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Pharmakodynamische Studie von MRX34, liposomaler MicroRNA-Injektion bei Melanompatienten mit durch Biopsie zugänglichen Läsionen (MRX34-102)

26. September 2016 aktualisiert von: Mirna Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische pharmakodynamische Phase-1B-Studie zu MRX34, microRNA miR-Rx34 Liposomaler Injektion, bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und durch Biopsie zugänglichen Läsionen

Diese Studie soll die Biomarker, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik der liposomalen Mikro-Ribonukleinsäure-34 (microRNA-34, miR-34) untersuchen. Melanompatienten mit leicht zugänglichen Läsionen werden seriellen Biopsien unterzogen und es werden serielle Blutproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MRX34-Induktionstherapie besteht aus 3 Behandlungszyklen mit MRX34, die über einen Zeitraum von etwa 8 Wochen verabreicht werden. Als Prämedikation wird Dexamethason 10 mg p.o. (oder i.v.) verabreicht. An den Tagen 1–5 jedes Behandlungszyklus wird MRX34 als tägliche Infusion verabreicht, gefolgt von 16 Tagen Pause. Beim Screening wird von allen Patienten eine Tumorbiopsieprobe benötigt. Zusätzliche Biopsien werden am Tag 3 von Zyklus 1 und am Ende der Zyklen 1 und 3 (Tag 18 +/- 1 Tag) entnommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Fortgeschrittenes oder metastasiertes kutanes, akrales oder mukosales Melanom
  • Tumorläsionen zugänglich für serielle Biopsien
  • ECOG ≤ 1
  • ANC ≥, Plts ≥100.000 /mm3

Ausschlusskriterien:

  • Schwere aktive nicht maligne Erkrankung
  • Metastasen des zentralen Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit MRX34
Liposomale Injektion von MRX34 für 5 Tage, gefolgt von 16 Tagen Pause mit täglicher Prämedikation von Dexamethason.
Arzneimittel: MRX34
Behandlung des Melanoms mit pharmakodynamischer Gewebe- und Blutbiopsie
Andere Namen:
  • miR-Rx34
Arzneimittel: Dexamethason
Prämedikation während der Behandlungswoche
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Blutkonzentration und Fläche unter der Kurve (AUC) von MRX34 nach intravenöser Gabe und Wirkstoffkonzentration in Gewebebiopsien
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit MRX34
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Tumormessungen im Laufe der Zeit unter Verwendung von RECIST-Kriterien.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
RNA-Sequenzanalyse von PBMCs zur Bewertung der Genexpression durch TLR-Signalisierung, RIG-I-Signalweg und PD1/PD-L1-Blockade.
Zeitfenster: Während 3 Monaten Behandlung
Während 3 Monaten Behandlung
Bewertung der MRX34-Akkumulation im Tumorgewebe, gemessen durch qPCR und CISH.
Zeitfenster: Während 3 Monaten Behandlung
Während 3 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirna Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Smith, MSN, Mirna Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRX34-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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