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Eine klinische Bewertung an mehreren Standorten des ARIES Bordetella-Assays bei symptomatischen Patienten

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Luminex Molecular Diagnostics
Eine dreiarmige, standortübergreifende klinische Bewertung des ARIES Bordetella Assays zum Nachweis und zur Identifizierung von Bordetella pertussis (B. pertussis) und Bordetella parapertussis (B. parapertussis) Nukleinsäuren in prospektiv gesammelten, anonymisierten, übrig gebliebenen klinischen Proben; gespeicherte, vorselektierte klinische Proben; und erfundene Exemplare.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ARIES Bordetella Assay ist ein auf Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierender qualitativer In-vitro-Diagnosetest zum direkten Nachweis und zur Identifizierung von Bordetella pertussis (B. pertussis) und Bordetella parapertussis (B. parapertussis)-Nukleinsäure in Nasopharynxabstrichproben (NPS), die von Personen stammen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine Infektion der Atemwege haben, die auf B. pertussis oder B. parapertussis zurückzuführen ist.

Klinische Nasen-Rachen-Abstrichproben, die unter Verwendung von Nasen-Rachen-Abstrichen in Transportmedien entnommen wurden, werden gemäß dem Routineverfahren, das an der klinischen Entnahmestelle befolgt wird, und gemäß den Anweisungen des überweisenden Arztes verarbeitet. Die verbleibende Probe wird verblindet und erhält eine eindeutige Probennummer für klinische Studien. Um die Vertraulichkeit der Themen zu wahren, werden die folgenden Verfahren an jedem Standort implementiert:

  • Klinische Proben werden von einem ehrlichen Makler, der nicht an Prüftests beteiligt ist, einzeln nummeriert, sodass die Identität des Probanden nicht ohne Weiteres vom Prüfarzt, dem Prüfpersonal oder dem Studiensponsor festgestellt werden kann.
  • Verfügbare klinische Informationen, die den Proben beigefügt sind, werden so bereitgestellt, dass sie die Probenquelle für den Prüfarzt oder andere Personen, die mit Prüftests in Verbindung stehen, einschließlich des Sponsors, nicht identifizierbar machen.
  • In das Fallberichtsformular (CRF) wird keine persönliche Kennung (geschützte Gesundheitsinformationen) aufgenommen, damit die Vertraulichkeit jedes Subjekts gewahrt bleibt.

Es werden mehrere Aliquots jeder übrig gebliebenen Probe erzeugt. Ein Aliquot jeder Probe wird an ein Labor versandt, in dem die Referenzmethode (jeweils zwei validierte Echtzeit-PCR-Methoden, B. pertussis und B. parapertussis) durchgeführt wird. Ein zweites Aliquot jeder Probe wird von den klinischen Zentren für Tests mit dem ARIES Bordetella Assay verwendet. Zusätzliche Aliquots jeder Probe werden an den klinischen Standorten gefroren (-65 bis -95 °C) gelagert und auf Anfrage des Sponsors separat auf Trockeneis an den Sponsor gesendet.

Der prospektive Datensatz wird durch gespeicherte, vorselektierte klinische Proben und künstliche Proben ergänzt, die durch eine Vergleichsmethode positiv auf B. pertussis und B. parapertussis getestet wurden. Wenn künstliche Proben erforderlich sind, werden diese Proben vorbereitet, dann verblindet, aliquotiert, randomisiert und eingefroren (-65 bis -95 °C), bis sie vom Sponsor an die klinischen Testzentren verteilt werden.

Die klinischen Daten werden automatisch von der ARIES System Software generiert. Das System meldet die Probe als B. pertussis- und B. parapertussis-positiv (Co-Infektion), B. pertussis-positiv, B. parapertussis-positiv, B. pertussis und B. parapertussis-negativ oder ungültig. Ungültige Ergebnisse werden erneut getestet und sowohl die Originaldaten als auch die Retest-Daten werden gemeldet. Die klinischen Daten werden mit den Referenzdaten verglichen und in den klinischen Studienberichten festgehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1052

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Y8
        • Luminex Molecular Diagnostics
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48230
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • TriCore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Laboratory
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Labs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei der Probe handelt es sich um einen Nasen-Rachen-Abstrich, der mit einem gereinigten Nasen-Rachen-Abstrich und einem Transportmedium entnommen wurde.
  2. Die Probe stammt von einem erwachsenen oder pädiatrischen, männlichen oder weiblichen Probanden, der entweder ins Krankenhaus eingeliefert, in die Notaufnahme eines Krankenhauses eingeliefert wurde, eine ambulante Klinik besucht oder in einer Langzeitpflegeeinrichtung lebt.
  3. Die Probe stammt von einem Patienten, für den ein Test auf B. pertussis und/oder B. parapertussis angefordert wurde.
  4. Die Probe stammt von einem Patienten, der klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion der Atemwege aufweist, die mit B. pertussis oder B. parapertussis übereinstimmen.
  5. Die Probe wurde in gutem Zustand erhalten (kein Auslaufen oder Austrocknen der Probe).
  6. Die Probe enthält ein Mindestvolumen von 1000 μL.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei der Probe handelt es sich nicht um einen Nasen-Rachen-Abstrich, der mit einem gereinigten Nasen-Rachen-Abstrich und Transportmedium entnommen wurde.
  2. Die Probe wurde nicht gemäß den Anweisungen des Sponsors in Abschnitt 10 unten ordnungsgemäß entnommen, transportiert, verarbeitet oder gelagert.
  3. Das Probenvolumen beträgt <1000 μL.
  4. Jede Probe, die nicht gemäß dem vom Sponsor bereitgestellten vollständigen Testalgorithmus getestet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verblindeter, prospektiver Arm (1)
Die klinische Leistung des ARIES Bordetella-Assays zum Nachweis von B. pertussis und B. parapertussis wird in prospektiv gesammelten, anonymisierten, übrig gebliebenen klinischen Proben bewertet.
Gerät: ARIES Bordetella-Assay
Experimental: Blinder, vorausgewählter Arm (2)
Für den Fall, dass in Arm 1 eine unzureichende Anzahl positiver Proben für B. pertussis/B. parapertussis gewonnen wird, wird die klinische Leistung des ARIES Bordetella-Assays anhand von vorselektierten, positiven klinischen Proben aus einer Bank getestet.
Gerät: ARIES Bordetella-Assay
Experimental: Geblendeter, erfundener Arm (3)
Gefälschte Proben werden mit dem ARIES Bordetella Assay getestet, um den Nachweis von B. parapertussis zu bewerten, falls in Arm 2 eine unzureichende Anzahl positiver Proben gewonnen wird.
Gerät: ARIES Bordetella-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität und Sensitivität des ARIES Bordetella-Assays bei Patienten mit Verdacht auf Atemwegsinfektionen, die auf B. pertussis oder B. parapertussis zurückzuführen sind.
Zeitfenster: 5 Monate
Schätzungen der positiven prozentualen Übereinstimmung und der negativen prozentualen Übereinstimmung für jedes Ziel werden basierend auf einer Zwei-mal-zwei-Tabelle (Ergebnis der Referenzmethode vs. Ergebnis des ARIES-Bordetella-Assays) für jedes Ziel berechnet. Zusätzlich werden zweiseitige Konfidenzintervalle von 95 % bereitgestellt. Positive Übereinstimmungs- und negative Übereinstimmungswerte werden für den gesamten prospektiven Datensatz bereitgestellt.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung des ARIES Bordetella-Assays pro klinischem Standort.
Zeitfenster: 5 Monate
Positive Übereinstimmungs- und negative Übereinstimmungswerte werden für jeden klinischen Standort bereitgestellt.
5 Monate
Klinische Leistung des ARIES Bordetella Assays pro Altersgruppe.
Zeitfenster: 5 Monate
Positive Übereinstimmungs- und negative Übereinstimmungswerte werden für pädiatrische vs. erwachsene Patienten bereitgestellt.
5 Monate
Klinische Leistung des ARIES Bordetella-Assays pro Patientensubpopulation.
Zeitfenster: 5 Monate
Positive Übereinstimmungswerte und negative Übereinstimmungswerte werden für jede Patientensubpopulation bereitgestellt (z. B. immunkompetente vs. immungeschwächte Patienten und stationäre vs. ambulante vs. Langzeitpflegeeinrichtung).
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luminex Molecular Diagnostics

Ermittler

  • Studienleiter: Ronald Dunn, Luminex Molecular Diagnostics
  • Hauptermittler: Timothy S Uphoff, PhD, Marshfield Labs
  • Hauptermittler: Stephen Young, PhD, Tricore Reference Lab
  • Hauptermittler: Ryan Relich, PhD, IU Health Pathology Laboratory
  • Hauptermittler: Ted E Schutzbank, PhD, St. John Hospital & Medical Center
  • Hauptermittler: Amy L Leber, PhD, Nationwide Children's Hospital Laboratory

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMA-BRD-01-CS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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