生検にアクセス可能な病変を有する黒色腫患者におけるMRX34、マイクロRNAリポソーム注射の薬力学研究 (MRX34-102)
2016年9月26日 更新者：Mirna Therapeutics, Inc.
進行性黒色腫および生検にアクセス可能な病変を有する患者におけるMRX34、マイクロRNA miR-Rx34リポソーム注射の多施設第1B相薬力学研究
この研究は、リポソームマイクロリボ核酸-34 (マイクロRNA-34、miR-34) のバイオマーカー、薬力学、および薬物動態を調査するために設計されています。
簡単にアクセスできる病変を有する黒色腫患者は、連続生検を受け、連続血液サンプルが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
MRX34 導入療法は、約 8 週間にわたって行われる 3 サイクルの MRX34 治療で構成されます。
デキサメタゾン 10 mg PO (または IV) が前投薬として投与されます。
各治療サイクルの 1 ～ 5 日目に、MRX34 を毎日注入し、その後 16 日間休薬します。
スクリーニングでは、すべての患者から腫瘍生検サンプルが必要になります。
追加の生検は、サイクル 1 の 3 日目と、サイクル 1 および 3 の終わり (18 日目 +/- 1 日) に収集されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 進行性または転移性の皮膚、先端または粘膜の黒色腫
- 連続生検にアクセス可能な腫瘍病変
- ECOG≦1
- ANC≧、Plts≧100,000/mm3
除外基準:
- 重篤な活動性非悪性疾患
- 中枢神経系転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRX34による治療
MRX34 のリポソーム注射を 5 日間行った後、毎日デキサメタゾンを前投薬して 16 日間休薬します。
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組織および血液の薬力学生検による黒色腫の治療
他の名前：
治療週中の前投薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IV投与後のMRX34のピーク血中濃度と曲線下面積（AUC）、および組織生検における薬物濃度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRX34 治療に関連する有害事象の頻度と重症度
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST基準を使用した経時的な腫瘍測定値の変化。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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TLR シグナル伝達、RIG-I パスウェイ、および PD1/PD-L1 遮断による遺伝子発現を評価するための PBMC の RNA シーケンス解析。
時間枠：3ヶ月の治療期間中
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3ヶ月の治療期間中
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QPCRおよびCISHによって測定された腫瘍組織におけるMRX34蓄積の評価。
時間枠：3ヶ月の治療期間中
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3ヶ月の治療期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Susan Smith, MSN、Mirna Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月26日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRX34-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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