Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická studie MRX34, mikroRNA lipozomální injekce u pacientů s melanomem s lézemi dostupnými pro biopsii (MRX34-102)

26. září 2016 aktualizováno: Mirna Therapeutics, Inc.

Multicentrická farmakodynamická studie fáze 1B MRX34, mikroRNA miR-Rx34 lipozomální injekce u pacientů s pokročilým melanomem a lézemi dostupnými pro biopsii

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala biomarkery, farmakodynamiku a farmakokinetiku lipozomální mikroribonukleové kyseliny-34 (microRNA-34, miR-34). Pacienti s melanomem se snadno dostupnými lézemi podstoupí sériové biopsie a odeberou se sériové vzorky krve.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indukční terapie MRX34 sestává ze 3 cyklů léčby MRX34 po dobu přibližně 8 týdnů. Jako premedikace bude podán dexamethason 10 mg PO (nebo IV). Ve dnech 1-5 každého léčebného cyklu bude MRX34 podáván jako denní infuze s následnou 16denní přestávkou. Při screeningu bude od všech pacientů vyžadován vzorek biopsie nádoru. Další biopsie budou odebrány v cyklu 1, den 3 a na konci cyklů 1 a 3 (den 18 +/- 1 den)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Pokročilý nebo metastatický kožní, akrální nebo slizniční melanom
  • Nádorové léze dostupné pro sériové biopsie
  • ECOG ≤ 1
  • ANC ≥, Plts ≥100 000 /mm3

Kritéria vyloučení:

  • Závažné aktivní nezhoubné onemocnění
  • Metastáza centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí MRX34
Lipozomální injekce MRX34 po dobu 5 dnů s následnou 16denní přestávkou s premedikací dexamethasonu denně.
Lék: MRX34
Léčba melanomu farmakodynamickou biopsií tkáně a krve
Ostatní jména:
  • miR-Rx34
Lék: Dexamethason
Premedikace během týdne léčby
Ostatní jména:
  • Decadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace v krvi a plocha pod křivkou (AUC) MRX34 po IV dávkování a koncentrace léčiva v tkáňových biopsiích
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků spojených s léčbou MRX34
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna měření nádoru v průběhu času pomocí kritérií RECIST.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Analýza sekvenování RNA PBMC pro hodnocení genové exprese prostřednictvím signalizace TLR, dráhy RIG-I a blokády PD1/PD-L1.
Časové okno: Během 3 měsíců léčby
Během 3 měsíců léčby
Hodnocení akumulace MRX34 v nádorové tkáni měřené pomocí qPCR a CISH.
Časové okno: Během 3 měsíců léčby
Během 3 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirna Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Susan Smith, MSN, Mirna Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRX34-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit