Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamikstudie av MRX34, mikroRNA liposominjektion hos melanompatienter med biopsitillgängliga lesioner (MRX34-102)

26 september 2016 uppdaterad av: Mirna Therapeutics, Inc.

En multicenter fas 1B farmakodynamikstudie av MRX34, MicroRNA miR-Rx34 liposomal injektion, hos patienter med avancerad melanom och biopsitillgängliga lesioner

Denna studie är utformad för att undersöka biomarkörer, farmakodynamik och farmakokinetik för den liposomala mikroribonukleinsyran-34 (microRNA-34, miR-34). Melanompatienter med lättillgängliga lesioner kommer att genomgå seriella biopsier och seriella blodprover kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MRX34 Induktionsterapi består av 3 cykler av MRX34-behandling som ges under en period på cirka 8 veckor. Dexametason 10 mg PO (eller IV) kommer att ges som premedicinering. Dag 1-5 av varje behandlingscykel kommer MRX34 att ges som en daglig infusion följt av 16 dagars vila. Vid screening kommer ett tumörbiopsiprov att krävas från alla patienter. Ytterligare biopsier kommer att samlas in vid cykel 1 dag 3 och slutet av cykel 1 och 3 (dag 18 +/- 1 dag)

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Avancerat eller metastaserande kutant, akralt eller mukosalt melanom
  • Tumörlesioner tillgängliga för seriebiopsier
  • ECOG ≤ 1
  • ANC ≥, Plts ≥100 000 /mm3

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig aktiv icke-malign sjukdom
  • Metastasering av centrala nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med MRX34
Liposomal injektion av MRX34 i 5 dagar följt av 16 dagars vila med premedicinering av dexametason dagligen.
Läkemedel: MRX34
Behandling av melanom med farmakodynamisk biopsi av vävnad och blod
Andra namn:
  • miR-Rx34
Läkemedel: Dexametason
Premedicinering under behandlingsveckan
Andra namn:
  • Dekadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toppkoncentration i blod och AUC (Area Under the Curve) av MRX34 efter IV-dosering och läkemedelskoncentration i vävnadsbiopsier
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar i samband med MRX34-behandling
Tidsram: 6 månader
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i tumörmätningar över tid med hjälp av RECIST-kriterier.
Tidsram: 6 månader
6 månader
RNA-sekvensanalys av PBMC:er för att utvärdera genuttryck genom TLR-signalering, RIG-I Pathway och PD1/PD-L1-blockad.
Tidsram: Under 3 månaders behandling
Under 3 månaders behandling
Bedömning av MRX34-ackumulering i tumörvävnad mätt med qPCR och CISH.
Tidsram: Under 3 månaders behandling
Under 3 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mirna Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Susan Smith, MSN, Mirna Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRX34-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera