症状のある患者における ARIES Bordetella アッセイのマルチサイト臨床評価
調査の概要
詳細な説明
ARIES Bordetella Assay は、百日咳菌 (B. 百日咳）およびパラ百日咳菌（B. 百日咳菌またはパラ百日咳菌に起因する気道感染が疑われる個人から得られた鼻咽頭スワブ (NPS) 検体中の核酸。
輸送培地で鼻咽頭スワブを使用して収集された臨床鼻咽頭スワブ標本は、臨床収集サイトで従う通常の手順に従って、および紹介医の指示に従って処理されます。 残った検体は盲検化され、一意の臨床試験検体番号が割り当てられます。 被験者の機密性を保持するために、次の手順が各サイトで実装されます。
- 治験責任医師、治験担当者、または治験依頼者が被験者の身元を容易に確認できないように、治験に関与していない誠実なブローカーによって臨床検体に個別に番号が付けられます。
- 検体に付随する利用可能な臨床情報は、治験責任医師または治験依頼者を含む治験に関連する他の個人が検体の出所を特定できないような方法で提供されます。
- 各被験者の機密性が保護されるように、症例報告フォーム (CRF) には個人識別子 (保護された健康情報) は含まれません。
各残りの標本の複数の因数が生成されます。 各検体の 1 つのアリコートは、参照方法 (百日咳菌とパラ百日咳菌のそれぞれに対して 2 つの検証済みのリアルタイム PCR 法) が実行される検査室に出荷されます。 各検体の 2 番目のアリコートは、臨床現場で ARIES Bordetella アッセイ テストに使用されます。 各検体の追加のアリコートは、臨床施設で凍結保存 (-65 ～ -95°C) され、スポンサーの要求に応じて、ドライアイスで別々にスポンサーに送られます。
将来のデータセットは、百日咳菌とパラ百日咳菌のコンパレーター法で陽性と判定された保存済みの事前に選択された臨床検体と人為的な検体で補足されます。 人為的な検体が必要な場合、これらの検体は準備された後、盲検化され、分注され、無作為化され、治験依頼者によって臨床試験施設に配布されるまで凍結 (-65 ～ -95°C) されます。
臨床データは、ARIES システム ソフトウェアから自動的に生成されます。 システムは、検体を百日咳菌およびパラ百日咳菌陽性 (同時感染)、百日咳菌陽性、パラ百日咳菌陽性、百日咳菌およびパラ百日咳菌陰性または無効として報告します。 無効な結果は再テストされ、元のデータと再テスト データの両方が報告されます。 臨床データは参照データと比較され、臨床研究レポートに記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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Michigan
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Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48230
- St. John Hospital and Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- TriCore
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital Laboratory
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Labs
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Y8
- Luminex Molecular Diagnostics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 検体は、透明な鼻咽頭スワブと輸送媒体を使用して収集された鼻咽頭スワブです。
- 標本は、入院している、病院の救急部門に入院している、外来診療所を訪れている、または長期療養施設の居住者である、成人または小児科の男性または女性の対象からのものである。
- 標本は、百日咳菌および/またはパラ百日咳菌の検査を依頼された患者からのものです。
- 標本は、B. pertussis または B. parapertussis と一致する呼吸器感染症の臨床徴候および症状を示す患者からのものです。
- 試験片は良好な状態で受領されました (試験片の漏れや乾燥はありません)。
- 検体には、最小容量 1000 μL が含まれます。
除外基準:
- 検体は、透明な鼻咽頭スワブおよび輸送媒体を使用して収集された鼻咽頭スワブではありません。
- 以下のセクション 10 でスポンサーが提供する指示に従って、検体が適切に収集、輸送、処理、または保管されなかった。
- 検体量は 1000 μL 未満です。
- スポンサーによって提供された完全なテスト アルゴリズムに従ってテストされなかったすべての標本。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブラインド、将来の腕 (1)
B. pertussis および B. parapertussis の検出のための ARIES Bordetella アッセイの臨床性能は、前向きに収集され、匿名化され、残った臨床検体で評価されます。
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実験的：ブラインド、事前選択アーム (2)
アーム 1 の百日咳菌 / パラ百日咳菌の陽性検体数が不十分な場合、ARIES Bordetella アッセイの臨床成績は、保管済みの事前に選択された陽性臨床検体を使用してテストされます。
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実験的：盲目の不自然な腕 (3)
ARIES Bordetella Assay を使用して人工標本をテストし、Arm 2 で不十分な数の陽性標本が得られた場合にパラ百日咳菌の検出を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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百日咳菌またはパラ百日咳菌に起因する呼吸器感染症が疑われる患者における ARIES Bordetella アッセイの特異性と感度。
時間枠：5ヶ月
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各ターゲットの正の一致率と負の一致率の推定値は、各ターゲットの 2 対 2 の表 (リファレンス メソッドの結果と ARIES Bordetella アッセイの結果) に基づいて計算されます。
さらに、95% 両側信頼区間が提供されます。
予想されるデータセット全体に対して、正の一致値と負の一致値が提供されます。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床部位ごとの ARIES Bordetella アッセイの臨床成績。
時間枠：5ヶ月
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各臨床部位について、正の一致値と負の一致値が提供されます。
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5ヶ月
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年齢層ごとの ARIES Bordetella アッセイの臨床成績。
時間枠：5ヶ月
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小児患者と成人患者の正の一致値と負の一致値が提供されます。
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5ヶ月
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患者の亜集団ごとの ARIES Bordetella アッセイの臨床成績。
時間枠：5ヶ月
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正の一致値と負の一致値は、患者のサブ集団ごとに提供されます (例: 免疫適格患者と免疫不全患者、および入院患者と外来患者と長期療養施設)。
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5ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ronald Dunn、Luminex Molecular Diagnostics
- 主任研究者：Timothy S Uphoff, PhD、Marshfield Labs
- 主任研究者：Stephen Young, PhD、Tricore Reference Lab
- 主任研究者：Ryan Relich, PhD、IU Health Pathology Laboratory
- 主任研究者：Ted E Schutzbank, PhD、St. John Hospital & Medical Center
- 主任研究者：Amy L Leber, PhD、Nationwide Children's Hospital Laboratory
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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