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Una valutazione clinica multi-sito del test ARIES Bordetella in pazienti sintomatici

2 ottobre 2018 aggiornato da: Luminex Molecular Diagnostics
Una valutazione clinica multisito a tre bracci dell'ARIES Bordetella Assay per il rilevamento e l'identificazione di Bordetella pertussis (B. pertussis) e Bordetella parapertussis (B. parapertussis) acidi nucleici in campioni clinici rimanenti raccolti in modo prospettico, deidentificati; campioni clinici preselezionati in banca; ed esemplari artificiosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ARIES Bordetella Assay è un test diagnostico in vitro qualitativo basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale per il rilevamento diretto e l'identificazione di Bordetella pertussis (B. pertussis) e Bordetella parapertussis (B. parapertussis) acido nucleico in campioni di tamponi nasofaringei (NPS) ottenuti da individui sospettati di avere un'infezione del tratto respiratorio attribuibile a B. pertussis o B. parapertussis.

I campioni di tampone nasofaringeo clinico prelevati utilizzando il tampone nasofaringeo nei terreni di trasporto verranno processati secondo la procedura di routine seguita nel sito di prelievo clinico e come ordinato dal medico di riferimento. Il campione rimanente sarà cieco e assegnato un numero di campione di studio clinico univoco. Al fine di preservare la riservatezza dei soggetti, in ogni sede saranno attuate le seguenti procedure:

  • I campioni clinici saranno numerati individualmente da un broker onesto che non è coinvolto nei test sperimentali in modo che l'identità del soggetto possa non essere prontamente accertata dallo sperimentatore, dal personale del test sperimentale o dallo sponsor dello studio.
  • Le informazioni cliniche disponibili che accompagnano i campioni saranno fornite in modo tale da non rendere identificabile la fonte del campione allo sperimentatore oa qualsiasi altra persona associata ai test sperimentali, incluso lo Sponsor.
  • Nessun identificativo personale (informazione sanitaria protetta) sarà inserito nella scheda di segnalazione dei casi (CRF) in modo da tutelare la riservatezza di ciascun soggetto.

Verranno generate più aliquote di ciascun campione rimasto. Un'aliquota di ciascun campione verrà spedita a un laboratorio in cui verrà eseguito il metodo di riferimento (due metodi PCR in tempo reale convalidati per ciascuno, B. pertussis e B. parapertussis). Una seconda aliquota di ciascun campione verrà utilizzata dai centri clinici per il test ARIES Bordetella Assay. Ulteriori aliquote di ciascun campione saranno conservate congelate (da -65 a -95°C) presso i siti clinici e inviate separatamente su ghiaccio secco allo Sponsor su richiesta dello Sponsor.

Il set di dati prospettici sarà integrato con campioni clinici preselezionati in banca e campioni artificiali che sono risultati positivi con un metodo di confronto per B. pertussis e B. parapertussis. Se sono richiesti campioni artificiosi, questi campioni saranno preparati quindi in cieco, aliquotati, randomizzati e congelati (da -65 a -95 °C) fino alla distribuzione ai siti di test clinici da parte dello sponsor.

I dati clinici verranno generati automaticamente dal software del sistema ARIES. Il sistema riporterà il campione come positivo per B. pertussis e B. parapertussis (coinfezione), positivo per B. pertussis, positivo per B. parapertussis, negativo per B. pertussis e B. parapertussis o non valido. I risultati non validi verranno riesaminati e verranno riportati sia i dati originali che i dati del nuovo test. I dati clinici saranno confrontati con i dati di riferimento e registrati nelle relazioni dello studio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1052

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Y8
        • Luminex Molecular Diagnostics
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48230
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • TriCore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Laboratory
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Labs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il campione è un tampone nasofaringeo prelevato utilizzando un tampone nasofaringeo pulito e un terreno di trasporto.
  2. Il campione proviene da un soggetto adulto o pediatrico, maschio o femmina che è ricoverato in ospedale, ricoverato in un pronto soccorso ospedaliero, in visita in una clinica ambulatoriale o residente in una struttura di assistenza a lungo termine.
  3. Il campione proviene da un paziente per il quale è stata richiesta l'analisi di B. pertussis e/o B. parapertussis.
  4. Il campione proviene da un paziente che presenta segni e sintomi clinici di infezione delle vie respiratorie compatibili con B. pertussis o B. parapertussis.
  5. Il campione è stato ricevuto in buone condizioni (nessuna perdita o essiccazione del campione).
  6. Il campione contiene un volume minimo di 1000 μL.

Criteri di esclusione:

  1. Il campione non è un tampone nasofaringeo prelevato utilizzando un tampone nasofaringeo pulito e un terreno di trasporto.
  2. Il campione non è stato raccolto, trasportato, trattato o conservato correttamente secondo le istruzioni fornite dallo Sponsor nella Sezione 10 di seguito.
  3. Il volume del campione è <1000 μL.
  4. Qualsiasi campione che non è stato testato secondo l'algoritmo di test completo fornito dallo Sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blindato, braccio prospettico (1)
Le prestazioni cliniche dell'ARIES Bordetella Assay per il rilevamento di B. pertussis e B. parapertussis saranno valutate in campioni clinici raccolti in modo prospettico, anonimizzati, rimanenti.
Dispositivo: ARIES Bordetella Assay
Sperimentale: Blindato, braccio preselezionato (2)
Nel caso in cui venga acquisito un numero insufficiente di campioni positivi per B. pertussis / B. parapertussis nel braccio 1, le prestazioni cliniche dell'ARIES Bordetella Assay saranno testate utilizzando campioni clinici positivi preselezionati in banca.
Dispositivo: ARIES Bordetella Assay
Sperimentale: Braccio accecato e artificioso (3)
I campioni artificiali verranno testati utilizzando il test ARIES Bordetella Assay per valutare il rilevamento di B. parapertussis nel caso in cui nel braccio 2 venga acquisito un numero insufficiente di campioni positivi.
Dispositivo: ARIES Bordetella Assay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità e sensibilità dell'ARIES Bordetella Assay in pazienti con sospetta infezione respiratoria attribuibile a B. pertussis o B. parapertussis.
Lasso di tempo: 5 mesi
Le stime della concordanza percentuale positiva e della concordanza percentuale negativa per ciascun target saranno calcolate sulla base di una tabella due per due (risultato del metodo di riferimento rispetto al risultato del test ARIES Bordetella Assay) per ciascun target. Inoltre, verranno forniti intervalli di confidenza a due code al 95%. Verranno forniti valori di accordo positivo e di accordo negativo per l'intero set di dati prospettici.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche dell'ARIES Bordetella Assay per centro clinico.
Lasso di tempo: 5 mesi
Saranno forniti valori di concordanza positiva e di concordanza negativa per ogni centro clinico.
5 mesi
Prestazioni cliniche dell'ARIES Bordetella Assay per gruppo di età.
Lasso di tempo: 5 mesi
Verranno forniti valori di accordo positivo e di accordo negativo per pazienti pediatrici vs. adulti.
5 mesi
Prestazioni cliniche dell'ARIES Bordetella Assay per sottopopolazione di pazienti.
Lasso di tempo: 5 mesi
Verranno forniti valori di concordanza positiva e di concordanza negativa per ciascuna sottopopolazione di pazienti (ad es. pazienti immunocompetenti rispetto a pazienti immunocompromessi e ospedalizzati rispetto a pazienti ambulatoriali rispetto a strutture di assistenza a lungo termine).
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luminex Molecular Diagnostics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ronald Dunn, Luminex Molecular Diagnostics
  • Investigatore principale: Timothy S Uphoff, PhD, Marshfield Labs
  • Investigatore principale: Stephen Young, PhD, Tricore Reference Lab
  • Investigatore principale: Ryan Relich, PhD, IU Health Pathology Laboratory
  • Investigatore principale: Ted E Schutzbank, PhD, St. John Hospital & Medical Center
  • Investigatore principale: Amy L Leber, PhD, Nationwide Children's Hospital Laboratory

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMA-BRD-01-CS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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