- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02862145
Farmakodynamikkstudie av MRX34, mikroRNA liposomal injeksjon hos melanompasienter med biopsitilgjengelige lesjoner (MRX34-102)
26. september 2016 oppdatert av: Mirna Therapeutics, Inc.
En multisenter fase 1B farmakodynamikkstudie av MRX34, MicroRNA miR-Rx34 liposomal injeksjon, hos pasienter med avansert melanom og biopsitilgjengelige lesjoner
Denne studien er designet for å undersøke biomarkørene, farmakodynamikken og farmakokinetikken til den liposomale mikroribonukleinsyre-34 (mikroRNA-34, miR-34).
Melanompasienter med lett tilgjengelige lesjoner vil gjennomgå seriebiopsier og serieblodprøver vil bli tatt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MRX34 induksjonsterapi består av 3 sykluser med MRX34-behandling gitt over en periode på ca. 8 uker.
Deksametason 10 mg PO (eller IV) vil bli gitt som premedisinering.
På dag 1-5 i hver behandlingssyklus vil MRX34 gis som en daglig infusjon etterfulgt av 16 dagers hvile.
Ved screening vil det kreves en tumorbiopsiprøve fra alle pasienter.
Ytterligere biopsier vil bli samlet inn ved syklus 1 dag 3 og slutten av syklus 1 og 3 (dag 18 +/- 1 dag)
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Avansert eller metastatisk hud-, akral- eller slimhinnemelanom
- Tumorlesjoner tilgjengelig for seriebiopsier
- ECOG ≤ 1
- ANC ≥, Plts ≥100 000 /mm3
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig aktiv ikke-malign sykdom
- Metastaser i sentralnervesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling med MRX34
Liposomal injeksjon av MRX34 i 5 dager etterfulgt av 16 dager hvile med premedisinering av deksametason daglig.
|
Behandling av melanom med farmakodynamisk biopsi av vev og blod
Andre navn:
Premedisinering i løpet av behandlingsuken
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal blodkonsentrasjon og Area Under the Curve (AUC) av MRX34 etter IV-dosering og medikamentkonsentrasjon i vevsbiopsier
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger forbundet med MRX34-behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i tumormålinger over tid ved bruk av RECIST-kriterier.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
RNA-sekvenseringsanalyse av PBMC-er for å evaluere genuttrykk gjennom TLR-signalering, RIG-I Pathway og PD1/PD-L1-blokade.
Tidsramme: I løpet av 3 måneders behandling
|
I løpet av 3 måneders behandling
|
Vurdering av MRX34-akkumulering i tumorvev målt med qPCR og CISH.
Tidsramme: I løpet av 3 måneders behandling
|
I løpet av 3 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Susan Smith, MSN, Mirna Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- MRX34-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
Kliniske studier på MRX34
-
Mirna Therapeutics, Inc.Cancer Prevention Research Institute of TexasAvsluttetMelanom | Lymfom | Nyrecellekarsinom | Multippelt myelom | NSCLC | Primær leverkreft | SCLCKorea, Republikken, Forente stater