Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische evaluatie op meerdere locaties van de ARIES Bordetella-assay bij symptomatische patiënten

2 oktober 2018 bijgewerkt door: Luminex Molecular Diagnostics
Een driearmige, multi-site klinische evaluatie van de ARIES Bordetella-assay voor de detectie en identificatie van Bordetella pertussis (B. pertussis) en Bordetella parapertussis (B. parapertussis) nucleïnezuren in prospectief verzamelde, geanonimiseerde, overgebleven klinische specimens; opgeslagen, vooraf geselecteerde klinische exemplaren; en gekunstelde exemplaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ARIES Bordetella Assay is een real-time polymerase kettingreactie (PCR) gebaseerde kwalitatieve in vitro diagnostische test voor de directe detectie en identificatie van Bordetella pertussis (B. pertussis) en Bordetella parapertussis (B. parapertussis) nucleïnezuur in monsters van nasofaryngeale uitstrijkjes (NPS) verkregen van personen waarvan wordt vermoed dat ze een luchtweginfectie hebben die is toe te schrijven aan B. pertussis of B. parapertussis.

Klinische monsters van nasofaryngeale uitstrijkjes die zijn afgenomen met behulp van nasofaryngeale uitstrijkjes in transportmedia, zullen worden verwerkt volgens de routineprocedure die wordt gevolgd op de klinische afnamelocatie en in opdracht van de verwijzende arts. Het overgebleven specimen wordt geblindeerd en krijgt een uniek klinisch onderzoeksspecimennummer toegewezen. Om de vertrouwelijkheid van de proefpersonen te waarborgen, worden op elke locatie de volgende procedures geïmplementeerd:

  • Klinische monsters zullen individueel worden genummerd door een eerlijke bemiddelaar die niet betrokken is bij onderzoekstests, zodat de identiteit van de proefpersoon niet gemakkelijk kan worden vastgesteld door de onderzoeker, het onderzoeksteam of de onderzoekssponsor.
  • Beschikbare klinische informatie die de monsters vergezelt, wordt op zodanige wijze verstrekt dat de bron van het monster niet identificeerbaar is voor de onderzoeker of andere personen die betrokken zijn bij onderzoekstests, inclusief de sponsor.
  • Er zal geen persoonlijke identificatie (beschermde gezondheidsinformatie) worden opgenomen op het casusrapportformulier (CRF), zodat de vertrouwelijkheid van elk onderwerp wordt beschermd.

Van elk overgebleven monster worden meerdere aliquots gegenereerd. Van elk monster wordt één aliquot verzonden naar een laboratorium waar de referentiemethode (twee gevalideerde real-time PCR-methoden voor elk, B. pertussis en B. parapertussis) zal worden uitgevoerd. Een tweede aliquot van elk monster zal door de klinische locaties worden gebruikt voor het testen van de ARIES Bordetella-assay. Aanvullende aliquots van elk monster worden ingevroren (-65 tot -95°C) bewaard op de klinische locaties en op verzoek van de Sponsor apart op droogijs verzonden.

De prospectieve dataset zal worden aangevuld met opgeslagen, vooraf geselecteerde klinische specimens en gekunstelde specimens die positief testten door een comparatormethode voor B. pertussis en B. parapertussis. Als gekunstelde monsters vereist zijn, worden deze monsters geprepareerd en vervolgens geblindeerd, in aliquots verdeeld, gerandomiseerd en ingevroren (-65 tot -95 °C) totdat ze door de sponsor worden gedistribueerd naar de klinische testlocaties.

De klinische gegevens worden automatisch gegenereerd vanuit de ARIES-systeemsoftware. Het systeem rapporteert het monster als B. pertussis en B. parapertussis positief (co-infectie), B. pertussis positief, B. parapertussis positief, B. pertussis en B. parapertussis negatief of ongeldig. Ongeldige resultaten worden opnieuw getest en zowel de originele gegevens als de hertestgegevens worden gerapporteerd. De klinische gegevens worden vergeleken met de referentiegegevens en vastgelegd in de klinische onderzoeksrapporten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1052

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Y8
        • Luminex Molecular Diagnostics
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48230
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • TriCore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Laboratory
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Labs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het monster is een nasofaryngeaal uitstrijkje dat is afgenomen met een gereinigd nasofaryngeaal uitstrijkje en transportmedium.
  2. Het monster is afkomstig van een volwassen of pediatrische, mannelijke of vrouwelijke proefpersoon die in het ziekenhuis is opgenomen, is opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis, een polikliniek bezoekt of in een instelling voor langdurige zorg woont.
  3. Het preparaat is afkomstig van een patiënt voor wie een B. pertussis- en/of B. parapertussis-test is aangevraagd.
  4. Het monster is afkomstig van een patiënt die klinische tekenen en symptomen van luchtweginfectie vertoont die overeenkomen met B. pertussis of B. parapertussis.
  5. Het monster is in goede staat ontvangen (geen lekkage of uitdroging van het monster).
  6. Het monster bevat een minimumvolume van 1000 μL.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het monster is geen nasofaryngeaal uitstrijkje dat is afgenomen met een gereinigd nasofaryngeaal uitstrijkje en transportmedium.
  2. Het specimen is niet correct verzameld, vervoerd, verwerkt of opgeslagen volgens de instructies van de sponsor in artikel 10 hieronder.
  3. Het monstervolume is <1000 μL.
  4. Elk exemplaar dat niet is getest volgens het volledige testalgoritme dat door de sponsor is verstrekt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verblind, prospectieve arm (1)
De klinische prestaties van de ARIES Bordetella-assay voor de detectie van B. pertussis en B. parapertussis zullen worden geëvalueerd in prospectief verzamelde, geanonimiseerde, overgebleven klinische monsters.
Apparaat: ARIES Bordetella-assay
Experimenteel: Verblind, voorgeselecteerde arm (2)
In het geval dat er een onvoldoende aantal positieve monsters wordt verkregen voor B. pertussis / B. parapertussis in arm 1, wordt de klinische prestatie van de ARIES Bordetella-assay getest met behulp van opgeslagen, vooraf geselecteerde, positieve klinische monsters.
Apparaat: ARIES Bordetella-assay
Experimenteel: Geblindeerde, gekunstelde arm (3)
Gekunstelde monsters zullen worden getest met behulp van de ARIES Bordetella-assay om de detectie van B. parapertussis te evalueren in het geval dat er onvoldoende positieve monsters worden verkregen in groep 2.
Apparaat: ARIES Bordetella-assay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit en gevoeligheid van de ARIES Bordetella-assay bij patiënten die verdacht worden van een luchtweginfectie die kan worden toegeschreven aan B. pertussis of B. parapertussis.
Tijdsspanne: 5 maanden
Schattingen van het percentage positieve overeenstemming en het percentage negatieve overeenstemming voor elk doelwit worden berekend op basis van een tabel van twee bij twee (referentiemethoderesultaat vs. resultaat van ARIES Bordetella-assay) voor elk doelwit. Bovendien worden 95% tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen verstrekt. Positieve overeenstemming en negatieve overeenstemmingswaarden worden verstrekt voor de gehele toekomstige dataset.
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties van de ARIES Bordetella-assay per klinische locatie.
Tijdsspanne: 5 maanden
Voor elke klinische locatie worden positieve overeenstemmings- en negatieve overeenstemmingswaarden verstrekt.
5 maanden
Klinische prestatie van de ARIES Bordetella Assay per leeftijdsgroep.
Tijdsspanne: 5 maanden
Er worden positieve overeenstemmings- en negatieve overeenstemmingswaarden gegeven voor pediatrische vs. volwassen patiënten.
5 maanden
Klinische prestaties van de ARIES Bordetella-assay per patiëntensubpopulatie.
Tijdsspanne: 5 maanden
Positieve overeenstemming en negatieve overeenstemmingswaarden zullen worden verstrekt voor elke subpopulatie van patiënten (bijv. immunocompetente vs. immuungecompromitteerde patiënten, en gehospitaliseerde vs. poliklinische vs. instelling voor langdurige zorg).
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luminex Molecular Diagnostics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ronald Dunn, Luminex Molecular Diagnostics
  • Hoofdonderzoeker: Timothy S Uphoff, PhD, Marshfield Labs
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Young, PhD, Tricore Reference Lab
  • Hoofdonderzoeker: Ryan Relich, PhD, IU Health Pathology Laboratory
  • Hoofdonderzoeker: Ted E Schutzbank, PhD, St. John Hospital & Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Amy L Leber, PhD, Nationwide Children's Hospital Laboratory

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LMA-BRD-01-CS-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bordetella-infecties

Klinische onderzoeken op ARIES Bordetella-assay

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren