Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení testu ARIES Bordetella u symptomatických pacientů na více místech

2. října 2018 aktualizováno: Luminex Molecular Diagnostics
Tříramenné klinické hodnocení testu ARIES Bordetella Assay na více místech pro detekci a identifikaci Bordetella pertussis (B. pertussis) a Bordetella parapertussis (B. parapertussis) nukleové kyseliny v prospektivně odebraných, deidentifikovaných, zbylých klinických vzorcích; uložené, předem vybrané klinické vzorky; a uměle vytvořené exempláře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ARIES Bordetella Assay je kvalitativní in vitro diagnostický test založený na polymerázové řetězové reakci (PCR) v reálném čase pro přímou detekci a identifikaci Bordetella pertussis (B. pertussis) a Bordetella parapertussis (B. parapertussis) nukleová kyselina ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů (NPS) získaných od jedinců s podezřením na infekci dýchacích cest přisuzovanou B. pertussis nebo B. parapertussis.

Vzorky klinických výtěrů z nosohltanu odebrané pomocí výtěru z nosohltanu do transportního média budou zpracovány v souladu s rutinním postupem dodržovaným v místě klinického odběru a podle pokynů odesílajícího lékaře. Zbývající vzorek bude zaslepen a bude mu přiděleno jedinečné číslo vzorku klinické studie. Aby byla zachována důvěrnost subjektů, budou na každém místě zavedeny následující postupy:

  • Klinické vzorky budou jednotlivě očíslovány poctivým makléřem, který se nepodílí na výzkumném testování, takže zkoušející, výzkumný testovací tým nebo sponzor studie nemusí snadno zjistit identitu subjektu.
  • Dostupné klinické informace doprovázející vzorky budou poskytnuty takovým způsobem, že neumožňují identifikovat zdroj vzorku pro zkoušejícího nebo jiné osoby spojené s testovaným testováním, včetně sponzora.
  • Na formuláři kazuistiky (CRF) nebude zahrnut žádný osobní identifikátor (chráněné zdravotní informace), aby byla chráněna důvěrnost každého subjektu.

Bude vytvořeno několik alikvotů z každého zbývajícího vzorku. Jeden alikvot každého vzorku bude odeslán do laboratoře, kde bude provedena referenční metoda (dvě validované metody PCR v reálném čase pro každou, B. pertussis a B. parapertussis). Druhý alikvot z každého vzorku použijí klinická pracoviště pro testování ARIES Bordetella Assay. Další alikvoty každého vzorku budou uchovávány zmrazené (-65 až -95 °C) na klinických pracovištích a na žádost sponzora zaslány samostatně na suchém ledu sponzorovi.

Prospektivní soubor dat bude doplněn o bankované, předem vybrané klinické vzorky a uměle vytvořené vzorky, které byly pozitivně testovány srovnávací metodou na B. pertussis a B. parapertussis. Pokud jsou požadovány umělé vzorky, budou tyto vzorky připraveny, poté zaslepeny, rozděleny na alikvoty, randomizovány a zmraženy (-65 až -95 °C), dokud nebudou distribuovány sponzorem do míst klinického testování.

Klinická data budou automaticky generována ze softwaru ARIES System. Systém bude hlásit vzorek jako B. pertussis a B. parapertussis pozitivní (Koinfekce), B. pertussis pozitivní, B. parapertussis pozitivní, B. pertussis a B. parapertussis negativní nebo Invalid. Neplatné výsledky budou znovu testovány a budou hlášeny jak původní data, tak data z opakovaného testu. Klinické údaje budou porovnány s referenčními údaji a zaznamenány do zpráv o klinických studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1052

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Y8
        • Luminex Molecular Diagnostics
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48230
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • TriCore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Laboratory
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Labs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vzorek je výtěr z nosohltanu odebraný pomocí vyčištěného nosohltanového výtěru a transportního média.
  2. Vzorek pochází od dospělého nebo pediatrického, mužského nebo ženského subjektu, který je buď hospitalizován, přijat na pohotovostní oddělení nemocnice, navštěvuje ambulanci nebo je rezidentem zařízení dlouhodobé péče.
  3. Vzorek pochází od pacienta, pro kterého byla podána žádost o testování B. pertussis a/nebo B. parapertussis.
  4. Vzorek pochází od pacienta vykazujícího klinické známky a příznaky infekce dýchacích cest odpovídající B. pertussis nebo B. parapertussis.
  5. Vzorek byl přijat v dobrém stavu (žádný únik nebo vysušení vzorku).
  6. Vzorek obsahuje minimální objem 1000 μl.

Kritéria vyloučení:

  1. Vzorek není výtěr z nosohltanu odebraný pomocí vyčištěného nosohltanového výtěru a transportního média.
  2. Vzorek nebyl řádně odebrán, přepravován, zpracován nebo skladován podle pokynů poskytnutých sponzorem v části 10 níže.
  3. Objem vzorku je <1000 μl.
  4. Jakýkoli vzorek, který nebyl testován podle úplného testovacího algoritmu poskytnutého sponzorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zaslepená, perspektivní paže (1)
Klinická účinnost testu ARIES Bordetella Assay pro detekci B. pertussis a B. parapertussis bude hodnocena v prospektivně odebraných, deidentifikovaných, zbylých klinických vzorcích.
Přístroj: Test BERAN Bordetella
Experimentální: Zaslepené, předem zvolené rameno (2)
V případě, že bude získán nedostatečný počet pozitivních vzorků pro B. pertussis / B. parapertussis v rameni 1, bude klinická výkonnost testu ARIES Bordetella Assay testována pomocí uložených, předem vybraných, pozitivních klinických vzorků.
Přístroj: Test BERAN Bordetella
Experimentální: Zaslepená, umělá paže (3)
Umělé vzorky budou testovány pomocí testu ARIES Bordetella Assay k vyhodnocení detekce B. parapertussis v případě, že v rameni 2 nebude získán dostatečný počet pozitivních vzorků.
Přístroj: Test BERAN Bordetella

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost a citlivost testu ARIES Bordetella Assay u pacientů s podezřením na respirační infekci způsobenou B. pertussis nebo B. parapertussis.
Časové okno: 5 měsíců
Odhady kladné procentuální shody a záporné procentuální shody pro každý cíl budou vypočteny na základě tabulky 2x2 (výsledek referenční metody vs. výsledek z ARIES Bordetella Assay) pro každý cíl. Kromě toho budou poskytnuty 95% oboustranné intervaly spolehlivosti. Hodnoty kladné a záporné shody budou poskytnuty pro celý potenciální soubor dat.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická výkonnost testu ARIES Bordetella Assay na klinické místo.
Časové okno: 5 měsíců
Hodnoty pozitivní a negativní shody budou poskytnuty pro každé klinické pracoviště.
5 měsíců
Klinická výkonnost testu ARIES Bordetella Assay na věkovou skupinu.
Časové okno: 5 měsíců
Hodnoty pozitivní a negativní shody budou poskytnuty pro pediatrické vs. dospělé pacienty.
5 měsíců
Klinická výkonnost testu ARIES Bordetella na subpopulaci pacientů.
Časové okno: 5 měsíců
Hodnoty pozitivní a negativní shody budou poskytnuty pro každou dílčí populaci pacientů (např. imunokompetentní vs. imunokompromitovaní pacienti a hospitalizovaní vs. ambulantní vs. zařízení dlouhodobé péče).
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luminex Molecular Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ronald Dunn, Luminex Molecular Diagnostics
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy S Uphoff, PhD, Marshfield Labs
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Young, PhD, Tricore Reference Lab
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Relich, PhD, IU Health Pathology Laboratory
  • Vrchní vyšetřovatel: Ted E Schutzbank, PhD, St. John Hospital & Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy L Leber, PhD, Nationwide Children's Hospital Laboratory

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMA-BRD-01-CS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bordetella infekce

Klinické studie na Test BERAN Bordetella

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit