Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multi-site klinisk utvärdering av ARIES Bordetella-analysen hos symtomatiska patienter

2 oktober 2018 uppdaterad av: Luminex Molecular Diagnostics
En trearmad, multi-site klinisk utvärdering av ARIES Bordetella Assay för detektion och identifiering av Bordetella pertussis (B. pertussis) och Bordetella parapertussis (B. parapertussis) nukleinsyror i prospektivt insamlade, avidentifierade, överblivna kliniska prover; bankade, förutvalda kliniska prover; och konstgjorda exemplar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ARIES Bordetella Assay är en realtidspolymeraskedjereaktion (PCR)-baserad kvalitativ in vitro diagnostisk test för direkt detektion och identifiering av Bordetella pertussis (B. pertussis) och Bordetella parapertussis (B. parapertussis) nukleinsyra i nasofaryngeala pinnprover (NPS) erhållna från individer som misstänks ha en luftvägsinfektion som kan tillskrivas B. pertussis eller B. parapertussis.

Kliniska nasofaryngeala pinnprover som tagits med nasofaryngeala pinnprover i transportmedia kommer att bearbetas enligt den rutinmässiga procedur som följs på den kliniska insamlingsplatsen och enligt beställning av den remitterande läkaren. Det överblivna provet kommer att förblindas och tilldelas ett unikt kliniskt studieprovnummer. För att bevara ämnens konfidentialitet kommer följande procedurer att implementeras på varje plats:

  • Kliniska prover kommer att numreras individuellt av en ärlig mäklare som inte är involverad i undersökningstestning så att identiteten på försökspersonen inte lätt kan fastställas av utredaren, personalen för undersökningstestning eller studiesponsor.
  • Tillgänglig klinisk information som medföljer proverna kommer att tillhandahållas på ett sådant sätt att den inte gör provkällan identifierbar för utredaren eller andra individer som är associerade med testning, inklusive sponsorn.
  • Ingen personlig identifiering (skyddad hälsoinformation) kommer att inkluderas på fallrapportformuläret (CRF) så att sekretessen för varje försöksperson skyddas.

Flera alikvoter av varje överblivet prov kommer att genereras. En alikvot av varje prov kommer att skickas till ett laboratorium där referensmetoden (två validerade realtids-PCR-metoder för varje, B. pertussis och B. parapertussis) kommer att utföras. En andra alikvot av varje prov kommer att användas av de kliniska ställena för ARIES Bordetella Assay-testning. Ytterligare alikvoter av varje prov kommer att förvaras frysta (-65 till -95°C) på de kliniska platserna och skickas separat på torris till sponsorn på sponsorns begäran.

Den blivande datamängden kommer att kompletteras med bankade, förutvalda kliniska prover och konstruerade prover som testades positivt med en jämförelsemetod för B. pertussis och B. parapertussis. Om konstruerade prover krävs kommer dessa prover att förberedas och sedan blindas, alikvoteras, randomiseras och frysas (-65 till -95°C) tills de distribueras till de kliniska testställena av sponsorn.

Kliniska data kommer att genereras automatiskt från ARIES System-programvaran. Systemet kommer att rapportera provet som B. pertussis och B. parapertussis positiv (saminfektion), B. pertussis positiv, B. parapertussis positiv, B. pertussis och B. parapertussis negativ eller Ogiltig. Ogiltiga resultat kommer att testas på nytt och både originaldata och omtestdata kommer att rapporteras. De kliniska data kommer att jämföras med referensdata och registreras i de kliniska studierapporterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1052

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48230
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • TriCore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Laboratory
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Labs
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Y8
        • Luminex Molecular Diagnostics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Provet är en nasofaryngeal pinne som tagits med en rensat nasofaryngeal pinne och transportmedium.
  2. Provet är från en vuxen eller pediatrisk, manlig eller kvinnlig försöksperson som antingen är inlagd på sjukhus, inlagd på akutmottagning på sjukhus, besöker en poliklinik eller bor på en långtidsvårdsinrättning.
  3. Provet är från en patient för vilken en rekvisition har gjorts för B. pertussis och/eller B. parapertussis testning.
  4. Provet är från en patient som uppvisar kliniska tecken och symtom på luftvägsinfektion som överensstämmer med B. pertussis eller B. parapertussis.
  5. Provet togs emot i gott skick (inget läckage eller torkning av provet).
  6. Provet innehåller en minsta volym på 1000 μL.

Exklusions kriterier:

  1. Provet är inte en nasofaryngeal pinne som tagits med en rensat nasofaryngeal pinne och transportmedium.
  2. Provet har inte samlats in, transporterats, bearbetats eller lagrats korrekt enligt instruktionerna från sponsorn i avsnitt 10 nedan.
  3. Provvolymen är <1000 μL.
  4. Alla prover som inte testades enligt den fullständiga testalgoritmen som tillhandahålls av sponsorn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blindad, blivande arm (1)
Klinisk prestanda för ARIES Bordetella-analysen för detektion av B. pertussis och B. parapertussis kommer att utvärderas i prospektivt insamlade, avidentifierade, överblivna, kliniska prover.
Enhet: ARIES Bordetella-analys
Experimentell: Blindad, förvald arm (2)
I händelse av att ett otillräckligt antal positiva prover erhålls för B. pertussis / B. parapertussis i arm 1, kommer den kliniska prestandan för ARIES Bordetella-analysen att testas med hjälp av bankade, förutvalda, positiva kliniska prover.
Enhet: ARIES Bordetella-analys
Experimentell: Blindad, konstruerad arm (3)
Konstruerade prover kommer att testas med ARIES Bordetella-analysen för att utvärdera detektion av B. parapertussis i händelse av att ett otillräckligt antal positiva prover förvärvas i arm 2.
Enhet: ARIES Bordetella-analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet och känslighet för ARIES Bordetella-analysen hos patienter som misstänks ha luftvägsinfektion som kan tillskrivas B. pertussis eller B. parapertussis.
Tidsram: 5 månader
Uppskattningar av positiv procentuell överensstämmelse och negativ procentuell överensstämmelse för varje mål kommer att beräknas baserat på en två-av-två-tabell (referensmetodresultat kontra resultat från ARIES Bordetella Assay) för varje mål. Dessutom kommer 95 % tvåsidiga konfidensintervall att tillhandahållas. Positiva överenskommelser och negativa avtalsvärden kommer att tillhandahållas för hela den potentiella datamängden.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestanda för ARIES Bordetella-analysen per klinisk plats.
Tidsram: 5 månader
Positiva överenskommelser och negativa överensstämmelsevärden kommer att tillhandahållas för varje klinisk plats.
5 månader
Klinisk prestanda för ARIES Bordetella Assay per åldersgrupp.
Tidsram: 5 månader
Positiva överenskommelser och negativa överensstämmelsevärden kommer att tillhandahållas för pediatriska kontra vuxna patienter.
5 månader
Klinisk prestanda för ARIES Bordetella-analysen per patientsubpopulation.
Tidsram: 5 månader
Positiva överenskommelser och negativa överensstämmelsevärden kommer att tillhandahållas för varje patientunderpopulation (t.ex. immunkompetenta vs immunförsvagade patienter, och sjukhus vs. öppenvård vs långtidsvård).
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luminex Molecular Diagnostics

Utredare

  • Studierektor: Ronald Dunn, Luminex Molecular Diagnostics
  • Huvudutredare: Timothy S Uphoff, PhD, Marshfield Labs
  • Huvudutredare: Stephen Young, PhD, Tricore Reference Lab
  • Huvudutredare: Ryan Relich, PhD, IU Health Pathology Laboratory
  • Huvudutredare: Ted E Schutzbank, PhD, St. John Hospital & Medical Center
  • Huvudutredare: Amy L Leber, PhD, Nationwide Children's Hospital Laboratory

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LMA-BRD-01-CS-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bordetella infektioner

Kliniska prövningar på ARIES Bordetella-analys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera