En multi-site klinisk evaluering av ARIES Bordetella-analysen hos symptomatiske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ARIES Bordetella Assay er en sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) basert kvalitativ in vitro diagnostisk test for direkte påvisning og identifikasjon av Bordetella pertussis (B. pertussis) og Bordetella parapertussis (B. parapertussis) nukleinsyre i nasofaryngeale vattpinneprøver (NPS) hentet fra individer som mistenkes for å ha en luftveisinfeksjon som kan tilskrives B. pertussis eller B. parapertussis.
Kliniske nasofaryngeale vattpinneprøver tatt med nasofaryngeal vattpinne i transportmedier vil bli behandlet i henhold til rutineprosedyren som følges på det kliniske innsamlingsstedet og som bestilt av den henvisende legen. Den gjenværende prøven vil bli blindet og tildelt et unikt klinisk studieprøvenummer. For å bevare konfidensialiteten til emner, vil følgende prosedyrer bli implementert på hvert nettsted:
- Kliniske prøver vil bli individuelt nummerert av en ærlig megler som ikke er involvert i undersøkelsestesting, slik at identiteten til forsøkspersonen ikke lett kan fastslås av etterforskeren, undersøkelsespersonalet eller studiesponsoren.
- Tilgjengelig klinisk informasjon som følger med prøvene vil bli gitt på en slik måte at den ikke gjør prøvekilden identifiserbar for etterforskeren eller andre individer som er knyttet til undersøkelsestesting, inkludert sponsoren.
- Ingen personlig identifikator (beskyttet helseinformasjon) vil bli inkludert på saksrapportskjemaet (CRF) slik at konfidensialiteten til hvert enkelt individ er beskyttet.
Flere alikvoter av hver gjenværende prøve vil bli generert. En alikvot av hver prøve vil bli sendt til et laboratorium hvor referansemetoden (to validerte sanntids PCR-metoder for hver, B. pertussis og B. parapertussis) vil bli utført. En andre aliquot av hver prøve vil bli brukt av de kliniske stedene for ARIES Bordetella Assay-testing. Ytterligere alikvoter av hver prøve vil bli lagret frosset (-65 til -95 °C) på de kliniske stedene og sendt separat på tørris til sponsoren på sponsorens forespørsel.
Det prospektive datasettet vil bli supplert med bankede, forhåndsutvalgte kliniske prøver og konstruerte prøver som testet positivt ved en komparatormetode for B. pertussis og B. parapertussis. Hvis konstruerte prøver er nødvendig, vil disse prøvene bli klargjort og deretter blindet, alikvotert, randomisert og frosset (-65 til -95 °C) inntil de distribueres til de kliniske teststedene av sponsoren.
De kliniske dataene genereres automatisk fra ARIES System-programvaren. Systemet vil rapportere prøven som B. pertussis og B. parapertussis positiv (Ko-infeksjon), B. pertussis positiv, B. parapertussis positiv, B. pertussis og B. parapertussis negativ eller ugyldig. Ugyldige resultater vil bli testet på nytt, og både originaldata og retestdata vil bli rapportert. De kliniske dataene vil bli sammenlignet med referansedataene og registrert i de kliniske studierapportene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Y8
- Luminex Molecular Diagnostics
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48230
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- TriCore
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital Laboratory
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Labs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prøven er en nasofaryngeal vattpinne tatt med en renset nasofaryngeal vattpinne og transportmedium.
- Prøven er fra en voksen eller pediatrisk, mannlig eller kvinnelig forsøksperson som enten er innlagt på sykehus, innlagt på akuttmottak på sykehus, besøker en poliklinikk eller bosatt på et langtidspleieinstitusjon.
- Prøven er fra en pasient som det er rekvirert for B. pertussis og/eller B. parapertussis testing.
- Prøven er fra en pasient som viser kliniske tegn og symptomer på luftveisinfeksjon i samsvar med B. pertussis eller B. parapertussis.
- Prøven ble mottatt i god stand (ingen lekkasje eller tørking av prøven).
- Prøven inneholder et minimumsvolum på 1000 μL.
Ekskluderingskriterier:
- Prøven er ikke en nasofaryngeal vattpinne tatt med en renset nasofaryngeal vattpinne og transportmedium.
- Prøven ble ikke riktig samlet, transportert, behandlet eller lagret i henhold til instruksjonene gitt av sponsoren i avsnitt 10 nedenfor.
- Prøvevolumet er <1000 μL.
- Enhver prøve som ikke ble testet i henhold til den fullstendige testalgoritmen levert av sponsoren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blind, potensiell arm (1)
Klinisk ytelse av ARIES Bordetella-analysen for påvisning av B. pertussis og B. parapertussis vil bli evaluert i prospektivt innsamlede, avidentifiserte, gjenværende, kliniske prøver.
|
|
|
Eksperimentell: Blind, forhåndsvalgt arm (2)
I tilfelle et utilstrekkelig antall positive prøver er innhentet for B. pertussis / B. parapertussis i arm 1, vil den kliniske ytelsen til ARIES Bordetella-analysen bli testet ved å bruke bankede, forhåndsvalgte, positive kliniske prøver.
|
|
|
Eksperimentell: Blind, konstruert arm (3)
Konstruerte prøver vil bli testet ved hjelp av ARIES Bordetella-analysen for å evaluere påvisning av B. parapertussis i tilfelle det blir tatt et utilstrekkelig antall positive prøver i arm 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet og sensitivitet til ARIES Bordetella-analysen hos pasienter som mistenkes for å ha luftveisinfeksjon som kan tilskrives B. pertussis eller B. parapertussis.
Tidsramme: 5 måneder
|
Estimater av positiv prosentavtale og negativ prosentavtale for hvert mål vil bli beregnet basert på en to-og-to-tabell (referansemetoderesultat vs. resultat fra ARIES Bordetella Assay) for hvert mål.
I tillegg vil 95 % tosidige konfidensintervaller bli gitt.
Positiv avtale og negative avtaleverdier vil bli gitt for hele det potensielle datasettet.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse av ARIES Bordetella-analysen per klinisk sted.
Tidsramme: 5 måneder
|
Verdier for positiv avtale og negativ avtale vil bli gitt for hvert klinisk sted.
|
5 måneder
|
|
Klinisk ytelse av ARIES Bordetella Assay per aldersgruppe.
Tidsramme: 5 måneder
|
Verdier for positiv avtale og negativ avtale vil bli gitt for pediatriske vs. voksne pasienter.
|
5 måneder
|
|
Klinisk ytelse av ARIES Bordetella-analysen per pasientunderpopulasjon.
Tidsramme: 5 måneder
|
Verdier for positiv overensstemmelse og negativ overensstemmelse vil bli gitt for hver pasientunderpopulasjon (f.eks. immunkompetente vs. immunkompromitterte pasienter, og sykehus vs. poliklinisk vs. langtidspleie).
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ronald Dunn, Luminex Molecular Diagnostics
- Hovedetterforsker: Timothy S Uphoff, PhD, Marshfield Labs
- Hovedetterforsker: Stephen Young, PhD, Tricore Reference Lab
- Hovedetterforsker: Ryan Relich, PhD, IU Health Pathology Laboratory
- Hovedetterforsker: Ted E Schutzbank, PhD, St. John Hospital & Medical Center
- Hovedetterforsker: Amy L Leber, PhD, Nationwide Children's Hospital Laboratory
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LMA-BRD-01-CS-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .