektrické stimulaci (tato stimulace není zásahem, ale je součástí hodnocení H-reflexu). H-reflex bude vyvolán umístěním katody elektrického stimulátoru do podkolenní jamky (mělká prohlubeň umístěná v zadní části kolenního kloubu) a stimulací tibiálního nervu. Pro záznam elektricky indukované svalové aktivity (to znamená pro měření H-reflexů) budou povrchové elektromyografické elektrody umístěny na m. soleus testovací nohy.
před a po zásahu v den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze hodnocená testem chůze na 10 metrů
Časové okno: první návštěva bez zásahu (7 dní před jakýmkoli zásahem)
Test chůze na 10 metrů (10 MWT) vyhodnotí rychlost chůze subjektu. Čtyři značky budou umístěny na zemi na 0, 2, 12 a 14 metrů. Subjekty ujdou celkem 14 metrů. Prostředních 10 metrů (mezi značkami na 2 a 12 metrech) bude měřeno a zaznamenáno jako rychlost jejich chůze.
první návštěva bez zásahu (7 dní před jakýmkoli zásahem)
Rychlost chůze hodnocená testem chůze na 10 metrů
Časové okno: druhá bezzásahová návštěva (3 dny před jakýmkoli zásahem)
Test chůze na 10 metrů (10 MWT) vyhodnotí rychlost chůze subjektu. Čtyři značky budou umístěny na zemi na 0, 2, 12 a 14 metrů. Subjekty ujdou celkem 14 metrů. Prostředních 10 metrů (mezi značkami na 2 a 12 metrech) bude měřeno a zaznamenáno jako rychlost jejich chůze.
druhá bezzásahová návštěva (3 dny před jakýmkoli zásahem)
Rychlost chůze hodnocená testem chůze na 10 metrů
Časové okno: 1. den zásahu
Subjekty podstoupí chůzi s Ekso, Ekso bude poté odstraněn a subjekty pak provedou 10metrový test chůze (10MWT) bez použití exoskeletu Ekso. 10MWT vyhodnotí rychlost chůze subjektu. Čtyři značky budou umístěny na zemi na 0, 2, 12 a 14 metrů. Subjekty ujdou celkem 14 metrů. Prostředních 10 metrů (mezi značkami na 2 a 12 metrech) bude měřeno a zaznamenáno jako rychlost jejich chůze.
1. den zásahu
Rychlost chůze hodnocená testem chůze na 10 metrů
Časové okno: 2. den zásahu
Subjekty podstoupí chůzi s Ekso, Ekso bude poté odstraněn a subjekty pak provedou 10metrový test chůze (10MWT) bez použití exoskeletu Ekso. 10MWT vyhodnotí rychlost chůze subjektu. Čtyři značky budou umístěny na zemi na 0, 2, 12 a 14 metrů. Subjekty ujdou celkem 14 metrů. Prostředních 10 metrů (mezi značkami na 2 a 12 metrech) bude měřeno a zaznamenáno jako rychlost jejich chůze.
2. den zásahu
Rychlost chůze hodnocená testem chůze na 10 metrů
Časové okno: 3. den zásahu
Subjekty podstoupí chůzi s Ekso, Ekso bude poté odstraněn a subjekty pak provedou 10metrový test chůze (10MWT) bez použití exoskeletu Ekso. 10MWT vyhodnotí rychlost chůze subjektu. Čtyři značky budou umístěny na zemi na 0, 2, 12 a 14 metrů. Subjekty ujdou celkem 14 metrů. Prostředních 10 metrů (mezi značkami na 2 a 12 metrech) bude měřeno a zaznamenáno jako rychlost jejich chůze.
3. den zásahu
Rychlost chůze hodnocená testem chůze na 10 metrů
Časové okno: 4. den zásahu
Subjekty podstoupí chůzi s Ekso, Ekso bude poté odstraněn a subjekty pak provedou 10metrový test chůze (10MWT) bez použití exoskeletu Ekso. 10MWT vyhodnotí rychlost chůze subjektu. Čtyři značky budou umístěny na zemi na 0, 2, 12 a 14 metrů. Subjekty ujdou celkem 14 metrů. Prostředních 10 metrů (mezi značkami na 2 a 12 metrech) bude měřeno a zaznamenáno jako rychlost jejich chůze.
4. den zásahu
Rychlost chůze hodnocená testem chůze na 10 metrů
Časové okno: 5. den zásahu
Subjekty podstoupí chůzi s Ekso, Ekso bude poté odstraněn a subjekty pak provedou 10metrový test chůze (10MWT) bez použití exoskeletu Ekso. 10MWT vyhodnotí rychlost chůze subjektu. Čtyři značky budou umístěny na zemi na 0, 2, 12 a 14 metrů. Subjekty ujdou celkem 14 metrů. Prostředních 10 metrů (mezi značkami na 2 a 12 metrech) bude měřeno a zaznamenáno jako rychlost jejich chůze.
5. den zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

TIRR Memorial Hermann

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcie Kern, PT, MSPT, TIRR Memorial Hermann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-16-0329

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na katoda tsDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit