Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena kliniczna testu ARIES Bordetella u pacjentów z objawami

2 października 2018 zaktualizowane przez: Luminex Molecular Diagnostics
Trzyramienna, wieloośrodkowa ocena kliniczna testu ARIES Bordetella do wykrywania i identyfikacji Bordetella pertussis (B. pertussis) i Bordetella parapertussis (B. parapertussis) kwasy nukleinowe w prospektywnie zebranych, niezidentyfikowanych, pozostałych próbkach klinicznych; zarchiwizowane, wstępnie wybrane próbki kliniczne; i wymyślone okazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Test ARIES Bordetella to jakościowy test diagnostyczny in vitro oparty na łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym, służący do bezpośredniego wykrywania i identyfikacji Bordetella pertussis (B. pertussis) i Bordetella parapertussis (B. parapertussis) w próbkach wymazów z jamy nosowo-gardłowej (NPS) pobranych od osób podejrzanych o zakażenie dróg oddechowych wywołane przez B. pertussis lub B. parapertussis.

Kliniczne próbki wymazów z jamy nosowo-gardłowej pobrane za pomocą wymazu z jamy nosowo-gardłowej w podłożu transportowym będą przetwarzane zgodnie z rutynową procedurą stosowaną w klinicznym miejscu pobrania i zgodnie z zaleceniami lekarza kierującego. Pozostała próbka zostanie zaślepiona i zostanie jej nadany niepowtarzalny numer próbki do badania klinicznego. W celu zachowania poufności tematów w każdym ośrodku zostaną wdrożone następujące procedury:

  • Próbki kliniczne będą indywidualnie numerowane przez uczciwego brokera, który nie jest zaangażowany w badania naukowe, tak aby tożsamość pacjenta nie mogła być łatwo ustalona przez badacza, personel prowadzący badania lub sponsora badania.
  • Dostępne informacje kliniczne towarzyszące próbkom zostaną dostarczone w taki sposób, aby źródło próbki nie było możliwe do zidentyfikowania przez badacza lub inne osoby związane z badaniami naukowymi, w tym przez Sponsora.
  • W formularzu opisu przypadku (CRF) nie będzie umieszczany żaden identyfikator osobisty (chronione informacje zdrowotne), aby chronić poufność każdego pacjenta.

Zostanie wygenerowanych wiele porcji każdej pozostałej próbki. Jedna podwielokrotność każdej próbki zostanie wysłana do laboratorium, w którym zostanie przeprowadzona metoda referencyjna (dwie zatwierdzone metody PCR w czasie rzeczywistym dla każdej z nich, B. pertussis i B. parapertussis). Ośrodki kliniczne wykorzystają drugą porcję każdej próbki do wykonania testu ARIES Bordetella. Dodatkowe porcje każdej próbki będą przechowywane w stanie zamrożonym (od -65 do -95°C) w ośrodkach klinicznych i wysyłane oddzielnie w suchym lodzie do Sponsora na jego prośbę.

Zbiór danych prospektywnych zostanie uzupełniony zgromadzonymi w banku, wstępnie wybranymi próbkami klinicznymi i sztucznymi próbkami, które dały wynik pozytywny metodą porównawczą w kierunku B. pertussis i B. parapertussis. Jeśli wymagane są sztuczne próbki, próbki te zostaną przygotowane, a następnie zaślepione, podzielone na porcje, losowo przydzielone i zamrożone (od -65 do -95°C) do czasu dystrybucji do ośrodków badań klinicznych przez sponsora.

Dane kliniczne będą generowane automatycznie z oprogramowania ARIES System. System zgłosi próbkę jako dodatnią dla B. pertussis i B. parapertussis (koinfekcja), dodatnią dla B. pertussis, dodatnią dla B. parapertussis, ujemną dla B. pertussis i B. parapertussis lub nieważną. Nieważne wyniki zostaną ponownie przetestowane i zostaną zgłoszone zarówno oryginalne dane, jak i dane z ponownego testu. Dane kliniczne zostaną porównane z danymi referencyjnymi i zapisane w raportach z badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1052

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Y8
        • Luminex Molecular Diagnostics
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48230
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • TriCore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Laboratory
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Labs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Próbka to wymaz z nosogardzieli pobrany przy użyciu oczyszczonego wymazu z nosogardzieli i podłoża transportowego.
  2. Próbka pochodzi od osoby dorosłej lub pediatrycznej, płci męskiej lub żeńskiej, która jest hospitalizowana, przyjęta na szpitalny oddział ratunkowy, odwiedzająca przychodnię lub rezydenta placówki opieki długoterminowej.
  3. Próbka pochodzi od pacjenta, dla którego złożono zamówienie na badanie na obecność B. pertussis i/lub B. parapertussis.
  4. Próbka pochodzi od pacjenta wykazującego objawy kliniczne zakażenia dróg oddechowych zgodne z B. pertussis lub B. parapertussis.
  5. Próbkę otrzymano w dobrym stanie (bez wycieków i wysychania próbki).
  6. Próbka zawiera minimalną objętość 1000 μl.

Kryteria wyłączenia:

  1. Próbka nie jest wymazem z nosogardzieli pobranym przy użyciu oczyszczonego wymazu z nosogardzieli i podłoża transportowego.
  2. Próbka nie została prawidłowo pobrana, przetransportowana, przetworzona lub przechowywana zgodnie z instrukcjami podanymi przez Sponsora w sekcji 10 poniżej.
  3. Objętość próbki wynosi <1000 μl.
  4. Każda próbka, która nie została przetestowana zgodnie z pełnym algorytmem testowym dostarczonym przez Sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaślepione, prospektywne ramię (1)
Skuteczność kliniczna testu ARIES Bordetella do wykrywania B. pertussis i B. parapertussis zostanie oceniona w prospektywnie pobranych, niezidentyfikowanych, resztkowych próbkach klinicznych.
Urządzenie: Test ARIES Bordetella
Eksperymentalny: Zaślepione, wstępnie wybrane ramię (2)
W przypadku uzyskania niewystarczającej liczby dodatnich próbek w kierunku B. pertussis / B. parapertussis w Ramie 1, skuteczność kliniczna testu ARIES Bordetella zostanie przetestowana przy użyciu wstępnie wybranych, dodatnich próbek klinicznych z banku.
Urządzenie: Test ARIES Bordetella
Eksperymentalny: Oślepiona sztuczna ręka (3)
Wymyślone próbki zostaną przebadane przy użyciu testu ARIES Bordetella w celu oceny wykrycia B. parapertussis w przypadku uzyskania niewystarczającej liczby próbek dodatnich w ramieniu 2.
Urządzenie: Test ARIES Bordetella

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość i czułość testu ARIES Bordetella u pacjentów z podejrzeniem infekcji dróg oddechowych wywołanej przez B. pertussis lub B. parapertussis.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Oszacowania dodatniego i ujemnego procentu zgodności dla każdego celu zostaną obliczone na podstawie tabeli dwa na dwa (wynik metody referencyjnej vs. wynik testu ARIES Bordetella) dla każdego celu. Ponadto zapewnione zostaną 95% dwustronne przedziały ufności. Dla całego prospektywnego zestawu danych zostaną podane wartości zgodności pozytywnej i negatywnej.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna testu ARIES Bordetella w poszczególnych ośrodkach klinicznych.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Dla każdego ośrodka klinicznego zostaną podane wartości zgodności pozytywnej i negatywnej.
5 miesięcy
Skuteczność kliniczna testu ARIES Bordetella w poszczególnych grupach wiekowych.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Dla pacjentów pediatrycznych i dorosłych zostaną podane wartości zgodności pozytywnej i negatywnej.
5 miesięcy
Skuteczność kliniczna testu ARIES Bordetella na subpopulację pacjentów.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Wartości zgodności pozytywnej i negatywnej zostaną podane dla każdej subpopulacji pacjentów (np. pacjenci z prawidłową odpornością vs. pacjenci z obniżoną odpornością, hospitalizowani vs. ambulatoryjna vs. w placówce opieki długoterminowej).
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luminex Molecular Diagnostics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ronald Dunn, Luminex Molecular Diagnostics
  • Główny śledczy: Timothy S Uphoff, PhD, Marshfield Labs
  • Główny śledczy: Stephen Young, PhD, Tricore Reference Lab
  • Główny śledczy: Ryan Relich, PhD, IU Health Pathology Laboratory
  • Główny śledczy: Ted E Schutzbank, PhD, St. John Hospital & Medical Center
  • Główny śledczy: Amy L Leber, PhD, Nationwide Children's Hospital Laboratory

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMA-BRD-01-CS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj