Łączenie treningu chodu tsDCS i egzoszkieletu w zakresie pobudliwości kręgosłupa w SCI
Wpływ połączenia treningu chodu tsDCS i robotycznego egzoszkieletu na pobudliwość kręgosłupa i funkcję chodu u osób z SCI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci wezmą udział w dwóch wizytach wyjściowych w odstępie 4 dni. Każda wizyta wyjściowa będzie trwała 1 godzinę i będzie obejmowała ocenę odruchu płaszczkowatego H-Reflex oraz test marszu na 10 metrów po przybyciu na miejsce i 40 minut po wstępnej ocenie. Badani zostaną poproszeni o zminimalizowanie swojej aktywności pomiędzy ocenami poprzez siedzenie na krześle lub położenie się na macie.
Każda wizyta szkoleniowa będzie obejmować interwencję egzoszkieletu lub kombinację interwencji egzoszkieletu i tsDCS. Każda wizyta szkoleniowa będzie obejmować ocenę odruchu płaszczkowatego H i test marszu na 10 metrów przed i po interwencji egzoszkieletu lub przed i po połączonej interwencji egzoszkieletu i tsDCS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
- ≥18 lat
- Potrafi osiągnąć odpowiednie dopasowanie do egzoszkieletu
- Rozpoznanie urazu rdzenia kręgowego (SCI), poziom T10 i wyższy (T11 i 12 mogą brać udział, jeśli nie występują kliniczne objawy uszkodzenia dolnego neuronu ruchowego)
- Minimum 6 miesięcy po urazie
- Wystarczający zakres ruchu do osiągnięcia normalnego, odwrotnego wzorca chodu i przejścia od normalnego siedzenia do stania lub stania do siedzenia
- Waga <220 funtów
- Nieuszkodzona skóra na wszystkich powierzchniach stykających się z urządzeniem i powierzchniami nośnymi
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Niestabilność kręgosłupa
- Niezagojone złamania kończyn lub miednicy lub jakikolwiek stan ograniczający obciążenie kończyn
- Obecność neuropatii obwodowej lub jakiejkolwiek patologii, która może wpływać na pobudliwość odruchową
- Diagnoza innych urazów neurologicznych innych niż SCI, takich jak udar/incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), stwardnienie rozsiane (MS), nabyte uszkodzenie mózgu (ABI), porażenie mózgowe (CP)
- Niekontrolowana spastyczność (≥3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha)
- Kolostomia
- Zmniejszony zakres ruchu lub przykurcze nóg (>10° w biodrach, kolanach lub kostkach)
- Niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja
- Nierozwiązana zakrzepica żył głębokich
- Niezdolność do stania z powodu problemów sercowo-naczyniowych lub niedociśnienia ortostatycznego
- Ciężkie choroby współistniejące: czynne infekcje, choroby serca, płuc lub układu krążenia
- Odleżyny, upośledzona integralność skóry
- Stosowanie wentylacji mechanicznej do wspomagania oddychania
- Obecność któregokolwiek z następujących przeciwwskazań do stymulacji elektrycznej: rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu lub dowody tkanki rakowej (złośliwej)
- Obecność metalu w odcinku piersiowym kręgosłupa lub w miejscu umieszczenia elektrod
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: brak interwencji; wtedy brak interwencji; następnie katoda tsDCS + Ekso; następnie Ekso; następnie katoda tsDCS+Ekso
Nieinwazyjna przezskórna stymulacja prądem stałym rdzenia kręgowego (tsDCS) doprowadza prąd elektryczny do rdzenia kręgowego za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na skórze. Ekso to rodzaj nadającego się do noszenia egzoszkieletu robota, który zapewnia wsparcie osobie z porażeniem kończyn dolnych podczas stania i chodzenia. Cathode tsDCS + Ekso połączy użycie aplikacji katody tsDCS, po której nastąpi sesja marszu w Ekso. Ekso będzie się składało z sesji marszu w Ekso bez tsDCS. |
Nieinwazyjna stymulacja elektryczna, przezskórna stymulacja prądem stałym rdzenia kręgowego (tsDCS) polega na doprowadzaniu prądu elektrycznego do rdzenia kręgowego za pomocą powierzchniowych elektrod umieszczonych na skórze.
Ekso to rodzaj nadającego się do noszenia egzoszkieletu robota, który zapewnia wsparcie osobie z porażeniem kończyn dolnych podczas stania i chodzenia.
|
|
Eksperymentalny: brak interwencji; wtedy brak interwencji; następnie Ekso; następnie katoda tsDCS + Ekso; potem Ekso
Nieinwazyjna przezskórna stymulacja prądem stałym rdzenia kręgowego (tsDCS) doprowadza prąd elektryczny do rdzenia kręgowego za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na skórze. Ekso to rodzaj nadającego się do noszenia egzoszkieletu robota, który zapewnia wsparcie osobie z porażeniem kończyn dolnych podczas stania i chodzenia. Cathode tsDCS + Ekso połączy użycie aplikacji katody tsDCS, po której nastąpi sesja marszu w Ekso. Ekso będzie się składało z sesji marszu w Ekso bez tsDCS. |
Nieinwazyjna stymulacja elektryczna, przezskórna stymulacja prądem stałym rdzenia kręgowego (tsDCS) polega na doprowadzaniu prądu elektrycznego do rdzenia kręgowego za pomocą powierzchniowych elektrod umieszczonych na skórze.
Ekso to rodzaj nadającego się do noszenia egzoszkieletu robota, który zapewnia wsparcie osobie z porażeniem kończyn dolnych podczas stania i chodzenia.
|
|
Eksperymentalny: brak interwencji; wtedy brak interwencji; następnie anoda tsDCS + Ekso; następnie Ekso; następnie anoda tsDCS + Ekso
Nieinwazyjna przezskórna stymulacja prądem stałym rdzenia kręgowego (tsDCS) doprowadza prąd elektryczny do rdzenia kręgowego za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na skórze. Ekso to rodzaj nadającego się do noszenia egzoszkieletu robota, który zapewnia wsparcie osobie z porażeniem kończyn dolnych podczas stania i chodzenia. Anoda tsDCS + Ekso połączy użycie aplikacji anoda tsDCS, po której nastąpi sesja spacerowa w Ekso. Ekso będzie się składało z sesji marszu w Ekso bez tsDCS. |
Ekso to rodzaj nadającego się do noszenia egzoszkieletu robota, który zapewnia wsparcie osobie z porażeniem kończyn dolnych podczas stania i chodzenia.
Nieinwazyjna stymulacja elektryczna, przezskórna stymulacja prądem stałym rdzenia kręgowego (tsDCS) polega na doprowadzaniu prądu elektrycznego do rdzenia kręgowego za pomocą powierzchniowych elektrod umieszczonych na skórze.
|
|
Eksperymentalny: brak interwencji; wtedy brak interwencji; następnie Ekso; następnie anoda tsDCS + Ekso; potem Ekso
Nieinwazyjna przezskórna stymulacja prądem stałym rdzenia kręgowego (tsDCS) doprowadza prąd elektryczny do rdzenia kręgowego za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na skórze. Ekso to rodzaj nadającego się do noszenia egzoszkieletu robota, który zapewnia wsparcie osobie z porażeniem kończyn dolnych podczas stania i chodzenia. Anoda tsDCS + Ekso połączy użycie aplikacji anoda tsDCS, po której nastąpi sesja spacerowa w Ekso. Ekso będzie się składało z sesji marszu w Ekso bez tsDCS. |
Ekso to rodzaj nadającego się do noszenia egzoszkieletu robota, który zapewnia wsparcie osobie z porażeniem kończyn dolnych podczas stania i chodzenia.
Nieinwazyjna stymulacja elektryczna, przezskórna stymulacja prądem stałym rdzenia kręgowego (tsDCS) polega na doprowadzaniu prądu elektrycznego do rdzenia kręgowego za pomocą powierzchniowych elektrod umieszczonych na skórze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pobudliwości rdzenia kręgowego mierzona procentowo Zmiana odruchu H-Soleus od początku sesji do końca tej samej sesji
Ramy czasowe: początek i koniec pierwszej wizyty nieinterwencyjnej (7 dni przed jakąkolwiek interwencją)
|
Wizyta ta obejmuje ocenę odruchu płaszczkowatego H po przybyciu na miejsce i 40 minut po wstępnej ocenie — zgłaszana jest zmiana między tymi dwoma odczytami. Badani zostaną poproszeni o zminimalizowanie swojej aktywności pomiędzy dwiema ocenami poprzez siedzenie na krześle lub położenie się na macie. Odruch H jest reakcją mięśni na stymulację elektryczną (ta stymulacja nie jest interwencją, ale częścią oceny odruchu H). Odruch H zostanie wywołany poprzez umieszczenie katody stymulatora elektrycznego w dole podkolanowym (płytkie zagłębienie w tylnej części stawu kolanowego) i pobudzenie nerwu piszczelowego. Aby zarejestrować aktywność mięśni indukowaną elektrycznie (to znaczy zmierzyć odruchy H), powierzchniowe elektrody elektromiograficzne zostaną umieszczone na mięśniu płaszczkowatym badanej nogi. |
początek i koniec pierwszej wizyty nieinterwencyjnej (7 dni przed jakąkolwiek interwencją)
|
|
Zmiana pobudliwości rdzenia kręgowego oceniana procentowo Zmiana odruchu H-Soleus od początku sesji do końca tej samej sesji
Ramy czasowe: początek i koniec drugiej wizyty nieinterwencyjnej (3 dni przed jakąkolwiek interwencją)
|
Wizyta ta obejmuje ocenę odruchu płaszczkowatego H po przybyciu na miejsce i 40 minut po wstępnej ocenie — zgłaszana jest zmiana między tymi dwoma odczytami. Badani zostaną poproszeni o zminimalizowanie swojej aktywności pomiędzy dwiema ocenami poprzez siedzenie na krześle lub położenie się na macie. Odruch H jest reakcją mięśni na stymulację elektryczną (ta stymulacja nie jest interwencją, ale częścią oceny odruchu H). Odruch H zostanie wywołany poprzez umieszczenie katody stymulatora elektrycznego w dole podkolanowym (płytkie zagłębienie w tylnej części stawu kolanowego) i pobudzenie nerwu piszczelowego. Aby zarejestrować aktywność mięśni indukowaną elektrycznie (to znaczy zmierzyć odruchy H), powierzchniowe elektrody elektromiograficzne zostaną umieszczone na mięśniu płaszczkowatym badanej nogi. |
początek i koniec drugiej wizyty nieinterwencyjnej (3 dni przed jakąkolwiek interwencją)
|
|
Zmiana pobudliwości rdzenia kręgowego oceniana procentowo Zmiana odruchu H-Soleus od początku sesji do końca tej samej sesji
Ramy czasowe: przed i po interwencji w dniu 1
|
Soleus H-Reflex jest oceniany po przybyciu na miejsce, a następnie po zastosowaniu interwencji — zgłaszana jest zmiana między tymi dwoma odczytami. Odruch H jest reakcją mięśni na stymulację elektryczną (ta stymulacja nie jest interwencją, ale częścią oceny odruchu H). Odruch H zostanie wywołany poprzez umieszczenie katody stymulatora elektrycznego w dole podkolanowym (płytkie zagłębienie w tylnej części stawu kolanowego) i pobudzenie nerwu piszczelowego. Aby zarejestrować aktywność mięśni indukowaną elektrycznie (to znaczy zmierzyć odruchy H), powierzchniowe elektrody elektromiograficzne zostaną umieszczone na mięśniu płaszczkowatym badanej nogi. |
przed i po interwencji w dniu 1
|
|
Zmiana pobudliwości rdzenia kręgowego oceniana procentowo Zmiana odruchu H-Soleus od początku sesji do końca tej samej sesji
Ramy czasowe: przed i po interwencji w dniu 5
|
Soleus H-Reflex jest oceniany po przybyciu na miejsce, a następnie po zastosowaniu interwencji — zgłaszana jest zmiana między tymi dwoma odczytami. Odruch H jest reakcją mięśni na stymulację elektryczną (ta stymulacja nie jest interwencją, ale częścią oceny odruchu H). Odruch H zostanie wywołany poprzez umieszczenie katody stymulatora elektrycznego w dole podkolanowym (płytkie zagłębienie w tylnej części stawu kolanowego) i pobudzenie nerwu piszczelowego. Aby zarejestrować aktywność mięśni indukowaną elektrycznie (to znaczy zmierzyć odruchy H), powierzchniowe elektrody elektromiograficzne zostaną umieszczone na mięśniu płaszczkowatym badanej nogi. |
przed i po interwencji w dniu 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość chodu oceniana na podstawie 10-metrowego testu marszu
Ramy czasowe: pierwsza wizyta bez interwencji (7 dni przed jakąkolwiek interwencją)
|
10-metrowy test marszu (10MWT) oceni prędkość chodu badanego.
Cztery znaki zostaną umieszczone na ziemi na 0, 2, 12 i 14 metrach.
Uczestnicy przejdą łącznie 14 metrów.
Środkowe 10 metrów (między znakami na 2 i 12 metrach) będzie mierzone i rejestrowane jako prędkość chodu.
|
pierwsza wizyta bez interwencji (7 dni przed jakąkolwiek interwencją)
|
|
Szybkość chodu oceniana na podstawie 10-metrowego testu marszu
Ramy czasowe: druga wizyta bez interwencji (3 dni przed jakąkolwiek interwencją)
|
10-metrowy test marszu (10MWT) oceni prędkość chodu badanego.
Cztery znaki zostaną umieszczone na ziemi na 0, 2, 12 i 14 metrach.
Uczestnicy przejdą łącznie 14 metrów.
Środkowe 10 metrów (między znakami na 2 i 12 metrach) będzie mierzone i rejestrowane jako prędkość chodu.
|
druga wizyta bez interwencji (3 dni przed jakąkolwiek interwencją)
|
|
Szybkość chodu oceniana na podstawie 10-metrowego testu marszu
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Badani przejdą sesję marszu z Ekso, następnie Ekso zostanie zdjęte, a następnie wykonają 10-metrowy test marszu (10MWT) bez użycia egzoszkieletu Ekso.
10MWT oceni prędkość chodu podmiotu.
Cztery znaki zostaną umieszczone na ziemi na 0, 2, 12 i 14 metrach.
Uczestnicy przejdą łącznie 14 metrów.
Środkowe 10 metrów (między znakami na 2 i 12 metrach) będzie mierzone i rejestrowane jako prędkość chodu.
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Szybkość chodu oceniana na podstawie 10-metrowego testu marszu
Ramy czasowe: Dzień 2 interwencji
|
Badani przejdą sesję marszu z Ekso, następnie Ekso zostanie zdjęte, a następnie wykonają 10-metrowy test marszu (10MWT) bez użycia egzoszkieletu Ekso.
10MWT oceni prędkość chodu podmiotu.
Cztery znaki zostaną umieszczone na ziemi na 0, 2, 12 i 14 metrach.
Uczestnicy przejdą łącznie 14 metrów.
Środkowe 10 metrów (między znakami na 2 i 12 metrach) będzie mierzone i rejestrowane jako prędkość chodu.
|
Dzień 2 interwencji
|
|
Szybkość chodu oceniana na podstawie 10-metrowego testu marszu
Ramy czasowe: Dzień 3 interwencji
|
Badani przejdą sesję marszu z Ekso, następnie Ekso zostanie zdjęte, a następnie wykonają 10-metrowy test marszu (10MWT) bez użycia egzoszkieletu Ekso.
10MWT oceni prędkość chodu podmiotu.
Cztery znaki zostaną umieszczone na ziemi na 0, 2, 12 i 14 metrach.
Uczestnicy przejdą łącznie 14 metrów.
Środkowe 10 metrów (między znakami na 2 i 12 metrach) będzie mierzone i rejestrowane jako prędkość chodu.
|
Dzień 3 interwencji
|
|
Szybkość chodu oceniana na podstawie 10-metrowego testu marszu
Ramy czasowe: Dzień 4 interwencji
|
Badani przejdą sesję marszu z Ekso, następnie Ekso zostanie zdjęte, a następnie wykonają 10-metrowy test marszu (10MWT) bez użycia egzoszkieletu Ekso.
10MWT oceni prędkość chodu podmiotu.
Cztery znaki zostaną umieszczone na ziemi na 0, 2, 12 i 14 metrach.
Uczestnicy przejdą łącznie 14 metrów.
Środkowe 10 metrów (między znakami na 2 i 12 metrach) będzie mierzone i rejestrowane jako prędkość chodu.
|
Dzień 4 interwencji
|
|
Szybkość chodu oceniana na podstawie 10-metrowego testu marszu
Ramy czasowe: Dzień 5 interwencji
|
Badani przejdą sesję marszu z Ekso, następnie Ekso zostanie zdjęte, a następnie wykonają 10-metrowy test marszu (10MWT) bez użycia egzoszkieletu Ekso.
10MWT oceni prędkość chodu podmiotu.
Cztery znaki zostaną umieszczone na ziemi na 0, 2, 12 i 14 metrach.
Uczestnicy przejdą łącznie 14 metrów.
Środkowe 10 metrów (między znakami na 2 i 12 metrach) będzie mierzone i rejestrowane jako prędkość chodu.
|
Dzień 5 interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcie Kern, PT, MSPT, TIRR Memorial Hermann
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-16-0329
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na katoda tsDCS
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR/Mission ConnectZakończonyNiecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Université Catholique de LouvainJeszcze nie rekrutacja
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Universidade Federal de PernambucoNieznany
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...ZakończonyPierwotne drżenie ortostatyczneFrancja
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyNabyty uraz mózguStany Zjednoczone
-
Bronx VA Medical CenterNew York State Department of HealthZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowego | Uraz rdzenia kręgowego na poziomie C5-C7 | Tetraplegia/TetraparezaStany Zjednoczone
-
University of FloridaThe Craig H. Neilsen Foundation; Brooks RehabilitationRekrutacyjnyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Max Planck Research Group Pain PerceptionRejestracja na zaproszenie
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującySCI — Uraz rdzenia kręgowego | Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone