Uma avaliação clínica multilocal do ensaio ARIES Bordetella em pacientes sintomáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Ensaio ARIES Bordetella é um teste de diagnóstico in vitro qualitativo baseado em reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real para a detecção direta e identificação de Bordetella pertussis (B. pertussis) e Bordetella parapertussis (B. parapertussis) em espécimes de swabs nasofaríngeos (NPS) obtidos de indivíduos com suspeita de infecção do trato respiratório atribuível a B. pertussis ou B. parapertussis.
Os espécimes clínicos de swab nasofaríngeo coletados com swab nasofaríngeo em meio de transporte serão processados de acordo com o procedimento de rotina seguido no local de coleta clínica e conforme solicitado pelo médico solicitante. A amostra restante será cega e receberá um número exclusivo de amostra de estudo clínico. A fim de preservar a confidencialidade dos sujeitos, os seguintes procedimentos serão implementados em cada site:
- As amostras clínicas serão numeradas individualmente por um corretor honesto que não esteja envolvido em testes investigativos, de modo que a identidade do sujeito não possa ser prontamente determinada pelo investigador, equipe de testes investigacionais ou patrocinador do estudo.
- As informações clínicas disponíveis que acompanham os espécimes serão fornecidas de forma que não tornem a origem do espécime identificável para o investigador ou qualquer outro indivíduo associado ao teste investigacional, incluindo o Patrocinador.
- Nenhum identificador pessoal (informações de saúde protegidas) será incluído no formulário de relato de caso (CRF) para que a confidencialidade de cada sujeito seja protegida.
Várias alíquotas de cada espécime restante serão geradas. Uma alíquota de cada amostra será enviada a um laboratório onde será realizado o método de referência (dois métodos de PCR em tempo real validados para cada, B. pertussis e B. parapertussis). Uma segunda alíquota de cada espécime será usada pelos centros clínicos para o teste ARIES Bordetella Assay. Alíquotas adicionais de cada amostra serão armazenadas congeladas (-65 a -95°C) nos locais clínicos e enviadas separadamente em gelo seco ao Patrocinador mediante solicitação do Patrocinador.
O conjunto de dados prospectivos será complementado com espécimes clínicos pré-selecionados em banco e espécimes artificiais que testaram positivo por um método de comparação para B. pertussis e B. parapertussis. Se amostras forjadas forem necessárias, essas amostras serão preparadas e depois cegas, divididas em alíquotas, randomizadas e congeladas (-65 a -95°C) até serem distribuídas aos locais de teste clínico pelo Patrocinador.
Os dados clínicos serão gerados automaticamente a partir do software ARIES System. O sistema relatará a amostra como positiva para B. pertussis e B. parapertussis (coinfecção), positiva para B. pertussis, positiva para B. parapertussis, negativa para B. pertussis e B. parapertussis ou inválida. Os resultados inválidos serão testados novamente e os dados originais e os dados do novo teste serão relatados. Os dados clínicos serão comparados com os dados de referência e registrados nos relatórios de estudos clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Y8
- Luminex Molecular Diagnostics
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Michigan
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Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48230
- St. John Hospital and Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- TriCore
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital Laboratory
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Labs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A amostra é uma zaragatoa nasofaríngea recolhida utilizando uma zaragatoa nasofaríngea limpa e meio de transporte.
- A amostra é de um indivíduo adulto ou pediátrico, do sexo masculino ou feminino, hospitalizado, internado no departamento de emergência de um hospital, visitando uma clínica ambulatorial ou residente em uma instituição de cuidados prolongados.
- A amostra é de um paciente para o qual foi feita uma requisição para teste de B. pertussis e/ou B. parapertussis.
- A amostra é de um paciente que apresenta sinais e sintomas clínicos de infecção do trato respiratório consistentes com B. pertussis ou B. parapertussis.
- A amostra foi recebida em boas condições (sem vazamento ou secagem da amostra).
- A amostra contém um volume mínimo de 1000 μL.
Critério de exclusão:
- A amostra não é uma zaragatoa nasofaríngea recolhida utilizando uma zaragatoa nasofaríngea limpa e meio de transporte.
- A amostra não foi coletada, transportada, processada ou armazenada adequadamente de acordo com as instruções fornecidas pelo Patrocinador na Seção 10 abaixo.
- O volume da amostra é <1000 μL.
- Qualquer amostra que não foi testada de acordo com o algoritmo de teste completo fornecido pelo Patrocinador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cego, braço prospectivo (1)
O desempenho clínico do Ensaio ARIES Bordetella para a detecção de B. pertussis e B. parapertussis será avaliado em espécimes clínicos coletados prospectivamente, sem identificação e sobras.
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Experimental: Braço cego pré-selecionado (2)
Caso um número insuficiente de amostras positivas seja adquirido para B. pertussis / B. parapertussis no Braço 1, o desempenho clínico do Ensaio ARIES Bordetella será testado usando amostras clínicas positivas pré-selecionadas de banco.
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Experimental: Braço cego, artificial (3)
As amostras artificiais serão testadas usando o Ensaio ARIES Bordetella para avaliar a detecção de B. parapertussis no caso de aquisição de um número insuficiente de amostras positivas no Braço 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade e sensibilidade do Ensaio ARIES Bordetella em pacientes com suspeita de infecção respiratória atribuível a B. pertussis ou B. parapertussis.
Prazo: 5 meses
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As estimativas de concordância percentual positiva e concordância percentual negativa para cada alvo serão calculadas com base em uma tabela de dois por dois (resultado do método de referência vs. resultado do Ensaio ARIES Bordetella) para cada alvo.
Além disso, serão fornecidos intervalos de confiança bilateral de 95%.
Os valores de concordância positiva e negativa serão fornecidos para todo o conjunto de dados prospectivos.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho clínico do Ensaio ARIES Bordetella por local clínico.
Prazo: 5 meses
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Os valores de concordância positiva e negativa serão fornecidos para cada centro clínico.
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5 meses
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Desempenho clínico do Ensaio ARIES Bordetella por faixa etária.
Prazo: 5 meses
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Os valores de concordância positiva e negativa serão fornecidos para pacientes pediátricos versus adultos.
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5 meses
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Desempenho clínico do Ensaio ARIES Bordetella por subpopulação de pacientes.
Prazo: 5 meses
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Os valores de concordância positiva e negativa serão fornecidos para cada subpopulação de pacientes (por exemplo, pacientes imunocompetentes vs. imunocomprometidos e hospitalizados vs. ambulatoriais vs. instituição de cuidados de longo prazo).
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ronald Dunn, Luminex Molecular Diagnostics
- Investigador principal: Timothy S Uphoff, PhD, Marshfield Labs
- Investigador principal: Stephen Young, PhD, Tricore Reference Lab
- Investigador principal: Ryan Relich, PhD, IU Health Pathology Laboratory
- Investigador principal: Ted E Schutzbank, PhD, St. John Hospital & Medical Center
- Investigador principal: Amy L Leber, PhD, Nationwide Children's Hospital Laboratory
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMA-BRD-01-CS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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