Combinaison de tsDCS et d'entraînement à la marche exosquelette sur l'excitabilité vertébrale dans les lésions médullaires
Impact de la combinaison du tsDCS et de l'entraînement à la marche par exosquelette robotique sur l'excitabilité vertébrale et la fonction de marche chez les personnes atteintes de SCI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets participeront à deux visites de référence, à 4 jours d'intervalle. Chaque visite de base durera 1 heure et comprendra une évaluation du soléaire H-Reflex et un test de marche de 10 mètres à l'arrivée et 40 minutes après l'évaluation initiale. Les sujets seront invités à minimiser leur activité entre les évaluations en s'asseyant sur une chaise ou en s'allongeant sur un tapis.
Chaque visite de formation impliquera soit une intervention d'exosquelette, soit une intervention combinée d'exosquelette et de tsDCS. Chaque visite de formation comprendra une évaluation du soléaire H-Reflex et un test de marche de 10 mètres avant et après l'intervention d'exosquelette ou avant et après l'intervention combinée d'exosquelette et de tsDCS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- NeuroRecovery Research Center at TIRR Memorial Hermann
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte
- ≥18 ans
- Capable d'obtenir un ajustement adéquat dans l'exosquelette
- Diagnostic de lésion de la moelle épinière (SCI), niveau T10 et supérieur (T11 et 12 peuvent participer si aucun signe clinique de lésion du motoneurone inférieur n'est présent)
- Minimum de 6 mois après la blessure
- Une amplitude de mouvement suffisante pour atteindre un schéma de marche normal et réciproque et une transition de la position assise normale à la position debout ou de la position debout à la position assise
- Poids <220 livres
- Peau intacte sur toutes les surfaces en contact avec l'appareil et les surfaces portantes
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Instabilité vertébrale
- Fractures non cicatrisées des membres ou du bassin ou toute condition limitant la mise en charge des membres
- Présence de neuropathie périphérique ou de toute pathologie pouvant influencer l'excitabilité réflexe
- Diagnostic d'autres lésions neurologiques autres que les lésions médullaires telles que les accidents vasculaires cérébraux (AVC), la sclérose en plaques (SEP), les lésions cérébrales acquises (ABI), la paralysie cérébrale (PC)
- Spasticité incontrôlée (≥3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée)
- Colostomie
- Diminution de l'amplitude des mouvements ou contractures dans les jambes (>10° au niveau des hanches, des genoux ou des chevilles)
- Dysréflexie autonome non contrôlée
- Thrombose veineuse profonde non résolue
- Incapacité à tolérer la position debout en raison de problèmes cardiovasculaires ou d'hypotension orthostatique
- Comorbidités graves : infections actives, affections cardiaques, pulmonaires ou circulatoires
- Escarres, intégrité cutanée altérée
- Utilisation de la ventilation mécanique pour l'assistance respiratoire
- Présence de l'une des contre-indications suivantes à la stimulation électrique : stimulateur cardiaque, stimulateur cérébral profond ou preuve de tissu cancéreux (malin)
- Présence de métal dans la colonne thoracique ou la région de placement des électrodes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: aucune intervention ; alors aucune intervention ; puis cathode tsDCS + Ekso ; puis Ekso; puis cathode tsDCS+Ekso
La stimulation transcutanée transcutanée non invasive par courant continu de la colonne vertébrale (tsDCS) applique un courant électrique à la moelle épinière via des électrodes de surface placées sur la peau. Ekso est un type d'exosquelette robotique portable qui fournit un soutien à une personne atteinte de paralysie des membres inférieurs pour se tenir debout et marcher. Cathode tsDCS + Ekso combinera l'utilisation de l'application cathode tsDCS suivie d'une séance de marche à Ekso. Ekso consistera en une séance de marche à Ekso sans tsDCS. |
La stimulation électrique non invasive, la stimulation transcutanée par courant continu de la colonne vertébrale (tsDCS) est l'application d'un courant électrique à la moelle épinière via des électrodes de surface placées sur la peau.
Ekso est un type d'exosquelette robotique portable qui fournit un soutien à une personne atteinte de paralysie des membres inférieurs pour se tenir debout et marcher.
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Expérimental: aucune intervention ; alors aucune intervention ; puis Ekso; puis cathode tsDCS + Ekso ; puis Ekso
La stimulation transcutanée transcutanée non invasive par courant continu de la colonne vertébrale (tsDCS) applique un courant électrique à la moelle épinière via des électrodes de surface placées sur la peau. Ekso est un type d'exosquelette robotique portable qui fournit un soutien à une personne atteinte de paralysie des membres inférieurs pour se tenir debout et marcher. Cathode tsDCS + Ekso combinera l'utilisation de l'application cathode tsDCS suivie d'une séance de marche à Ekso. Ekso consistera en une séance de marche à Ekso sans tsDCS. |
La stimulation électrique non invasive, la stimulation transcutanée par courant continu de la colonne vertébrale (tsDCS) est l'application d'un courant électrique à la moelle épinière via des électrodes de surface placées sur la peau.
Ekso est un type d'exosquelette robotique portable qui fournit un soutien à une personne atteinte de paralysie des membres inférieurs pour se tenir debout et marcher.
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Expérimental: aucune intervention ; alors aucune intervention ; puis anode tsDCS + Ekso ; puis Ekso; puis anode tsDCS + Ekso
La stimulation transcutanée transcutanée non invasive par courant continu de la colonne vertébrale (tsDCS) applique un courant électrique à la moelle épinière via des électrodes de surface placées sur la peau. Ekso est un type d'exosquelette robotique portable qui fournit un soutien à une personne atteinte de paralysie des membres inférieurs pour se tenir debout et marcher. Anode tsDCS + Ekso combinera l'utilisation de l'application anode tsDCS suivie d'une séance de marche à Ekso. Ekso consistera en une séance de marche à Ekso sans tsDCS. |
Ekso est un type d'exosquelette robotique portable qui fournit un soutien à une personne atteinte de paralysie des membres inférieurs pour se tenir debout et marcher.
La stimulation électrique non invasive, la stimulation transcutanée par courant continu de la colonne vertébrale (tsDCS) est l'application d'un courant électrique à la moelle épinière via des électrodes de surface placées sur la peau.
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Expérimental: aucune intervention ; alors aucune intervention ; puis Ekso; puis anode tsDCS + Ekso ; puis Ekso
La stimulation transcutanée transcutanée non invasive par courant continu de la colonne vertébrale (tsDCS) applique un courant électrique à la moelle épinière via des électrodes de surface placées sur la peau. Ekso est un type d'exosquelette robotique portable qui fournit un soutien à une personne atteinte de paralysie des membres inférieurs pour se tenir debout et marcher. Anode tsDCS + Ekso combinera l'utilisation de l'application anode tsDCS suivie d'une séance de marche à Ekso. Ekso consistera en une séance de marche à Ekso sans tsDCS. |
Ekso est un type d'exosquelette robotique portable qui fournit un soutien à une personne atteinte de paralysie des membres inférieurs pour se tenir debout et marcher.
La stimulation électrique non invasive, la stimulation transcutanée par courant continu de la colonne vertébrale (tsDCS) est l'application d'un courant électrique à la moelle épinière via des électrodes de surface placées sur la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'excitabilité de la moelle épinière mesurée par le pourcentage de variation du réflexe H soléaire du début de la session à la fin de la même session
Délai: début et fin de la première visite sans intervention (7 jours avant toute intervention)
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Cette visite comprend l'évaluation du soléaire H-Reflex à l'arrivée et 40 minutes après l'évaluation initiale - le changement entre ces deux lectures est signalé. Les sujets seront invités à minimiser leur activité entre les deux évaluations en s'asseyant sur une chaise ou en s'allongeant sur un tapis. Le réflexe H est une réaction des muscles après une stimulation électrique (cette stimulation n'est pas l'intervention, mais fait plutôt partie de l'évaluation du réflexe H). Le réflexe H sera déclenché en plaçant la cathode d'un stimulateur électrique dans la fosse poplitée (une dépression peu profonde située à l'arrière de l'articulation du genou) et en stimulant le nerf tibial. Pour enregistrer l'activité musculaire induite par l'électricité (c'est-à-dire pour mesurer les réflexes H), des électrodes d'électromyographie de surface seront placées au niveau du muscle soléaire de la jambe testée. |
début et fin de la première visite sans intervention (7 jours avant toute intervention)
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Modification de l'excitabilité de la moelle épinière évaluée par le pourcentage de variation du réflexe H soléaire du début de la session à la fin de la même session
Délai: début et fin de la deuxième visite sans intervention (3 jours avant toute intervention)
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Cette visite comprend l'évaluation du soléaire H-Reflex à l'arrivée et 40 minutes après l'évaluation initiale - le changement entre ces deux lectures est signalé. Les sujets seront invités à minimiser leur activité entre les deux évaluations en s'asseyant sur une chaise ou en s'allongeant sur un tapis. Le réflexe H est une réaction des muscles après une stimulation électrique (cette stimulation n'est pas l'intervention, mais fait plutôt partie de l'évaluation du réflexe H). Le réflexe H sera déclenché en plaçant la cathode d'un stimulateur électrique dans la fosse poplitée (une dépression peu profonde située à l'arrière de l'articulation du genou) et en stimulant le nerf tibial. Pour enregistrer l'activité musculaire induite par l'électricité (c'est-à-dire pour mesurer les réflexes H), des électrodes d'électromyographie de surface seront placées au niveau du muscle soléaire de la jambe testée. |
début et fin de la deuxième visite sans intervention (3 jours avant toute intervention)
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Modification de l'excitabilité de la moelle épinière évaluée par le pourcentage de variation du réflexe H soléaire du début de la session à la fin de la même session
Délai: avant et après intervention le jour 1
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Soleus H-Reflex est évalué à l'arrivée, puis après l'application de l'intervention - le changement entre ces deux lectures est signalé. Le réflexe H est une réaction des muscles après une stimulation électrique (cette stimulation n'est pas l'intervention, mais fait plutôt partie de l'évaluation du réflexe H). Le réflexe H sera déclenché en plaçant la cathode d'un stimulateur électrique dans la fosse poplitée (une dépression peu profonde située à l'arrière de l'articulation du genou) et en stimulant le nerf tibial. Pour enregistrer l'activité musculaire induite par l'électricité (c'est-à-dire pour mesurer les réflexes H), des électrodes d'électromyographie de surface seront placées au niveau du muscle soléaire de la jambe testée. |
avant et après intervention le jour 1
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Modification de l'excitabilité de la moelle épinière évaluée par le pourcentage de variation du réflexe H soléaire du début de la session à la fin de la même session
Délai: avant et après intervention au jour 5
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Soleus H-Reflex est évalué à l'arrivée, puis après l'application de l'intervention - le changement entre ces deux lectures est signalé. Le réflexe H est une réaction des muscles après une stimulation électrique (cette stimulation n'est pas l'intervention, mais fait plutôt partie de l'évaluation du réflexe H). Le réflexe H sera déclenché en plaçant la cathode d'un stimulateur électrique dans la fosse poplitée (une dépression peu profonde située à l'arrière de l'articulation du genou) et en stimulant le nerf tibial. Pour enregistrer l'activité musculaire induite par l'électricité (c'est-à-dire pour mesurer les réflexes H), des électrodes d'électromyographie de surface seront placées au niveau du muscle soléaire de la jambe testée. |
avant et après intervention au jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche évaluée par un test de marche de 10 mètres
Délai: première visite sans intervention (7 jours avant toute intervention)
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Le test de marche de 10 mètres (10MWT) évaluera la vitesse de marche du sujet.
Quatre marques seront placées au sol à 0, 2, 12 et 14 mètres.
Les sujets parcourront un total de 14 mètres.
Les 10 mètres intermédiaires (entre les marques à 2 et 12 mètres) seront chronométrés et enregistrés en tant que vitesse de marche.
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première visite sans intervention (7 jours avant toute intervention)
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Vitesse de marche évaluée par un test de marche de 10 mètres
Délai: deuxième visite sans intervention (3 jours avant toute intervention)
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Le test de marche de 10 mètres (10MWT) évaluera la vitesse de marche du sujet.
Quatre marques seront placées au sol à 0, 2, 12 et 14 mètres.
Les sujets parcourront un total de 14 mètres.
Les 10 mètres intermédiaires (entre les marques à 2 et 12 mètres) seront chronométrés et enregistrés en tant que vitesse de marche.
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deuxième visite sans intervention (3 jours avant toute intervention)
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Vitesse de marche évaluée par un test de marche de 10 mètres
Délai: Jour 1 d'intervention
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Les sujets subiront une séance de marche avec Ekso, Ekso sera ensuite retiré, et les sujets effectueront ensuite un test de marche de 10 mètres (10MWT) sans utiliser l'exosquelette Ekso.
Le 10MWT évaluera la vitesse de marche du sujet.
Quatre marques seront placées au sol à 0, 2, 12 et 14 mètres.
Les sujets parcourront un total de 14 mètres.
Les 10 mètres intermédiaires (entre les marques à 2 et 12 mètres) seront chronométrés et enregistrés en tant que vitesse de marche.
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Jour 1 d'intervention
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Vitesse de marche évaluée par un test de marche de 10 mètres
Délai: Jour 2 d'intervention
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Les sujets subiront une séance de marche avec Ekso, Ekso sera ensuite retiré, et les sujets effectueront ensuite un test de marche de 10 mètres (10MWT) sans utiliser l'exosquelette Ekso.
Le 10MWT évaluera la vitesse de marche du sujet.
Quatre marques seront placées au sol à 0, 2, 12 et 14 mètres.
Les sujets parcourront un total de 14 mètres.
Les 10 mètres intermédiaires (entre les marques à 2 et 12 mètres) seront chronométrés et enregistrés en tant que vitesse de marche.
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Jour 2 d'intervention
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Vitesse de marche évaluée par un test de marche de 10 mètres
Délai: Jour 3 d'intervention
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Les sujets subiront une séance de marche avec Ekso, Ekso sera ensuite retiré, et les sujets effectueront ensuite un test de marche de 10 mètres (10MWT) sans utiliser l'exosquelette Ekso.
Le 10MWT évaluera la vitesse de marche du sujet.
Quatre marques seront placées au sol à 0, 2, 12 et 14 mètres.
Les sujets parcourront un total de 14 mètres.
Les 10 mètres intermédiaires (entre les marques à 2 et 12 mètres) seront chronométrés et enregistrés en tant que vitesse de marche.
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Jour 3 d'intervention
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Vitesse de marche évaluée par un test de marche de 10 mètres
Délai: Jour 4 d'intervention
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Les sujets subiront une séance de marche avec Ekso, Ekso sera ensuite retiré, et les sujets effectueront ensuite un test de marche de 10 mètres (10MWT) sans utiliser l'exosquelette Ekso.
Le 10MWT évaluera la vitesse de marche du sujet.
Quatre marques seront placées au sol à 0, 2, 12 et 14 mètres.
Les sujets parcourront un total de 14 mètres.
Les 10 mètres intermédiaires (entre les marques à 2 et 12 mètres) seront chronométrés et enregistrés en tant que vitesse de marche.
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Jour 4 d'intervention
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Vitesse de marche évaluée par un test de marche de 10 mètres
Délai: Jour 5 d'intervention
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Les sujets subiront une séance de marche avec Ekso, Ekso sera ensuite retiré, et les sujets effectueront ensuite un test de marche de 10 mètres (10MWT) sans utiliser l'exosquelette Ekso.
Le 10MWT évaluera la vitesse de marche du sujet.
Quatre marques seront placées au sol à 0, 2, 12 et 14 mètres.
Les sujets parcourront un total de 14 mètres.
Les 10 mètres intermédiaires (entre les marques à 2 et 12 mètres) seront chronométrés et enregistrés en tant que vitesse de marche.
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Jour 5 d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcie Kern, PT, MSPT, TIRR Memorial Hermann
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-16-0329
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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