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Étude pharmacodynamique de MRX34, injection liposomale de microARN chez des patients atteints de mélanome présentant des lésions accessibles par biopsie (MRX34-102)

26 septembre 2016 mis à jour par: Mirna Therapeutics, Inc.

Une étude pharmacodynamique multicentrique de phase 1B de MRX34, injection liposomale de microARN miR-Rx34, chez des patients atteints de mélanome avancé et de lésions accessibles à la biopsie

Cette étude est conçue pour étudier les biomarqueurs, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de l'acide micro-ribonucléique liposomal-34 (microARN-34, miR-34). Les patients atteints de mélanome avec des lésions facilement accessibles subiront des biopsies en série et des échantillons de sang en série seront prélevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie d'induction MRX34 consiste en 3 cycles de traitement MRX34 administrés sur une période d'environ 8 semaines. La dexaméthasone 10 mg PO (ou IV) sera administrée en prémédication. Les jours 1 à 5 de chaque cycle de traitement, MRX34 sera administré sous forme de perfusion quotidienne suivie de 16 jours de repos. Lors du dépistage, un échantillon de biopsie tumorale sera exigé de tous les patients. Des biopsies supplémentaires seront prélevées au Cycle 1 Jour 3 et à la fin des Cycles 1 et 3 (Jour 18 +/- 1 jour)

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Mélanome cutané, acral ou muqueux avancé ou métastatique
  • Lésions tumorales accessibles aux biopsies en série
  • ECOG ≤ 1
  • ANC ≥, Plts ≥100 000 /mm3

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave active non maligne
  • Métastase du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec MRX34
Injection liposomale de MRX34 pendant 5 jours suivis de 16 jours de repos avec prémédication quotidienne de dexaméthasone.
Médicament: MRX34
Traitement du mélanome avec biopsie pharmacodynamique des tissus et du sang
Autres noms:
  • miR-Rx34
Médicament: Dexaméthasone
Prémédication pendant la semaine de traitement
Autres noms:
  • Décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration sanguine maximale et aire sous la courbe (AUC) de MRX34 après dosage IV et concentration de médicament dans les biopsies tissulaires
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et sévérité des événements indésirables associés au traitement par MRX34
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification des mesures tumorales au fil du temps en utilisant les critères RECIST.
Délai: 6 mois
6 mois
Analyse de séquençage d'ARN des PBMC pour évaluer l'expression des gènes via la signalisation TLR, la voie RIG-I et le blocage PD1/PD-L1.
Délai: Pendant 3 mois de traitement
Pendant 3 mois de traitement
Évaluation de l'accumulation de MRX34 dans le tissu tumoral mesurée par qPCR et CISH.
Délai: Pendant 3 mois de traitement
Pendant 3 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mirna Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Susan Smith, MSN, Mirna Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2016

Première publication (Estimation)

10 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRX34-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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