Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRX34, mikroRNS liposzóma injekció farmakodinamikai vizsgálata biopsziával hozzáférhető léziókkal rendelkező melanómás betegeknél (MRX34-102)

2016. szeptember 26. frissítette: Mirna Therapeutics, Inc.

Az MRX34, MicroRNS miR-Rx34 liposzómainjekció multicentrikus 1B. fázisú farmakodinamikai vizsgálata előrehaladott melanomában és biopsziával hozzáférhető léziókban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a liposzómális mikroribonukleinsav-34 (mikroRNS-34, miR-34) biomarkereinek, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának vizsgálatára irányul. A könnyen hozzáférhető elváltozásokkal rendelkező melanómás betegek sorozatos biopsziákon esnek át, és sorozatos vérmintákat vesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MRX34 indukciós terápia 3 MRX34 kezelési ciklusból áll, amelyet körülbelül 8 hetes időszak alatt adnak be. 10 mg dexametazon PO (vagy IV) premedikációként kerül beadásra. Minden kezelési ciklus 1-5. napján az MRX34-et napi infúzióban adják be, majd 16 napos pihenőt. A szűréskor minden betegtől tumorbiopsziás mintát kell venni. További biopsziát vesznek az 1. ciklus 3. napján és az 1. és 3. ciklus végén (18. nap +/- 1 nap)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • Előrehaladott vagy áttétes bőr, akrális vagy nyálkahártya melanoma
  • Sorozatos biopsziával elérhető daganatos elváltozások
  • ECOG ≤ 1
  • ANC ≥, Plts ≥100 000 /mm3

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, aktív, nem rosszindulatú betegség
  • Áttétek a központi idegrendszerben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés MRX34-gyel
Az MRX34 liposzómás injekciója 5 napig, majd 16 napos pihenő, napi dexametazon premedikációval.
Drog: MRX34
Melanoma kezelése szövet és vér farmakodinamikai biopsziájával
Más nevek:
  • miR-Rx34
Drog: Dexametazon
Premedikáció a kezelés hetében
Más nevek:
  • Decadron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MRX34 vér csúcskoncentrációja és görbe alatti területe (AUC) IV adagolás után és gyógyszerkoncentráció szövetbiopsziában
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MRX34 kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a tumormérésekben az idő múlásával a RECIST kritériumok alapján.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
PBMC-k RNS-szekvenálási analízise a génexpresszió értékelésére TLR jelátvitelen, RIG-I útvonalon és PD1/PD-L1 blokádon keresztül.
Időkeret: 3 hónapos kezelés alatt
3 hónapos kezelés alatt
Az MRX34 felhalmozódásának értékelése a tumorszövetben qPCR és CISH segítségével.
Időkeret: 3 hónapos kezelés alatt
3 hónapos kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mirna Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Susan Smith, MSN, Mirna Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRX34-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel