Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARIES Bordetella Assay több helyszínes klinikai értékelése tüneti betegeknél

2018. október 2. frissítette: Luminex Molecular Diagnostics
Az ARIES Bordetella Assay háromágú, több helyszínes klinikai értékelése a Bordetella pertussis kimutatására és azonosítására (B. pertussis) és Bordetella parapertussis (B. parapertussis) nukleinsavak prospektíven gyűjtött, azonosítatlan, megmaradt klinikai mintákban; rögzített, előre kiválasztott klinikai minták; és kiagyalt példányok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ARIES Bordetella Assay egy valós idejű polimeráz láncreakción (PCR) alapuló kvalitatív in vitro diagnosztikai teszt a Bordetella pertussis közvetlen kimutatására és azonosítására (B. pertussis) és Bordetella parapertussis (B. parapertussis) nukleinsav nasopharyngeális tampon (NPS) mintákban, amelyeket olyan egyénektől vettek, akikről feltételezhető, hogy B. pertussisnak vagy B. parapertussisnak tulajdonítható légúti fertőzésben szenvednek.

A szállítóközegben nasopharyngeális tamponnal gyűjtött klinikai nasopharyngeális tamponmintákat a klinikai gyűjtés helyén követett rutin eljárásnak megfelelően és a beutaló orvos utasítása szerint dolgozzák fel. A megmaradt mintát megvakítják, és egyedi klinikai vizsgálati mintaszámot kapnak. Az alanyok titkosságának megőrzése érdekében az alábbi eljárásokat hajtják végre minden helyszínen:

  • A klinikai mintákat egy becsületes közvetítő számozza meg egyedileg, aki nem vesz részt a vizsgálati vizsgálatokban, így a vizsgálati alany személyazonosságát a vizsgáló, a vizsgálatot végző személyzet vagy a vizsgálati szponzor nem tudja könnyen megállapítani.
  • A mintákat kísérő rendelkezésre álló klinikai információkat úgy kell megadni, hogy a mintaforrást ne tegye azonosíthatóvá a vizsgáló vagy a vizsgálati vizsgálattal kapcsolatban álló bármely más személy, köztük a szponzor számára.
  • Az esetbejelentő űrlapon (CRF) nem szerepelnek személyes azonosítók (védett egészségügyi információk), így az egyes alanyok bizalmas jellege védve van.

Minden megmaradt mintából több alikvotot készítenek. Minden mintából egy alikvotot szállítanak egy laboratóriumba, ahol a referenciamódszert (mindegyikhez két validált valós idejű PCR-módszert, B. pertussis és B. parapertussis) elvégzik. Minden mintából egy második alikvotot használnak fel a klinikai helyszínek az ARIES Bordetella Assay teszteléséhez. Az egyes minták további aliquot részeit fagyasztva (-65 és -95°C között) tárolják a klinikai helyeken, és a szponzor kérésére külön szárazjégen küldik el a szponzornak.

A leendő adatsort kiegészítik a bankba rögzített, előre kiválasztott klinikai mintákkal és olyan konstruált mintákkal, amelyek B. pertussis és B. parapertussis összehasonlító módszerrel pozitívnak bizonyultak. Ha mesterkélt mintákra van szükség, ezeket a mintákat elkészítik, majd megvakítják, alikvotokra osztják, randomizálják és lefagyasztják (-65 és -95°C között), amíg a szponzor el nem juttatja a klinikai vizsgálati helyszínekre.

A klinikai adatok automatikusan generálódnak az ARIES System szoftverből. A rendszer a mintát B. pertussis és B. parapertussis pozitívnak (együttfertőzés), B. pertussis pozitívnak, B. parapertussis pozitívnak, B. pertussis és B. parapertussis negatívnak vagy érvénytelennek jelzi. Az érvénytelen eredményeket újra teszteljük, és mind az eredeti, mind az újratesztelési adatokat jelentjük. A klinikai adatokat összehasonlítják a referenciaadatokkal, és rögzítik a klinikai vizsgálati jelentésekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1052

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48230
        • St. John Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • TriCore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Laboratory
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Labs
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Y8
        • Luminex Molecular Diagnostics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A minta egy nasopharyngealis tampon, amelyet egy áttisztított orrgarat tampon és szállítóközeg segítségével vettünk.
  2. A minta felnőtt vagy gyermek, férfi vagy női alanytól származik, aki kórházban van, kórházi sürgősségi osztályra került, járóbeteg-klinikát látogat, vagy egy tartós ápolási intézmény lakója.
  3. A minta olyan betegtől származik, akinél B. pertussis és/vagy B. parapertussis vizsgálatot kértek.
  4. A minta olyan betegtől származik, aki a légúti fertőzés B. pertussis vagy B. parapertussis betegségének megfelelő klinikai tüneteit és tüneteit mutatja.
  5. A minta jó állapotban került átvételre (nincs szivárgás vagy száradás a mintán).
  6. A minta minimális térfogata 1000 μL.

Kizárási kritériumok:

  1. A minta nem nasopharyngeális tampon, amelyet áttisztított orrgarat tamponnal és szállítóközeggel vettek fel.
  2. A mintát nem megfelelően gyűjtötték, szállították, dolgozták fel vagy tárolták a Szponzor által az alábbi 10. szakaszban megadott utasítások szerint.
  3. A minta térfogata <1000 μl.
  4. Minden olyan minta, amelyet nem a szponzor által biztosított teljes tesztelési algoritmus szerint teszteltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elvakult, leendő kar (1)
A B. pertussis és B. parapertussis kimutatására szolgáló ARIES Bordetella Assay klinikai teljesítményét prospektíven gyűjtött, azonosítatlan, megmaradt klinikai mintákon fogják értékelni.
Eszköz: ARIES Bordetella vizsgálat
Kísérleti: Vakított, előre kiválasztott kar (2)
Abban az esetben, ha nem sikerül elegendő számú pozitív mintát venni B. pertussis / B. parapertussis esetében az 1. karon, az ARIES Bordetella Assay klinikai teljesítményét bankba helyezett, előre kiválasztott, pozitív klinikai minták segítségével tesztelik.
Eszköz: ARIES Bordetella vizsgálat
Kísérleti: Elvakult, mesterkélt kar (3)
A kitalált mintákat az ARIES Bordetella Assay segítségével tesztelik a B. parapertussis kimutatásának értékelésére abban az esetben, ha a 2. karban nem gyűjtenek elegendő számú pozitív mintát.
Eszköz: ARIES Bordetella vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ARIES Bordetella Assay specifitása és érzékenysége B. pertussisnak vagy B. parapertussisnak tulajdonítható légúti fertőzésre gyanús betegeknél.
Időkeret: 5 hónap
A pozitív százalékos egyezés és a negatív százalékos egyezés becslése minden egyes célpont esetében egy két-két táblázat alapján kerül kiszámításra (referenciamódszer-eredmény vs. ARIES Bordetella Assay eredménye) minden egyes célpont esetében. Ezenkívül 95%-os kétoldali konfidenciaintervallumokat is megadunk. A pozitív megegyezés és a negatív megállapodás értékei a teljes leendő adatkészletre vonatkoznak.
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ARIES Bordetella Assay klinikai teljesítménye klinikai helyenként.
Időkeret: 5 hónap
A pozitív egyezési és a negatív egyezési értékeket minden klinikai helyhez megadjuk.
5 hónap
Az ARIES Bordetella Assay klinikai teljesítménye korcsoportonként.
Időkeret: 5 hónap
Pozitív egyezési és negatív egyetértési értékeket adunk meg a gyermek és felnőtt betegek esetében.
5 hónap
Az ARIES Bordetella Assay klinikai teljesítménye betegalpopulációnként.
Időkeret: 5 hónap
Pozitív egyetértési és negatív egyetértési értékeket adunk meg minden egyes betegalpopulációhoz (pl. immunkompetens vagy immunhiányos betegek, valamint kórházi és járóbeteg, illetve hosszú távú gondozási intézmény).
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Luminex Molecular Diagnostics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ronald Dunn, Luminex Molecular Diagnostics
  • Kutatásvezető: Timothy S Uphoff, PhD, Marshfield Labs
  • Kutatásvezető: Stephen Young, PhD, Tricore Reference Lab
  • Kutatásvezető: Ryan Relich, PhD, IU Health Pathology Laboratory
  • Kutatásvezető: Ted E Schutzbank, PhD, St. John Hospital & Medical Center
  • Kutatásvezető: Amy L Leber, PhD, Nationwide Children's Hospital Laboratory

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMA-BRD-01-CS-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bordetella fertőzések

Klinikai vizsgálatok a ARIES Bordetella vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel