증상이 있는 환자에서 ARIES Bordetella 분석의 다중 부위 임상 평가
연구 개요
상세 설명
ARIES Bordetella Assay는 Bordetella pertussis(B. pertussis) 및 Bordetella parapertussis (B. parapertussis) B. pertussis 또는 B. parapertussis에 기인한 호흡기 감염이 의심되는 개인으로부터 얻은 비인두 면봉(NPS) 표본의 핵산.
운송 매체에서 비인두 면봉을 사용하여 수집한 임상 비인두 면봉 표본은 임상 수집 현장에서 따르는 일상적인 절차에 따라 의뢰 의사의 지시에 따라 처리됩니다. 남은 표본은 눈이 멀고 고유한 임상 연구 표본 번호가 지정됩니다. 피험자의 기밀을 유지하기 위해 각 사이트에서 다음 절차를 시행합니다.
- 임상 표본은 조사 테스트에 관여하지 않는 정직한 중개인이 개별적으로 번호를 지정하여 조사자, 조사 테스트 직원 또는 연구 후원자가 피험자의 신원을 쉽게 확인하지 못할 수 있습니다.
- 표본과 함께 사용 가능한 임상 정보는 의뢰자를 포함하여 조사자 또는 조사 테스트와 관련된 다른 개인이 표본 출처를 식별할 수 없도록 하는 방식으로 제공됩니다.
- 개인 식별 정보(보호된 건강 정보)는 사례 보고서 양식(CRF)에 포함되지 않으므로 각 피험자의 기밀이 보호됩니다.
각 남은 표본의 여러 부분표본이 생성됩니다. 각 표본의 한 분취량은 참조 방법(각각에 대해 두 가지 검증된 실시간 PCR 방법, B. pertussis 및 B. parapertussis)이 수행되는 실험실로 배송됩니다. ARIES Bordetella Assay 테스트를 위해 임상 현장에서 각 검체의 두 번째 분취량을 사용합니다. 각 표본의 추가 분취량은 임상 현장에서 냉동(-65 ~ -95°C) 보관되며 후원사의 요청 시 별도로 드라이아이스에 담아 후원사에게 보내집니다.
장래의 데이터 세트는 B. pertussis 및 B. parapertussis에 대한 비교 방법에 의해 양성으로 테스트된 미리 선택된 임상 검체 및 고안된 검체로 은행에 보관됩니다. 고안된 표본이 필요한 경우, 이러한 표본은 준비한 다음 후원자가 임상 시험 장소에 배포할 때까지 눈가림, 분주, 무작위화 및 냉동(-65 ~ -95°C)됩니다.
임상 데이터는 ARIES 시스템 소프트웨어에서 자동으로 생성됩니다. 시스템은 검체를 B. pertussis 및 B. parapertussis 양성(공동 감염), B. pertussis 양성, B. parapertussis 양성, B. pertussis 및 B. parapertussis 음성 또는 무효로 보고합니다. 유효하지 않은 결과는 다시 테스트되며 원본 데이터와 재테스트 데이터가 모두 보고됩니다. 임상 데이터는 참조 데이터와 비교되고 임상 연구 보고서에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
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Michigan
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Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48230
- St. John Hospital and Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- TriCore
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital Laboratory
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Labs
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Y8
- Luminex Molecular Diagnostics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 검체는 투명 비인두 면봉 및 수송 매체를 사용하여 수집한 비인두 면봉입니다.
- 표본은 입원했거나, 병원 응급실에 입원했거나, 외래 진료소를 방문했거나, 장기 요양 시설의 거주자인 성인 또는 소아과, 남성 또는 여성 피험자에서 채취한 것입니다.
- 표본은 B. pertussis 및/또는 B. parapertussis 검사를 위해 요청된 환자의 것입니다.
- 표본은 B. pertussis 또는 B. parapertussis와 일치하는 기도 감염의 임상 징후 및 증상을 나타내는 환자의 것입니다.
- 표본은 양호한 상태로 수령되었습니다(시료의 누수 또는 건조 없음).
- 표본에는 최소 1000μL의 부피가 들어 있습니다.
제외 기준:
- 표본은 투명 비인두 면봉 및 수송 매체를 사용하여 수집한 비인두 면봉이 아닙니다.
- 표본은 아래 섹션 10에서 의뢰인이 제공한 지침에 따라 적절하게 수집, 운송, 처리 또는 보관되지 않았습니다.
- 표본 부피는 <1000 μL입니다.
- 후원사가 제공한 완전한 테스트 알고리즘에 따라 테스트되지 않은 모든 표본.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맹인, 예상 팔 (1)
B. pertussis 및 B. parapertussis 검출을 위한 ARIES Bordetella Assay의 임상 성능은 전향적으로 수집되고 식별되지 않은 남은 임상 검체에서 평가됩니다.
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실험적: 눈이 멀고 미리 선택된 팔 (2)
1군에서 B. pertussis / B. parapertussis에 대한 양성 검체의 수가 불충분한 경우 ARIES Bordetella Assay의 임상 성능은 저장되고 미리 선택된 양성 임상 검체를 사용하여 테스트됩니다.
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실험적: 눈이 멀고 조작된 팔 (3)
인위적인 검체는 ARIES Bordetella Assay를 사용하여 시험하여 Arm 2에서 양성 검체의 수가 충분하지 않은 경우 B. parapertussis의 검출을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B. pertussis 또는 B. parapertussis에 기인한 호흡기 감염이 의심되는 환자에서 ARIES Bordetella Assay의 특이성과 민감도.
기간: 5 개월
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각 대상에 대한 양성 일치율 및 음성 일치율의 추정치는 각 대상에 대한 2x2 표(참조 방법 결과 대 ARIES Bordetella 분석 결과)를 기반으로 계산됩니다.
또한 95% 양측 신뢰 구간이 제공됩니다.
전체 예상 데이터 세트에 대해 긍정적인 동의 및 부정적인 동의 값이 제공됩니다.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 부위별 ARIES Bordetella Assay의 임상 성능.
기간: 5 개월
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긍정적인 일치 및 부정적인 일치 값은 각 임상 사이트에 대해 제공됩니다.
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5 개월
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연령 그룹별 ARIES Bordetella Assay의 임상 성능.
기간: 5 개월
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소아 대 성인 환자에 대해 양성 일치 및 음성 일치 값이 제공됩니다.
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5 개월
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환자 하위 집단당 ARIES Bordetella Assay의 임상 성능.
기간: 5 개월
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양성 일치 및 음성 일치 값은 각 환자 하위 집단(예: 면역 능력이 있는 환자 대 면역 저하 환자, 입원 환자 대 외래 환자 대 장기 치료 시설)에 대해 제공됩니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ronald Dunn, Luminex Molecular Diagnostics
- 수석 연구원: Timothy S Uphoff, PhD, Marshfield Labs
- 수석 연구원: Stephen Young, PhD, Tricore Reference Lab
- 수석 연구원: Ryan Relich, PhD, IU Health Pathology Laboratory
- 수석 연구원: Ted E Schutzbank, PhD, St. John Hospital & Medical Center
- 수석 연구원: Amy L Leber, PhD, Nationwide Children's Hospital Laboratory
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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