MRX34、MicroRNA脂质体注射液在活检可及病灶黑色素瘤患者中的药效学研究 (MRX34-102)
2016年9月26日 更新者：Mirna Therapeutics, Inc.
MRX34、MicroRNA miR-Rx34 脂质体注射液在晚期黑色素瘤和活检可及病变患者中的多中心 1B 期药效学研究
本研究旨在研究脂质体微核糖核酸-34（microRNA-34，miR-34）的生物标志物、药效学和药代动力学。
具有容易触及病变的黑色素瘤患者将接受系列活检，并收集系列血液样本。
研究概览
详细说明
MRX34 诱导治疗包括 3 个周期的 MRX34 治疗，持续时间约为 8 周。
地塞米松 10 mg PO（或 IV）将作为术前给药。
在每个治疗周期的第 1-5 天，MRX34 将作为每日输液给药，然后休息 16 天。
在筛查时，需要所有患者的肿瘤活检样本。
将在第 1 周期第 3 天以及第 1 周期和第 3 周期结束时（第 18 天 +/- 1 天）收集额外的活组织检查
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 晚期或转移性皮肤、肢端或粘膜黑色素瘤
- 系列活检可及的肿瘤病变
- 心电图≤1
- ANC ≥, Plts ≥100,000 /mm3
排除标准：
- 严重活动性非恶性疾病
- 中枢神经系统转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MRX34治疗
MRX34 脂质体注射 5 天，然后休息 16 天，每天预先服用地塞米松。
|
组织和血液的药效学活检治疗黑色素瘤
其他名称：
治疗周内的术前用药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
IV 给药后 MRX34 的血药峰浓度和曲线下面积 (AUC) 以及组织活检中的药物浓度
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与 MRX34 治疗相关的不良事件的频率和严重程度
大体时间：6个月
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 RECIST 标准，肿瘤测量随时间的变化。
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
通过 TLR 信号、RIG-I 通路和 PD1/PD-L1 阻断对 PBMC 进行 RNA 测序分析以评估基因表达。
大体时间：在3个月的治疗期间
|
在3个月的治疗期间
|
|
通过 qPCR 和 CISH 测量的肿瘤组织中 MRX34 积累的评估。
大体时间：在3个月的治疗期间
|
在3个月的治疗期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Susan Smith, MSN、Mirna Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月6日
首次发布 (估计)
2016年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月26日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.