Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk undersøgelse af MRX34, mikroRNA liposomal injektion i melanompatienter med biopsi-tilgængelige læsioner (MRX34-102)

26. september 2016 opdateret af: Mirna Therapeutics, Inc.

En multicenter fase 1B farmakodynamisk undersøgelse af MRX34, MicroRNA miR-Rx34 liposomal injektion, hos patienter med avanceret melanom og biopsi tilgængelige læsioner

Denne undersøgelse er designet til at undersøge biomarkører, farmakodynamik og farmakokinetik af den liposomale mikro-ribonukleinsyre-34 (microRNA-34, miR-34). Melanompatienter med let tilgængelige læsioner vil gennemgå serielle biopsier, og serielle blodprøver vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MRX34-induktionsterapi består af 3 cyklusser med MRX34-behandling givet over en periode på cirka 8 uger. Dexamethason 10 mg PO (eller IV) vil blive givet som præmedicinering. På dag 1-5 i hver behandlingscyklus vil MRX34 blive givet som en daglig infusion efterfulgt af 16 dages hvile. Ved screening kræves en tumorbiopsiprøve fra alle patienter. Yderligere biopsier vil blive indsamlet ved cyklus 1 dag 3 og slutningen af ​​cyklus 1 og 3 (dag 18 +/- 1 dag)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Avanceret eller metastatisk hud-, akral- eller slimhindemelanom
  • Tumorlæsioner tilgængelige for serielle biopsier
  • ECOG ≤ 1
  • ANC ≥, Plts ≥100.000 /mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aktiv ikke-malign sygdom
  • Metastaser i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med MRX34
Liposomal injektion af MRX34 i 5 dage efterfulgt af 16 dages hvile med præmedicinering af dexamethason dagligt.
Medicin: MRX34
Behandling af melanom med farmakodynamisk biopsi af væv og blod
Andre navne:
  • miR-Rx34
Medicin: Dexamethason
Præmedicinering i behandlingsugen
Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal blodkoncentration og areal under kurven (AUC) af MRX34 efter IV-dosering og lægemiddelkoncentration i vævsbiopsier
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger forbundet med MRX34-behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i tumormålinger over tid ved hjælp af RECIST-kriterier.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
RNA-sekventeringsanalyse af PBMC'er for at evaluere genekspression gennem TLR-signalering, RIG-I Pathway og PD1/PD-L1-blokade.
Tidsramme: I løbet af 3 måneders behandling
I løbet af 3 måneders behandling
Vurdering af MRX34-akkumulering i tumorvæv målt ved qPCR og CISH.
Tidsramme: I løbet af 3 måneders behandling
I løbet af 3 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirna Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Susan Smith, MSN, Mirna Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2016

Først opslået (Skøn)

10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRX34-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med MRX34

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner