对有症状患者进行 ARIES 博德特氏菌检测的多点临床评估
研究概览
详细说明
ARIES 博德特氏菌检测是一种基于实时聚合酶链反应 (PCR) 的定性体外诊断试验，用于直接检测和鉴定百日咳博德特氏菌 (B. 百日咳）和副百日咳博德特氏菌（B. 副百日咳）鼻咽拭子（NPS）标本中的核酸，这些标本取自疑似患有由百日咳杆菌或副百日咳杆菌引起的呼吸道感染的个体。
使用运输介质中的鼻咽拭子采集的临床鼻咽拭子标本将根据临床采集点遵循的常规程序并按照转诊医师的指示进行处理。 剩余标本将被盲化并分配一个唯一的临床研究标本编号。 为了保护受试者的机密性，将在每个站点执行以下程序：
- 临床标本将由不参与调查测试的诚实经纪人单独编号，以便研究者、调查测试人员或研究赞助商可能无法轻易确定受试者的身份。
- 标本随附的可用临床信息将以不会使研究者或与研究测试相关的任何其他个人（包括赞助商）可识别标本来源的方式提供。
- 病例报告表 (CRF) 中不会包含任何个人标识符（受保护的健康信息），以保护每个受试者的机密性。
将生成每个剩余标本的多个等分试样。 每个标本的一个等分试样将被运送到实验室，在那里将执行参考方法（每种方法有两种经过验证的实时 PCR 方法，百日咳杆菌和副百日咳杆菌）。 每个标本的第二个等分试样将由临床站点用于 ARIES 博德特氏菌检测。 每个标本的额外等分试样将冷冻储存（-65 至 -95°C）在临床场所，并应申办者的要求用干冰单独发送给申办者。
前瞻性数据集将补充有库存的、预选的临床标本和通过百日咳杆菌和副百日咳杆菌的比较方法检测呈阳性的人为标本。 如果需要人为制作的标本，将准备这些标本，然后设盲、等分、随机化和冷冻（-65 至 -95°C），直到由申办者分发到临床测试地点。
临床数据将从 ARIES 系统软件自动生成。 系统将标本报告为百日咳副百日咳阳性（共感染）、百日咳副百日咳阳性、副百日咳副百日咳阳性、百日咳副百日咳阴性或无效。 无效结果将进行复测，并报告原始数据和复测数据。 临床数据将与参考数据进行比较，并记录在临床研究报告中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Y8
- Luminex Molecular Diagnostics
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health
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Michigan
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Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48230
- St. John Hospital and Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- TriCore
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital Laboratory
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Labs
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 标本是使用清洁的鼻咽拭子和运输介质收集的鼻咽拭子。
- 标本来自成人或儿童、男性或女性受试者，他们要么住院，要么住进医院急诊室，要么去门诊就诊，要么住在长期护理机构。
- 标本来自已申请进行百日咳杆菌和/或副百日咳杆菌检测的患者。
- 标本来自表现出与百日咳杆菌或副百日咳杆菌一致的呼吸道感染临床体征和症状的患者。
- 收到的样品状况良好（没有泄漏或样品干燥）。
- 样本包含的最小体积为 1000 μL。
排除标准：
- 标本不是使用清洁的鼻咽拭子和运输介质采集的鼻咽拭子。
- 标本未根据申办方在下文第 10 节中提供的说明进行适当收集、运输、处理或储存。
- 标本体积 <1000 μL。
- 任何未根据主办方提供的完整测试算法进行测试的样本。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盲法，准手臂 (1)
ARIES 博德特氏菌检测法检测百日咳杆菌和副百日咳杆菌的临床性能将在前瞻性收集的、去识别化的、遗留的临床标本中进行评估。
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实验性的：盲法预选臂 (2)
如果在第 1 组中获得的百日咳杆菌/副百日咳杆菌阳性标本数量不足，将使用储存的、预选的阳性临床标本测试 ARIES 博德特氏菌检测的临床性能。
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实验性的：盲目的做作的手臂 (3)
如果在第 2 组中获得的阳性样本数量不足，将使用 ARIES 博德特氏菌检测法对人造样本进行测试，以评估对副百日咳博德特氏菌的检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ARIES 博德特氏菌检测对疑似百日咳博德特氏菌或副百日咳博德特氏菌呼吸道感染患者的特异性和敏感性。
大体时间：5个月
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将根据每个目标的二乘二表格（参考方法结果与 ARIES 博德特氏菌检测的结果）计算每个目标的阳性一致性百分比和阴性百分比一致性的估计值。
此外，还将提供 95% 的两侧置信区间。
将为整个预期数据集提供正一致性和负一致性值。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个临床站点的 ARIES 博德特氏菌检测的临床表现。
大体时间：5个月
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将为每个临床站点提供正一致性和负一致性值。
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5个月
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ARIES 博德特氏菌检测每个年龄组的临床表现。
大体时间：5个月
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将为儿科患者和成人患者提供正一致性和负一致性值。
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5个月
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每个患者亚群的 ARIES 博德特氏菌检测的临床表现。
大体时间：5个月
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将为每个患者亚群提供正一致性和负一致性值（例如，免疫能力强的患者与免疫功能低下的患者，以及住院患者与门诊患者与长期护理机构）。
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5个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ronald Dunn、Luminex Molecular Diagnostics
- 首席研究员：Timothy S Uphoff, PhD、Marshfield Labs
- 首席研究员：Stephen Young, PhD、Tricore Reference Lab
- 首席研究员：Ryan Relich, PhD、IU Health Pathology Laboratory
- 首席研究员：Ted E Schutzbank, PhD、St. John Hospital & Medical Center
- 首席研究员：Amy L Leber, PhD、Nationwide Children's Hospital Laboratory
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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