Многоцентровая клиническая оценка анализа ARIES Bordetella у пациентов с симптомами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ARIES Bordetella Assay — это качественный диагностический тест in vitro на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени для прямого обнаружения и идентификации Bordetella pertussis (B. pertussis) и Bordetella parapertussis (B. parapertussis) нуклеиновой кислоты в образцах мазков из носоглотки (NPS), полученных от лиц с подозрением на инфекцию дыхательных путей, связанную с B. pertussis или B. parapertussis.
Клинические образцы мазков из носоглотки, собранные с помощью мазков из носоглотки в транспортной среде, будут обрабатываться в соответствии с обычной процедурой, применяемой в клиническом месте сбора и по указанию лечащего врача. Оставшийся образец будет ослеплен, и ему будет присвоен уникальный номер образца клинического исследования. В целях сохранения конфиденциальности субъектов на каждой площадке будут реализованы следующие процедуры:
- Клинические образцы будут индивидуально пронумерованы честным посредником, который не участвует в исследовательском тестировании, чтобы личность субъекта не могла быть легко установлена исследователем, персоналом исследовательского тестирования или спонсором исследования.
- Имеющаяся клиническая информация, сопровождающая образцы, будет предоставлена таким образом, чтобы источник образца не мог быть идентифицирован исследователем или любым другим лицом, связанным с исследовательским тестированием, включая Спонсора.
- Никакой личный идентификатор (защищенная информация о здоровье) не будет включен в форму отчета о случае (CRF), чтобы защитить конфиденциальность каждого субъекта.
Будет создано несколько аликвот каждого оставшегося образца. Одна аликвота каждого образца будет отправлена в лабораторию, где будет применяться эталонный метод (два проверенных метода ПЦР в реальном времени для каждого, B. pertussis и B. parapertussis). Вторая аликвота каждого образца будет использоваться клиническими центрами для тестирования ARIES Bordetella Assay. Дополнительные аликвоты каждого образца будут храниться в замороженном виде (от -65 до -95°C) в клинических центрах и отправляться Спонсору отдельно на сухом льду по запросу Спонсора.
Проспективный набор данных будет дополнен сохраненными в банке предварительно отобранными клиническими образцами и искусственными образцами, которые дали положительный результат с помощью сравнительного метода на B. pertussis и B. parapertussis. Если требуются искусственные образцы, эти образцы будут подготовлены, а затем ослеплены, разделены на аликвоты, рандомизированы и заморожены (от -65 до -95°C) до тех пор, пока Спонсор не распределит их по центрам клинических испытаний.
Клинические данные будут автоматически генерироваться программным обеспечением ARIES System. Система сообщит образец как положительный на B.pertussis и B.parapertussis (коинфекция), положительный на B.pertussis, положительный на B.parapertussis, отрицательный на B.pertussis и B.parapertussis или недействительный. Недействительные результаты будут протестированы повторно, и будут представлены как исходные данные, так и данные повторного тестирования. Клинические данные будут сравниваться с эталонными данными и регистрироваться в отчетах о клинических исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Y8
- Luminex Molecular Diagnostics
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48230
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- TriCore
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital Laboratory
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Labs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Образец представляет собой мазок из носоглотки, собранный с использованием очищенного мазка из носоглотки и транспортной среды.
- Образец взят у взрослого или ребенка, мужчины или женщины, который госпитализирован, поступил в отделение неотложной помощи больницы, посещает амбулаторную клинику или является резидентом учреждения длительного ухода.
- Образец получен от пациента, для которого была сделана заявка на тестирование B. pertussis и/или B. parapertussis.
- Образец получен от пациента с клиническими признаками и симптомами инфекции дыхательных путей, соответствующими B. pertussis или B. parapertussis.
- Образец был получен в хорошем состоянии (отсутствие утечки или высыхания образца).
- Образец содержит минимальный объем 1000 мкл.
Критерий исключения:
- Образец не является мазком из носоглотки, собранным с использованием очищенного мазка из носоглотки и транспортной среды.
- Образец не был должным образом собран, транспортирован, обработан или сохранен в соответствии с инструкциями, предоставленными Спонсором в Разделе 10 ниже.
- Объем образца составляет <1000 мкл.
- Любой образец, который не был протестирован в соответствии с полным алгоритмом тестирования, предоставленным Спонсором.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слепой, перспективная рука (1)
Клиническая эффективность анализа ARIES Bordetella Assay для обнаружения B. pertussis и B. parapertussis будет оцениваться в проспективно собранных, деидентифицированных, оставшихся клинических образцах.
|
|
|
Экспериментальный: Слепая, предварительно выбранная рука (2)
В случае, если в группе 1 будет получено недостаточное количество положительных образцов на B. pertussis / B. parapertussis, клиническая эффективность анализа ARIES Bordetella будет проверена с использованием заранее отобранных положительных клинических образцов из банка.
|
|
|
Экспериментальный: Ослепленная искусственная рука (3)
Созданные образцы будут протестированы с использованием анализа ARIES Bordetella для оценки обнаружения B. parapertussis в случае, если в группе 2 будет получено недостаточное количество положительных образцов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность и чувствительность анализа ARIES Bordetella у пациентов с подозрением на респираторную инфекцию, связанную с B. pertussis или B. parapertussis.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценки положительного процента совпадения и отрицательного процента совпадения для каждой мишени будут рассчитываться на основе таблицы «два на два» (результат эталонного метода в сравнении с результатом анализа ARIES Bordetella) для каждой мишени.
Кроме того, будут предоставлены 95% двусторонние доверительные интервалы.
Положительное согласие и отрицательное согласие будут предоставлены для всего предполагаемого набора данных.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность анализа ARIES Bordetella Assay на клиническое учреждение.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Положительное согласие и отрицательное согласие будут предоставлены для каждого клинического центра.
|
5 месяцев
|
|
Клиническая эффективность теста ARIES Bordetella Assay по возрастным группам.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Значения положительного согласия и отрицательного согласия будут предоставлены для детей и взрослых пациентов.
|
5 месяцев
|
|
Клиническая эффективность анализа ARIES Bordetella на подгруппу пациентов.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Значения положительного согласия и отрицательного согласия будут предоставлены для каждой подгруппы пациентов (например, иммунокомпетентные пациенты по сравнению с пациентами с ослабленным иммунитетом, а также госпитализированные по сравнению с амбулаторными по сравнению с учреждениями длительного ухода).
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ronald Dunn, Luminex Molecular Diagnostics
- Главный следователь: Timothy S Uphoff, PhD, Marshfield Labs
- Главный следователь: Stephen Young, PhD, Tricore Reference Lab
- Главный следователь: Ryan Relich, PhD, IU Health Pathology Laboratory
- Главный следователь: Ted E Schutzbank, PhD, St. John Hospital & Medical Center
- Главный следователь: Amy L Leber, PhD, Nationwide Children's Hospital Laboratory
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LMA-BRD-01-CS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .