Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическое исследование MRX34, липосомальной инъекции микроРНК у пациентов с меланомой с поражениями, доступными для биопсии (MRX34-102)

26 сентября 2016 г. обновлено: Mirna Therapeutics, Inc.

Многоцентровое фармакодинамическое исследование фазы 1B MRX34, липосомальной инъекции микроРНК miR-Rx34, у пациентов с прогрессирующей меланомой и поражениями, доступными для биопсии

Это исследование предназначено для изучения биомаркеров, фармакодинамики и фармакокинетики липосомальной микрорибонуклеиновой кислоты-34 (микроРНК-34, миР-34). У пациентов с меланомой с легкодоступными поражениями будет проведена серийная биопсия и будут взяты серийные образцы крови.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индукционная терапия MRX34 состоит из 3 циклов лечения MRX34, проводимых в течение приблизительно 8-недельного периода. Дексаметазон 10 мг перорально (или внутривенно) вводят в качестве премедикации. В дни 1-5 каждого цикла лечения MRX34 будет вводиться в виде ежедневной инфузии с последующим 16-дневным перерывом. При скрининге у всех пациентов потребуется биопсия опухоли. Дополнительные биопсии будут взяты в 1-й цикл, 3-й день и в конце 1-го и 3-го циклов (18-й день +/- 1 день).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Распространенная или метастатическая кожная, акральная меланома или меланома слизистых оболочек
  • Опухолевые поражения, доступные для серийной биопсии
  • ЭКОГ ≤ 1
  • ANC ≥, Plts ≥100 000/мм3

Критерий исключения:

  • Серьезное активное незлокачественное заболевание
  • метастазирование в центральную нервную систему

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение с помощью MRX34
Липосомальная инъекция MRX34 в течение 5 дней с последующим 16-дневным отдыхом с ежедневной премедикацией дексаметазоном.
Лекарство: MRX34
Лечение меланомы фармакодинамической биопсией ткани и крови
Другие имена:
  • миР-Rx34
Лекарство: Дексаметазон
Премедикация в течение недели лечения
Другие имена:
  • Декадрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация в крови и площадь под кривой (AUC) MRX34 после внутривенного введения и концентрация препарата в биоптатах тканей
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением MRX34
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение размеров опухоли с течением времени с использованием критериев RECIST.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Анализ секвенирования РНК РВМС для оценки экспрессии генов посредством передачи сигналов TLR, пути RIG-I и блокады PD1/PD-L1.
Временное ограничение: За 3 месяца лечения
За 3 месяца лечения
Оценка накопления MRX34 в опухолевой ткани, измеренная с помощью количественной ПЦР и CISH.
Временное ограничение: За 3 месяца лечения
За 3 месяца лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mirna Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Susan Smith, MSN, Mirna Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRX34-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться