Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-site klinisk evaluering af ARIES Bordetella assay hos symptomatiske patienter

2. oktober 2018 opdateret af: Luminex Molecular Diagnostics
En tre-arm, multi-site klinisk evaluering af ARIES Bordetella Assay til påvisning og identifikation af Bordetella pertussis (B. pertussis) og Bordetella parapertussis (B. parapertussis) nukleinsyrer i prospektivt indsamlede, afidentificerede, tilbageværende kliniske prøver; bankede, forudvalgte kliniske prøver; og konstruerede eksemplarer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ARIES Bordetella-analysen er en real-time polymerasekædereaktion (PCR) baseret kvalitativ in vitro diagnostisk test til direkte påvisning og identifikation af Bordetella pertussis (B. pertussis) og Bordetella parapertussis (B. parapertussis) nukleinsyre i nasopharyngeale podninger (NPS)-prøver opnået fra personer, der mistænkes for at have en luftvejsinfektion, der kan tilskrives B. pertussis eller B. parapertussis.

Kliniske nasopharyngeale podningsprøver, der tages med nasopharyngeal podning i transportmedier, vil blive behandlet i henhold til den rutinemæssige procedure, der følges på det kliniske indsamlingssted og som bestilt af den henvisende læge. Den resterende prøve vil blive blindet og tildelt et unikt klinisk undersøgelsesprøvenummer. For at bevare emnernes fortrolighed vil følgende procedurer blive implementeret på hvert websted:

  • Kliniske prøver vil blive individuelt nummereret af en ærlig mægler, som ikke er involveret i undersøgelsestest, så identiteten af ​​forsøgspersonen muligvis ikke let kan fastslås af investigator, undersøgelsestestpersonale eller undersøgelsessponsor.
  • Tilgængelig klinisk information, der ledsager prøverne, vil blive leveret på en sådan måde, at den ikke gør prøvekilden identificerbar for investigatoren eller andre personer, der er forbundet med forsøgstestning, herunder sponsoren.
  • Ingen personlig identifikator (beskyttet helbredsinformation) vil blive inkluderet på sagsrapportformularen (CRF), således at fortroligheden af ​​hvert enkelt individ er beskyttet.

Flere alikvoter af hver resterende prøve vil blive genereret. En alikvot af hver prøve vil blive sendt til et laboratorium, hvor referencemetoden (to validerede real-time PCR-metoder for hver, B. pertussis og B. parapertussis) vil blive udført. En anden alikvot af hver prøve vil blive brugt af de kliniske steder til ARIES Bordetella Assay-testning. Yderligere alikvoter af hver prøve vil blive opbevaret frosset (-65 til -95°C) på de kliniske steder og sendt separat på tøris til sponsoren efter sponsorens anmodning.

Det potentielle datasæt vil blive suppleret med bankede, forudvalgte kliniske prøver og konstruerede prøver, der testede positive ved en komparatormetode for B. pertussis og B. parapertussis. Hvis der kræves konstruerede prøver, vil disse prøver blive klargjort og derefter blindet, uddelt, randomiseret og frosset (-65 til -95°C), indtil de distribueres til de kliniske teststeder af sponsoren.

De kliniske data vil automatisk blive genereret fra ARIES System-softwaren. Systemet vil rapportere prøven som B. pertussis og B. parapertussis positiv (Co-infektion), B. pertussis positiv, B. parapertussis positiv, B. pertussis og B. parapertussis negativ eller ugyldig. Ugyldige resultater vil blive testet igen, og både de originale data og gentestdataene vil blive rapporteret. De kliniske data vil blive sammenlignet med referencedataene og registreret i de kliniske undersøgelsesrapporter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1052

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Y8
        • Luminex Molecular Diagnostics
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48230
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • TriCore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Laboratory
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Labs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Prøven er en nasopharyngeal podning opsamlet med en renset nasopharyngeal podning og transportmedium.
  2. Prøven er fra en voksen eller pædiatrisk, mandlig eller kvindelig forsøgsperson, som enten er indlagt på hospitalet, indlagt på et hospitals skadestue, besøger en ambulatorium eller er bosiddende på en langtidsplejefacilitet.
  3. Prøven er fra en patient, for hvem der er rekvireret B. pertussis og/eller B. parapertussis test.
  4. Prøven er fra en patient, der udviser kliniske tegn og symptomer på luftvejsinfektion i overensstemmelse med B. pertussis eller B. parapertussis.
  5. Prøven blev modtaget i god stand (ingen lækage eller tørring af prøven).
  6. Prøven indeholder et minimumsvolumen på 1000 μL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Prøven er ikke en nasopharyngeal podning opsamlet med en renset nasopharyngeal podning og transportmedium.
  2. Prøven blev ikke korrekt indsamlet, transporteret, behandlet eller opbevaret i henhold til instruktionerne fra sponsoren i afsnit 10 nedenfor.
  3. Prøvevolumenet er <1000 μL.
  4. Enhver prøve, der ikke blev testet i henhold til den komplette testalgoritme leveret af sponsoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blindet, fremtidig arm (1)
Klinisk ydeevne af ARIES Bordetella-analysen til påvisning af B. pertussis og B. parapertussis vil blive evalueret i prospektivt indsamlede, afidentificerede, tilbageværende, kliniske prøver.
Enhed: ARIES Bordetella Assay
Eksperimentel: Blændet, forudvalgt arm (2)
I tilfælde af, at der erhverves et utilstrækkeligt antal positive prøver for B. pertussis / B. parapertussis i arm 1, vil den kliniske ydeevne af ARIES Bordetella-analysen blive testet ved hjælp af bankede, forudvalgte, positive kliniske prøver.
Enhed: ARIES Bordetella Assay
Eksperimentel: Blændet, konstrueret arm (3)
Konstruerede prøver vil blive testet ved hjælp af ARIES Bordetella Assay for at evaluere påvisning af B. parapertussis i tilfælde af, at et utilstrækkeligt antal positive prøver erhverves i arm 2.
Enhed: ARIES Bordetella Assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet og sensitivitet af ARIES Bordetella Assay hos patienter, der mistænkes for at have luftvejsinfektion, der kan tilskrives B. pertussis eller B. parapertussis.
Tidsramme: 5 måneder
Estimater af positiv procent overensstemmelse og negativ procent overensstemmelse for hvert mål vil blive beregnet baseret på en to-til-to tabel (referencemetoderesultat vs. resultat fra ARIES Bordetella Assay) for hvert mål. Derudover vil der blive givet 95 % tosidede konfidensintervaller. Positiv aftale og negative aftaleværdier vil blive angivet for hele det potentielle datasæt.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne af ARIES Bordetella Assay pr. klinisk sted.
Tidsramme: 5 måneder
Værdier for positiv overensstemmelse og negativ overensstemmelse vil blive angivet for hvert klinisk sted.
5 måneder
Klinisk ydeevne af ARIES Bordetella Assay pr. aldersgruppe.
Tidsramme: 5 måneder
Værdier for positiv overensstemmelse og negativ overensstemmelse vil blive angivet for pædiatriske vs. voksne patienter.
5 måneder
Klinisk ydeevne af ARIES Bordetella Assay pr. patientunderpopulation.
Tidsramme: 5 måneder
Værdier for positiv overensstemmelse og negativ overensstemmelse vil blive angivet for hver patientunderpopulation (f.eks. immunkompetente vs. immunkompromitterede patienter og hospitalsindlagt vs. ambulant vs. langtidsplejefacilitet).
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luminex Molecular Diagnostics

Efterforskere

  • Studieleder: Ronald Dunn, Luminex Molecular Diagnostics
  • Ledende efterforsker: Timothy S Uphoff, PhD, Marshfield Labs
  • Ledende efterforsker: Stephen Young, PhD, Tricore Reference Lab
  • Ledende efterforsker: Ryan Relich, PhD, IU Health Pathology Laboratory
  • Ledende efterforsker: Ted E Schutzbank, PhD, St. John Hospital & Medical Center
  • Ledende efterforsker: Amy L Leber, PhD, Nationwide Children's Hospital Laboratory

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMA-BRD-01-CS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bordetella infektioner

Kliniske forsøg med ARIES Bordetella Assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner