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Studio di farmacodinamica su MRX34, iniezione liposomiale di microRNA in pazienti con melanoma con lesioni accessibili alla biopsia (MRX34-102)

26 settembre 2016 aggiornato da: Mirna Therapeutics, Inc.

Uno studio farmacodinamico multicentrico di fase 1B su MRX34, iniezione liposomiale di microRNA miR-Rx34, in pazienti con melanoma avanzato e lesioni accessibili alla biopsia

Questo studio è progettato per studiare i biomarcatori, la farmacodinamica e la farmacocinetica dell'acido liposomiale micro-ribonucleico-34 (microRNA-34, miR-34). I pazienti con melanoma con lesioni facilmente accessibili saranno sottoposti a biopsie seriali e verranno raccolti campioni di sangue seriali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di induzione MRX34 consiste in 3 cicli di trattamento MRX34 somministrati in un periodo di circa 8 settimane. Il desametasone 10 mg PO (o IV) verrà somministrato come premedicazione. Nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di trattamento, MRX34 verrà somministrato come infusione giornaliera seguita da 16 giorni di riposo. Allo screening sarà richiesto un campione di biopsia tumorale da tutti i pazienti. Ulteriori biopsie verranno raccolte al Ciclo 1 Giorno 3 e alla fine dei Cicli 1 e 3 (Giorno 18 +/- 1 giorno)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Melanoma cutaneo, acrale o della mucosa avanzato o metastatico
  • Lesioni tumorali accessibili a biopsie seriali
  • ECOG ≤ 1
  • ANC ≥, Plt ≥100.000 /mm3

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia attiva non maligna
  • Metastasi del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con MRX34
Iniezione liposomiale di MRX34 per 5 giorni seguiti da 16 giorni di riposo con premedicazione giornaliera di desametasone.
Droga: MRX34
Trattamento del melanoma con biopsia farmacodinamica di tessuto e sangue
Altri nomi:
  • miR-Rx34
Droga: Desametasone
Premedicazione durante la settimana di trattamento
Altri nomi:
  • Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione ematica di picco e Area sotto la curva (AUC) di MRX34 dopo somministrazione endovenosa e concentrazione del farmaco nelle biopsie tissutali
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi associati al trattamento con MRX34
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica delle misurazioni del tumore nel tempo utilizzando i criteri RECIST.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Analisi del sequenziamento dell'RNA di PBMC per valutare l'espressione genica attraverso la segnalazione TLR, il percorso RIG-I e il blocco PD1/PD-L1.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di trattamento
Durante 3 mesi di trattamento
Valutazione dell'accumulo di MRX34 nel tessuto tumorale misurato mediante qPCR e CISH.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di trattamento
Durante 3 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirna Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susan Smith, MSN, Mirna Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRX34-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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