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Una evaluación clínica multisitio del ensayo ARIES Bordetella en pacientes sintomáticos

2 de octubre de 2018 actualizado por: Luminex Molecular Diagnostics
Una evaluación clínica de tres brazos y múltiples sitios del ensayo ARIES Bordetella para la detección e identificación de Bordetella pertussis (B. pertussis) y Bordetella parapertussis (B. parapertussis) ácidos nucleicos en muestras clínicas sobrantes, anonimizadas y recolectadas prospectivamente; muestras clínicas almacenadas y preseleccionadas; y especímenes artificiales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo ARIES Bordetella es una prueba diagnóstica cualitativa in vitro basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real para la detección e identificación directa de Bordetella pertussis (B. pertussis) y Bordetella parapertussis (B. parapertussis) ácido nucleico en muestras de hisopos nasofaríngeos (NPS) obtenidas de personas sospechosas de tener una infección del tracto respiratorio atribuible a B. pertussis o B. parapertussis.

Las muestras clínicas de hisopos nasofaríngeos recolectadas con hisopos nasofaríngeos en medios de transporte se procesarán de acuerdo con el procedimiento de rutina seguido en el sitio de recolección clínica y según lo ordene el médico remitente. El espécimen sobrante será cegado y se le asignará un número de espécimen de estudio clínico único. Con el fin de preservar la confidencialidad de los sujetos, se implementarán los siguientes procedimientos en cada sitio:

  • Las muestras clínicas serán numeradas individualmente por un intermediario honesto que no participe en las pruebas de investigación, de modo que el investigador, el personal de las pruebas de investigación o el patrocinador del estudio no puedan determinar fácilmente la identidad del sujeto.
  • La información clínica disponible que acompañe a las muestras se proporcionará de tal manera que no haga que la fuente de la muestra sea identificable para el investigador o cualquier otra persona asociada con las pruebas de investigación, incluido el Patrocinador.
  • No se incluirá ningún identificador personal (información de salud protegida) en el formulario de informe de caso (CRF) por lo que se protege la confidencialidad de cada sujeto.

Se generarán múltiples alícuotas de cada muestra sobrante. Se enviará una alícuota de cada muestra a un laboratorio donde se realizará el método de referencia (dos métodos de PCR en tiempo real validados para cada uno, B. pertussis y B. parapertussis). Los centros clínicos utilizarán una segunda alícuota de cada muestra para la prueba del ensayo ARIES Bordetella. Se almacenarán alícuotas adicionales de cada muestra congeladas (-65 a -95 °C) en los sitios clínicos y se enviarán por separado en hielo seco al Patrocinador a pedido del Patrocinador.

El conjunto de datos prospectivos se complementará con muestras clínicas almacenadas y preseleccionadas y muestras artificiales que dieron positivo mediante un método de comparación para B. pertussis y B. parapertussis. Si se requieren especímenes artificiales, estos especímenes se prepararán y luego se enmascararán, dividirán en alícuotas, se distribuirán al azar y se congelarán (-65 a -95 °C) hasta que el patrocinador los distribuya a los sitios de pruebas clínicas.

Los datos clínicos se generarán automáticamente desde el software del Sistema ARIES. El sistema informará la muestra como B. pertussis y B. parapertussis positiva (Coinfección), B. pertussis positiva, B. parapertussis positiva, B. pertussis y B. parapertussis negativa o Inválida. Los resultados no válidos se volverán a analizar y se informarán tanto los datos originales como los datos de la nueva prueba. Los datos clínicos se compararán con los datos de referencia y se registrarán en los informes del estudio clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1052

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Y8
        • Luminex Molecular Diagnostics
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48230
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • TriCore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Laboratory
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Labs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La muestra es un hisopo nasofaríngeo recolectado utilizando un hisopo nasofaríngeo limpio y un medio de transporte.
  2. La muestra es de un sujeto adulto o pediátrico, hombre o mujer, que está hospitalizado, ingresado en el departamento de emergencias de un hospital, que visita una clínica para pacientes ambulatorios o que reside en un centro de atención a largo plazo.
  3. El espécimen es de un paciente para el que se ha solicitado una prueba de B. pertussis y/o B. parapertussis.
  4. La muestra procede de un paciente que presenta signos y síntomas clínicos de infección de las vías respiratorias compatibles con B. pertussis o B. parapertussis.
  5. La muestra se recibió en buenas condiciones (sin fugas ni secado de la muestra).
  6. La muestra contiene un volumen mínimo de 1000 μL.

Criterio de exclusión:

  1. La muestra no es un hisopo nasofaríngeo recolectado con un hisopo nasofaríngeo limpio y un medio de transporte.
  2. La muestra no se recolectó, transportó, procesó o almacenó correctamente de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el Patrocinador en la Sección 10 a continuación.
  3. El volumen de la muestra es <1000 μL.
  4. Cualquier espécimen que no haya sido probado según el algoritmo de prueba completo proporcionado por el Patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo prospectivo cegado (1)
El rendimiento clínico del ensayo ARIES Bordetella para la detección de B. pertussis y B. parapertussis se evaluará en muestras clínicas sobrantes, desidentificadas y recolectadas prospectivamente.
Dispositivo: Ensayo de Bordetella ARIES
Experimental: Brazo ciego, preseleccionado (2)
En el caso de que se adquiera un número insuficiente de muestras positivas para B. pertussis/B. parapertussis en el grupo 1, el rendimiento clínico del ensayo ARIES Bordetella se probará utilizando muestras clínicas positivas preseleccionadas almacenadas.
Dispositivo: Ensayo de Bordetella ARIES
Experimental: Brazo artificial cegado (3)
Las muestras artificiales se analizarán con el ensayo ARIES Bordetella para evaluar la detección de B. parapertussis en caso de que se adquiera una cantidad insuficiente de muestras positivas en el grupo 2.
Dispositivo: Ensayo de Bordetella ARIES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad y sensibilidad del ensayo ARIES Bordetella en pacientes con sospecha de infección respiratoria atribuible a B. pertussis o B. parapertussis.
Periodo de tiempo: 5 meses
Las estimaciones del porcentaje de acuerdo positivo y el porcentaje de acuerdo negativo para cada objetivo se calcularán en función de una tabla de dos por dos (resultado del método de referencia frente al resultado del ensayo ARIES Bordetella) para cada objetivo. Además, se proporcionarán intervalos de confianza bilaterales del 95 %. Se proporcionarán valores de concordancia positiva y concordancia negativa para todo el conjunto de datos prospectivos.
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento clínico del ensayo ARIES Bordetella por centro clínico.
Periodo de tiempo: 5 meses
Se proporcionarán valores de concordancia positiva y concordancia negativa para cada sitio clínico.
5 meses
Rendimiento clínico del ensayo ARIES Bordetella por grupo de edad.
Periodo de tiempo: 5 meses
Se proporcionarán valores de concordancia positiva y concordancia negativa para pacientes pediátricos frente a adultos.
5 meses
Rendimiento clínico del ensayo ARIES Bordetella por subpoblación de pacientes.
Periodo de tiempo: 5 meses
Se proporcionarán valores de concordancia positiva y concordancia negativa para cada subpoblación de pacientes (p. ej., pacientes inmunocompetentes frente a inmunocomprometidos, y hospitalizados frente a pacientes ambulatorios frente a centros de atención a largo plazo).
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Luminex Molecular Diagnostics

Investigadores

  • Director de estudio: Ronald Dunn, Luminex Molecular Diagnostics
  • Investigador principal: Timothy S Uphoff, PhD, Marshfield Labs
  • Investigador principal: Stephen Young, PhD, Tricore Reference Lab
  • Investigador principal: Ryan Relich, PhD, IU Health Pathology Laboratory
  • Investigador principal: Ted E Schutzbank, PhD, St. John Hospital & Medical Center
  • Investigador principal: Amy L Leber, PhD, Nationwide Children's Hospital Laboratory

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LMA-BRD-01-CS-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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