Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische studie van MRX34, microRNA-liposomale injectie bij melanoompatiënten met door biopsie toegankelijke laesies (MRX34-102)

26 september 2016 bijgewerkt door: Mirna Therapeutics, Inc.

Een multicenter fase 1B farmacodynamische studie van MRX34, MicroRNA miR-Rx34 liposomale injectie, bij patiënten met gevorderd melanoom en biopsie toegankelijke laesies

Deze studie is opgezet om de biomarkers, farmacodynamiek en farmacokinetiek van het liposomale micro-ribonucleïnezuur-34 (microRNA-34, miR-34) te onderzoeken. Melanoompatiënten met gemakkelijk toegankelijke laesies zullen seriële biopsieën ondergaan en er zullen seriële bloedmonsters worden afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MRX34-inductietherapie bestaat uit 3 cycli van MRX34-behandeling gedurende een periode van ongeveer 8 weken. Dexamethason 10 mg oraal (of i.v.) zal als premedicatie worden gegeven. Op dag 1-5 van elke behandelingscyclus wordt MRX34 gegeven als een dagelijks infuus, gevolgd door 16 dagen rust. Bij screening is van alle patiënten een tumorbiopsiemonster vereist. Er worden extra biopsieën afgenomen op dag 3 van cyclus 1 en aan het einde van cyclus 1 en 3 (dag 18 +/- 1 dag)

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Gevorderd of gemetastaseerd huid-, acraal- of slijmvliesmelanoom
  • Tumorlaesies toegankelijk voor seriële biopsieën
  • ECOG ≤ 1
  • ANC ≥, Plts ≥100.000 /mm3

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige actieve niet-kwaadaardige ziekte
  • Metastase van het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met MRX34
Liposomale injectie van MRX34 gedurende 5 dagen gevolgd door 16 dagen rust met premedicatie van dexamethason per dag.
Geneesmiddel: MRX34
Behandeling van melanoom met farmacodynamische biopsie van weefsel en bloed
Andere namen:
  • miR-Rx34
Geneesmiddel: Dexamethason
Premedicatie tijdens de behandelweek
Andere namen:
  • Decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekbloedconcentratie en Area Under the Curve (AUC) van MRX34 na IV-dosering en geneesmiddelconcentratie in weefselbiopten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen geassocieerd met MRX34-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in tumormetingen in de loop van de tijd met behulp van RECIST-criteria.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
RNA-sequencinganalyse van PBMC's om genexpressie te evalueren door middel van TLR-signalering, RIG-I Pathway en PD1/PD-L1-blokkade.
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden behandeling
Gedurende 3 maanden behandeling
Beoordeling van MRX34-accumulatie in tumorweefsel gemeten met qPCR en CISH.
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden behandeling
Gedurende 3 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mirna Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Susan Smith, MSN, Mirna Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRX34-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren