Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiczne MRX34, MicroRNA Liposomal Injection u pacjentów z czerniakiem ze zmianami dostępnymi w biopsji (MRX34-102)

26 września 2016 zaktualizowane przez: Mirna Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe badanie farmakodynamiczne fazy 1B MRX34, mikroRNA miR-Rx34 w postaci iniekcji liposomalnej u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem i zmianami dostępnymi z biopsji

To badanie ma na celu zbadanie biomarkerów, farmakodynamiki i farmakokinetyki liposomalnego kwasu mikrorybonukleinowego-34 (microRNA-34, miR-34). Pacjenci z czerniakiem z łatwo dostępnymi zmianami zostaną poddani serii biopsji i zostaną pobrane seryjne próbki krwi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia indukcyjna MRX34 składa się z 3 cykli leczenia MRX34 podawanych przez okres około 8 tygodni. Deksametazon 10 mg PO (lub IV) zostanie podany jako premedykacja. W dniach 1-5 każdego cyklu leczenia MRX34 będzie podawany codziennie w infuzji, po której nastąpi 16 dni przerwy. Podczas badania przesiewowego od wszystkich pacjentów wymagana będzie biopsja guza. Dodatkowe biopsje zostaną pobrane w 3. dniu cyklu 1 i pod koniec cykli 1 i 3 (dzień 18 +/- 1 dzień)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Zaawansowany lub przerzutowy czerniak skóry, akralny lub błon śluzowych
  • Zmiany nowotworowe dostępne dla seryjnych biopsji
  • ECOG ≤ 1
  • ANC ≥, Plts ≥100 000/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna aktywna choroba niezłośliwa
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie MRX34
Liposomalna iniekcja MRX34 przez 5 dni, a następnie 16 dni odpoczynku z premedykacją deksametazonem codziennie.
Lek: MRX34
Leczenie czerniaka za pomocą biopsji farmakodynamicznej tkanek i krwi
Inne nazwy:
  • miR-Rx34
Lek: Deksametazon
Premedykacja w tygodniu leczenia
Inne nazwy:
  • Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie we krwi i pole pod krzywą (AUC) MRX34 po podaniu dożylnym i stężenie leku w biopsjach tkanek
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem MRX34
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarach guza w czasie przy użyciu kryteriów RECIST.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Analiza sekwencjonowania RNA PBMC w celu oceny ekspresji genów poprzez sygnalizację TLR, szlak RIG-I i blokadę PD1/PD-L1.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy leczenia
W ciągu 3 miesięcy leczenia
Ocena akumulacji MRX34 w tkance nowotworowej mierzona metodą qPCR i CISH.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy leczenia
W ciągu 3 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirna Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susan Smith, MSN, Mirna Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRX34-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na MRX34

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj