Une évaluation clinique multisite du test ARIES Bordetella chez des patients symptomatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test ARIES Bordetella est un test de diagnostic in vitro qualitatif basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel pour la détection et l'identification directes de Bordetella pertussis (B. pertussis) et Bordetella parapertussis (B. parapertussis) d'acide nucléique dans des échantillons d'écouvillons nasopharyngés (NPS) obtenus à partir de personnes suspectées d'avoir une infection des voies respiratoires attribuable à B. pertussis ou B. parapertussis.
Les échantillons cliniques d'écouvillonnage nasopharyngé prélevés à l'aide d'un écouvillonnage nasopharyngé dans un milieu de transport seront traités conformément à la procédure de routine suivie sur le site de prélèvement clinique et selon les prescriptions du médecin traitant. L'échantillon restant sera mis en aveugle et se verra attribuer un numéro d'échantillon d'étude clinique unique. Afin de préserver la confidentialité des sujets, les procédures suivantes seront mises en place sur chaque site :
- Les échantillons cliniques seront numérotés individuellement par un courtier honnête qui n'est pas impliqué dans les tests expérimentaux afin que l'identité du sujet ne puisse pas être facilement établie par l'investigateur, le personnel des tests expérimentaux ou le sponsor de l'étude.
- Les informations cliniques disponibles accompagnant les échantillons seront fournies de manière à ne pas rendre la source de l'échantillon identifiable par l'investigateur ou toute autre personne associée aux tests expérimentaux, y compris le commanditaire.
- Aucun identifiant personnel (informations de santé protégées) ne sera inclus sur le formulaire de rapport de cas (CRF) afin que la confidentialité de chaque sujet soit protégée.
Plusieurs aliquotes de chaque échantillon restant seront générées. Une aliquote de chaque échantillon sera expédiée à un laboratoire où la méthode de référence (deux méthodes de PCR en temps réel validées pour chacune, B. pertussis et B. parapertussis) sera effectuée. Une deuxième aliquote de chaque échantillon sera utilisée par les sites cliniques pour le test ARIES Bordetella Assay. Des aliquotes supplémentaires de chaque échantillon seront conservées congelées (-65 à -95 °C) sur les sites cliniques et envoyées séparément sur de la neige carbonique au commanditaire à la demande du commanditaire.
L'ensemble de données prospectif sera complété par des échantillons cliniques présélectionnés et des échantillons artificiels mis en banque qui ont été testés positifs par une méthode de comparaison pour B. pertussis et B. parapertussis. Si des échantillons artificiels sont nécessaires, ces échantillons seront préparés puis mis en aveugle, aliquotés, randomisés et congelés (-65 à -95 °C) jusqu'à leur distribution aux sites d'essais cliniques par le commanditaire.
Les données cliniques seront automatiquement générées à partir du logiciel ARIES System. Le système signalera l'échantillon comme positif à B. pertussis et B. parapertussis (co-infection), positif à B. pertussis, positif à B. parapertussis, négatif à B. pertussis et à B. parapertussis ou invalide. Les résultats non valides seront retestés et les données d'origine et les données de retest seront rapportées. Les données cliniques seront comparées aux données de référence et consignées dans les rapports d'études cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Y8
- Luminex Molecular Diagnostics
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health
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Michigan
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Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48230
- St. John Hospital and Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- TriCore
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital Laboratory
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Labs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'échantillon est un écouvillon nasopharyngé prélevé à l'aide d'un écouvillon nasopharyngé nettoyé et d'un milieu de transport.
- L'échantillon provient d'un sujet adulte ou pédiatrique, homme ou femme, qui est hospitalisé, admis dans un service d'urgence d'un hôpital, visitant une clinique externe ou résident d'un établissement de soins de longue durée.
- L'échantillon provient d'un patient pour lequel une demande a été faite pour le dépistage de B. pertussis et/ou B. parapertussis.
- L'échantillon provient d'un patient présentant des signes cliniques et des symptômes d'infection des voies respiratoires compatibles avec B. pertussis ou B. parapertussis.
- L'échantillon a été reçu en bon état (pas de fuite ni de dessèchement de l'échantillon).
- L'échantillon contient un volume minimum de 1000 μL.
Critère d'exclusion:
- L'échantillon n'est pas un écouvillon nasopharyngé prélevé à l'aide d'un écouvillon nasopharyngé nettoyé et d'un milieu de transport.
- Le spécimen n'a pas été correctement prélevé, transporté, traité ou stocké conformément aux instructions fournies par le commanditaire à la section 10 ci-dessous.
- Le volume de l'échantillon est <1000 μL.
- Tout échantillon qui n'a pas été testé selon l'algorithme de test complet fourni par le commanditaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aveuglé, bras prospectif (1)
Les performances cliniques du test ARIES Bordetella pour la détection de B. pertussis et de B. parapertussis seront évaluées dans des échantillons cliniques restants, anonymisés et prélevés de manière prospective.
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Expérimental: Armement présélectionné en aveugle (2)
Dans le cas où un nombre insuffisant d'échantillons positifs sont acquis pour B. pertussis / B. parapertussis dans le bras 1, les performances cliniques du test ARIES Bordetella seront testées à l'aide d'échantillons cliniques positifs présélectionnés en banque.
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Expérimental: Bras artificiel aveuglé (3)
Les échantillons artificiels seront testés à l'aide du test ARIES Bordetella pour évaluer la détection de B. parapertussis dans le cas où un nombre insuffisant d'échantillons positifs sont acquis dans le bras 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité et sensibilité du test ARIES Bordetella chez les patients suspectés d'avoir une infection respiratoire attribuable à B. pertussis ou B. parapertussis.
Délai: 5 mois
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Les estimations du pourcentage de concordance positif et du pourcentage de concordance négatif pour chaque cible seront calculées sur la base d'un tableau deux par deux (résultat de la méthode de référence par rapport au résultat du test ARIES Bordetella) pour chaque cible.
De plus, des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % seront fournis.
Des valeurs de concordance positive et de concordance négative seront fournies pour l'ensemble des données prospectives.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances cliniques du test ARIES Bordetella par site clinique.
Délai: 5 mois
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Des valeurs de concordance positive et de concordance négative seront fournies pour chaque site clinique.
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5 mois
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Performances cliniques du test ARIES Bordetella par tranche d'âge.
Délai: 5 mois
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Des valeurs d'accord positif et d'accord négatif seront fournies pour les patients pédiatriques par rapport aux patients adultes.
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5 mois
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Performances cliniques du test ARIES Bordetella par sous-population de patients.
Délai: 5 mois
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Des valeurs d'accord positif et d'accord négatif seront fournies pour chaque sous-population de patients (par exemple, patients immunocompétents vs immunodéprimés, et hospitalisés vs ambulatoires vs établissements de soins de longue durée).
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ronald Dunn, Luminex Molecular Diagnostics
- Chercheur principal: Timothy S Uphoff, PhD, Marshfield Labs
- Chercheur principal: Stephen Young, PhD, Tricore Reference Lab
- Chercheur principal: Ryan Relich, PhD, IU Health Pathology Laboratory
- Chercheur principal: Ted E Schutzbank, PhD, St. John Hospital & Medical Center
- Chercheur principal: Amy L Leber, PhD, Nationwide Children's Hospital Laboratory
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LMA-BRD-01-CS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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