Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARIES Bordetella -määrityksen monipaikkainen kliininen arviointi oireellisilla potilailla

tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: Luminex Molecular Diagnostics
ARIES Bordetella Assay -testin kolmihaarainen, monipaikkainen kliininen arviointi Bordetella pertussis -bakteerin havaitsemiseksi ja tunnistamiseksi (B. pertussis) ja Bordetella parapertussis (B. parapertussis) nukleiinihapot prospektiivisesti kerätyissä, identifioimattomissa jäljelle jääneissä kliinisissä näytteissä; tallennetut, ennalta valitut kliiniset näytteet; ja keksittyjä näytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ARIES Bordetella Assay on reaaliaikainen polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuva kvalitatiivinen in vitro -diagnostiikkatesti Bordetella pertussis -bakteerin (B. pertussis) ja Bordetella parapertussis (B. parapertussis) nukleiinihappoa nenänielun pyyhkäisynäytteissä (NPS), jotka on otettu henkilöiltä, ​​joilla epäillään olevan B. pertussis- tai B. parapertussis -bakteerin aiheuttama hengitystieinfektio.

Kliiniset nenänielun vanupuikkonäytteet, jotka on kerätty nenänielun vanupuikolla kuljetusväliaineessa, käsitellään rutiinimenettelyn mukaisesti, jota noudatetaan kliinisessä keräyspaikassa ja lähettävän lääkärin määräämällä tavalla. Jäljelle jäänyt näyte sokennetaan ja sille annetaan yksilöllinen kliinisen tutkimuksen näytenumero. Aiheiden luottamuksellisuuden säilyttämiseksi jokaisessa toimipaikassa toteutetaan seuraavat menettelyt:

  • Rehellinen välittäjä, joka ei ole mukana tutkimustestauksessa, numeroi kliiniset näytteet yksilöllisesti, jotta tutkijan, tutkimushenkilöstön tai tutkimuksen rahoittajan henkilöllisyyttä ei voida helposti varmistaa.
  • Näytteiden mukana toimitettavat kliiniset tiedot toimitetaan siten, että ne eivät tee näytteen lähdettä tutkijan tai muiden tutkimustestaukseen liittyvien henkilöiden, mukaan lukien sponsorin, tunnistettavissa.
  • Tapausraporttilomakkeeseen (CRF) ei sisälly henkilökohtaista tunnistetta (suojattuja terveystietoja), jotta jokaisen kohteen luottamuksellisuus on suojattu.

Jokaisesta jäljellä olevasta näytteestä luodaan useita alikvootteja. Yksi alikvootti jokaisesta näytteestä lähetetään laboratorioon, jossa suoritetaan vertailumenetelmä (kaksi validoitua reaaliaikaista PCR-menetelmää kullekin, B. pertussis ja B. parapertussis). Kliiniset paikat käyttävät toista alikvoottia kustakin näytteestä ARIES Bordetella Assay -testaukseen. Lisäeriä kustakin näytteestä säilytetään pakastettuna (-65 - -95°C) kliinisissä paikoissa ja lähetetään erikseen kuivajäällä sponsorille sponsorin pyynnöstä.

Prospektiivista tietojoukkoa täydennetään tallennetuilla, ennalta valituilla kliinisillä näytteillä ja keksityillä näytteillä, jotka ovat olleet positiivisia B. pertussis- ja B. parapertussis -vertailumenetelmällä. Jos tarvitaan muotoiltuja näytteitä, nämä näytteet valmistetaan, sitten sokkotetaan, jaetaan eriin, satunnaistetaan ja pakastetaan (-65 - -95 °C), kunnes sponsori toimittaa ne kliinisille testauspaikoille.

Kliiniset tiedot luodaan automaattisesti ARIES-järjestelmäohjelmistosta. Järjestelmä raportoi näytteen B. pertussis- ja B. parapertussis -positiiviseksi (yhtenäinen infektio), B. pertussis -positiiviseksi, B. parapertussis -positiiviseksi, B. pertussis- ja B. parapertussis -negatiiviseksi tai virheelliseksi. Virheelliset tulokset testataan uudelleen ja sekä alkuperäiset tiedot että uusintatestitiedot raportoidaan. Kliinisiä tietoja verrataan vertailutietoihin ja kirjataan kliinisiin tutkimusraportteihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1052

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Y8
        • Luminex Molecular Diagnostics
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48230
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • TriCore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Laboratory
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Labs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Näyte on nenänielun vanupuikko, joka on kerätty puhtaalla nenänielun vanupuikolla ja kuljetusväliaineella.
  2. Näyte on aikuiselta tai lapsipotilaalta, mieheltä tai naiselta, joka on joko sairaalahoidossa, sairaalan päivystyspoliklinikalla, poliklinikalla tai pitkäaikaishoidon laitoksen asukas.
  3. Näyte on potilaalta, jolle on pyydetty B. pertussis ja/tai B. parapertussis -testiä.
  4. Näyte on peräisin potilaalta, jolla on B. pertussis- tai B. parapertussis -bakteerin mukaisia ​​hengitystieinfektion kliinisiä merkkejä ja oireita.
  5. Näyte vastaanotettiin hyvässä kunnossa (ei vuotoa tai näytteen kuivumista).
  6. Näyte sisältää vähintään 1000 µl.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Näyte ei ole nenänielun vanupuikko, joka on kerätty puhtaalla nenänielun vanupuikolla ja kuljetusväliaineella.
  2. Näytettä ei ole kerätty, kuljetettu, käsitelty tai varastoitu asianmukaisesti sponsorin kohdassa 10 antamien ohjeiden mukaisesti.
  3. Näytteen tilavuus on <1000 µl.
  4. Kaikki näytteet, joita ei ole testattu sponsorin toimittaman täydellisen testausalgoritmin mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sokea, tuleva käsi (1)
ARIES Bordetella Assayn kliininen suorituskyky B. pertussiksen ja B. parapertussisin havaitsemiseksi arvioidaan prospektiivisesti kerätyissä, identifioimattomissa, jäljelle jääneissä kliinisissä näytteissä.
Laite: ARIES Bordetella Assay
Kokeellinen: Sokaistettu, esivalittu käsivarsi (2)
Jos B. pertussis / B. parapertussis -positiivisia näytteitä ei hankita riittävän monta kertaa haarassa 1, ARIES Bordetella Assay -testin kliininen suorituskyky testataan käyttämällä talletettuja, esivalittuja, positiivisia kliinisiä näytteitä.
Laite: ARIES Bordetella Assay
Kokeellinen: Sokeutunut, keinotekoinen käsi (3)
Muotoiltuja näytteitä testataan käyttämällä ARIES Bordetella Assay -testiä B. parapertussis -bakteerin havaitsemisen arvioimiseksi siinä tapauksessa, että käsivarresta 2 saadaan riittämätön määrä positiivisia näytteitä.
Laite: ARIES Bordetella Assay

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARIES Bordetella Assayn spesifisyys ja herkkyys potilailla, joilla epäillään olevan B. pertussis- tai B. parapertussis -bakteerin aiheuttama hengitystieinfektio.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Arviot kunkin kohteen positiivisesta prosentuaalisesta yhteensopivuudesta ja negatiivisesta prosentuaalisesta yhteensopivuudesta lasketaan kunkin kohteen kaksi kertaa kaksi taulukon perusteella (vertailumenetelmän tulos vs. tulos ARIES Bordetella Assaysta). Lisäksi tarjotaan 95 %:n kaksipuoliset luottamusvälit. Positiiviset sopimusarvot ja negatiiviset sopimusarvot annetaan koko mahdolliselle tietojoukolle.
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARIES Bordetella Assayn kliininen suorituskyky kliinistä paikkaa kohti.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Positiiviset ja negatiiviset sopimusarvot toimitetaan jokaiselle kliiniselle paikalle.
5 kuukautta
ARIES Bordetella Assayn kliininen suorituskyky ikäryhmittäin.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Positiiviset ja negatiiviset sopimusarvot annetaan lapsipotilaille vs. aikuisille potilaille.
5 kuukautta
ARIES Bordetella Assayn kliininen suorituskyky potilasalaryhmää kohden.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Positiiviset ja negatiiviset sopimusarvot annetaan kullekin potilaspopulaatiolle (esim. immuunivapaat vs. immuunipuutteiset potilaat ja sairaalassa vs. avohoito vs. pitkäaikaishoitolaitos).
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luminex Molecular Diagnostics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ronald Dunn, Luminex Molecular Diagnostics
  • Päätutkija: Timothy S Uphoff, PhD, Marshfield Labs
  • Päätutkija: Stephen Young, PhD, Tricore Reference Lab
  • Päätutkija: Ryan Relich, PhD, IU Health Pathology Laboratory
  • Päätutkija: Ted E Schutzbank, PhD, St. John Hospital & Medical Center
  • Päätutkija: Amy L Leber, PhD, Nationwide Children's Hospital Laboratory

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LMA-BRD-01-CS-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bordetella-infektiot

Kliiniset tutkimukset ARIES Bordetella Assay

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa