Estudo Farmacodinâmico de MRX34, Injeção Lipossomal de MicroRNA em Pacientes com Melanoma com Lesões Acessíveis à Biópsia (MRX34-102)
26 de setembro de 2016 atualizado por: Mirna Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico de farmacodinâmica de fase 1B de injeção lipossomal de MRX34, microRNA miR-Rx34, em pacientes com melanoma avançado e lesões acessíveis à biópsia
Este estudo é projetado para investigar os biomarcadores, farmacodinâmica e farmacocinética do ácido micro-ribonucléico lipossomal-34 (microRNA-34, miR-34).
Pacientes com melanoma com lesões facilmente acessíveis serão submetidos a biópsias seriadas e coletas seriadas de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de indução MRX34 consiste em 3 ciclos de tratamento MRX34 administrados durante um período de aproximadamente 8 semanas.
Dexametasona 10 mg PO (ou IV) será administrada como pré-medicação.
Nos Dias 1-5 de cada ciclo de tratamento, MRX34 será administrado como uma infusão diária seguida de 16 dias de descanso.
Na triagem, uma amostra de biópsia do tumor será exigida de todos os pacientes.
Biópsias adicionais serão coletadas no ciclo 1, dia 3 e no final dos ciclos 1 e 3 (dia 18 +/- 1 dia)
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Melanoma cutâneo, acral ou mucoso avançado ou metastático
- Lesões tumorais acessíveis a biópsias seriadas
- ECOG ≤ 1
- ANC ≥, Plts ≥100.000 /mm3
Critério de exclusão:
- Doença ativa grave não maligna
- Metástase do Sistema Nervoso Central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com MRX34
Injeção lipossomal de MRX34 por 5 dias, seguido de 16 dias de repouso com pré-medicação de dexametasona diariamente.
|
Tratamento do melanoma com biópsia farmacodinâmica de tecido e sangue
Outros nomes:
Pré-medicação durante a semana de tratamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pico de concentração sanguínea e área sob a curva (AUC) de MRX34 após dosagem IV e concentração de droga em biópsias de tecido
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência e gravidade dos eventos adversos associados ao tratamento com MRX34
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração nas medições do tumor ao longo do tempo usando critérios RECIST.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Análise de sequenciamento de RNA de PBMCs para avaliar a expressão gênica através da sinalização TLR, Via RIG-I e Bloqueio PD1/PD-L1.
Prazo: Durante 3 meses de tratamento
|
Durante 3 meses de tratamento
|
|
Avaliação do acúmulo de MRX34 no tecido tumoral medido por qPCR e CISH.
Prazo: Durante 3 meses de tratamento
|
Durante 3 meses de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Susan Smith, MSN, Mirna Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- MRX34-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .