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頸部締結のためのクロロプロカイン脊椎麻酔（CP Spinal）

2020年12月23日 更新者：Richard M. Smiley、Columbia University

クロロプロカインとブピバカインによる子宮頸部締結術の脊椎麻酔

この研究は、局所麻酔薬のクロロプロカインによる脊椎麻酔が、局所麻酔薬のブピバカインよりも早く消え、手術後の麻酔後のケアユニットからの退院が早くなるかどうかを判断することを目的としています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き無作為化二重盲検臨床試験です。 対象は、妊娠第 1 期または第 2 期に単胎妊娠した 18 歳以上の ASA I および II の女性で、脊椎麻酔による頸部締結術を受けています。 患者はクロロプロカイン（CP）またはブピバカイン群（BUP）に無作為に割り付けられます。 患者は、フェンタニル15 mcgを含むクロロプロカイン50 mgまたはフェンタニル15 mcgを含むブピバカイン9 mgのいずれかで脊椎麻酔を受けます。

ブピバカインは、脊椎麻酔による頸部締結に使用される最も一般的な局所麻酔薬です。 ブピバカインは安全であり、リドカインなどの他の薬剤よりも好まれてきました。これは、「一過性神経症状」として知られる脊椎麻酔による合併症の発生率が低いためです。数日間体験。 ブピバカインは長時間作用型の局所麻酔薬であるため、麻酔の回復に数時間かかるという欠点があります。

クロロプロカインは、外来処置のための脊椎麻酔に使用される可能性のある、迅速な開始と短い持続時間を持つ局所麻酔薬です。 クロロプロカインは現在、外来手術患者、特に膝関節鏡検査などの下肢整形外科手術、および妊娠中の患者の脊椎麻酔の研究機関で使用されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ASA I および II 女性
  • 18～45歳
  • 単胎妊娠
  • 脊椎麻酔を受けている妊娠第 1 期または第 2 期の子宮頸部締結術
  • 身長 150～180cm
  • BMI ≤ 40 kg/m2。

除外基準:

  • -神経軸麻酔の禁忌（神経疾患の病歴（多発性硬化症、脊柱管狭窄症、中枢神経障害または末梢神経障害など））
  • 既存/慢性の背中の痛み
  • エステル局所麻酔薬アレルギー、PABAアレルギー
  • 非定型コリンエステラーゼの病歴（CPはコリンエステラーゼによって代謝される）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロロプロカイン（CP）
CPグループの患者は、3％2-クロロプロカイン50mg（1.67ml）とフェンタニル15mcg（0.3ml）を受け取ります
薬：クロロプロカイン
単回注射または留置カテーテルによる連続投与 - 50 mg
他の名前：
  • ネサケイン
薬：フェンタニル
フェンタニル 15 mcg が両方のグループの脊椎麻酔薬に含まれます
他の名前：
  • 昇華
アクティブコンパレータ：ブピバカイン (BUP)
BUPグループの患者は、高圧0.75％ブピバカイン9 mg（1.4 ml）、フェンタニル15 mcg（0.3 ml）、生理食塩水（0.3 ml）を受け取り、容量を〜2 mlにします
薬：フェンタニル
フェンタニル 15 mcg が両方のグループの脊椎麻酔薬に含まれます
他の名前：
  • 昇華
薬：ブピバカイン
通常、デキストロース溶液は注射として投与されます - 9 mg (1.4 ml)
他の名前：
  • ブピバカイン塩酸塩
薬：生理食塩水
防腐剤を含まない通常の生理食塩水 (0.3 ml) で容量を ~ 2 ml にします。
他の名前：
  • 塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーター ブロックの解決までの時間
時間枠：3時間

脊椎注射の終了時 (t IT) からモーター ブロックがない時間 (t モーター) までの時間のグループ間の平均差、つまり tIT - T モーター。 モーターブロックは、ブロマージュスケールを使用して評価されます:

Bromage Scale I = 脚と足の自由な動き = ブロックなし II = 足の自由な動きで膝を曲げることができる = 部分的 (33%) ブロック III = 膝を曲げることはできないが、足の自由な動き = ほぼ完全(66%) ブロック IV = 脚または足を動かすことができない = 完全ブロック (100%)
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩き回る時間
時間枠：5時間
脊椎麻酔の配置から歩行可能になるまでの時間。
5時間
ボイドする時間
時間枠：5時間
脊椎麻酔注射から自然に排尿するまでの時間。
5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Richard Smiley, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月8日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2016年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月23日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAQ0916

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究報告書が作成され、査読付きジャーナルに投稿されます

IPD 共有時間枠

2020年12月までに提出する予定です。 出版物の入手可能性は、査読プロセスによって決定されます。 一度公開されると、データは無期限に利用できるはずです。

IPD 共有アクセス基準

決断される。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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