Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamikkstudie av MRX34, mikroRNA liposomal injeksjon hos melanompasienter med biopsitilgjengelige lesjoner (MRX34-102)

26. september 2016 oppdatert av: Mirna Therapeutics, Inc.

En multisenter fase 1B farmakodynamikkstudie av MRX34, MicroRNA miR-Rx34 liposomal injeksjon, hos pasienter med avansert melanom og biopsitilgjengelige lesjoner

Denne studien er designet for å undersøke biomarkørene, farmakodynamikken og farmakokinetikken til den liposomale mikroribonukleinsyre-34 (mikroRNA-34, miR-34). Melanompasienter med lett tilgjengelige lesjoner vil gjennomgå seriebiopsier og serieblodprøver vil bli tatt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MRX34 induksjonsterapi består av 3 sykluser med MRX34-behandling gitt over en periode på ca. 8 uker. Deksametason 10 mg PO (eller IV) vil bli gitt som premedisinering. På dag 1-5 i hver behandlingssyklus vil MRX34 gis som en daglig infusjon etterfulgt av 16 dagers hvile. Ved screening vil det kreves en tumorbiopsiprøve fra alle pasienter. Ytterligere biopsier vil bli samlet inn ved syklus 1 dag 3 og slutten av syklus 1 og 3 (dag 18 +/- 1 dag)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Avansert eller metastatisk hud-, akral- eller slimhinnemelanom
  • Tumorlesjoner tilgjengelig for seriebiopsier
  • ECOG ≤ 1
  • ANC ≥, Plts ≥100 000 /mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aktiv ikke-malign sykdom
  • Metastaser i sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med MRX34
Liposomal injeksjon av MRX34 i 5 dager etterfulgt av 16 dager hvile med premedisinering av deksametason daglig.
Legemiddel: MRX34
Behandling av melanom med farmakodynamisk biopsi av vev og blod
Andre navn:
  • miR-Rx34
Legemiddel: Deksametason
Premedisinering i løpet av behandlingsuken
Andre navn:
  • Dekadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal blodkonsentrasjon og Area Under the Curve (AUC) av MRX34 etter IV-dosering og medikamentkonsentrasjon i vevsbiopsier
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger forbundet med MRX34-behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i tumormålinger over tid ved bruk av RECIST-kriterier.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
RNA-sekvenseringsanalyse av PBMC-er for å evaluere genuttrykk gjennom TLR-signalering, RIG-I Pathway og PD1/PD-L1-blokade.
Tidsramme: I løpet av 3 måneders behandling
I løpet av 3 måneders behandling
Vurdering av MRX34-akkumulering i tumorvev målt med qPCR og CISH.
Tidsramme: I løpet av 3 måneders behandling
I løpet av 3 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mirna Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Susan Smith, MSN, Mirna Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRX34-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere