Anestesia espinal con cloroprocaína para cerclaje cervical (CP espinal)
Anestesia espinal con cloroprocaína versus bupivacaína para el cerclaje cervical
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego. Los sujetos serán mujeres ASA I y II ≥18 años con un embarazo único en el 1.er o 2.º trimestre del embarazo sometidas a cerclaje cervical con anestesia espinal. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de cloroprocaína (CP) o bupivacaína (BUP). Los pacientes recibirán anestesia espinal con 50 mg de cloroprocaína con 15 mcg de fentanilo o 9 mg de bupivacaína con 15 mcg de fentanilo.
La bupivacaína es el anestésico local más común utilizado para el cerclaje cervical con anestesia espinal. La bupivacaína es segura y se ha preferido sobre otros medicamentos como la lidocaína, porque se asocia con una baja incidencia de una complicación de la anestesia espinal conocida como "síntomas neurológicos transitorios", una condición en la que el dolor y los calambres en las nalgas y las extremidades inferiores pueden aliviarse. experimentada durante varios días. La bupivacaína es un agente anestésico local de acción prolongada y, por lo tanto, tiene la desventaja de una recuperación anestésica prolongada que puede durar algunas horas.
La cloroprocaína es un anestésico local de inicio rápido y corta duración que se puede utilizar para la anestesia raquídea en procedimientos ambulatorios. La cloroprocaína se usa actualmente en la institución de investigación para la anestesia espinal para pacientes quirúrgicos ambulatorios, especialmente para procedimientos ortopédicos de las extremidades inferiores, como la artroscopia de rodilla, así como para pacientes embarazadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I y II mujeres
- 18-45 años
- Embarazo único
- Cerclaje cervical 1er o 2do trimestre de embarazo sometido a raquianestesia
- Altura 150 - 180 cm
- IMC ≤ 40 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la anestesia neuroaxial (antecedentes de enfermedad neurológica (por ejemplo, esclerosis múltiple, estenosis espinal, neuropatía central o periférica)
- Dolor de espalda preexistente/crónico
- Alergia a anestésicos locales de éster, alergia a PABA
- Antecedentes de colinesterasa atípica (CP se metaboliza por colinesterasa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cloroprocaína (CP)
Los pacientes del grupo CP recibirán 50 mg (1,67 ml) de 2-cloroprocaína al 3 % y 15 mcg (0,3 ml) de fentanilo
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Administrado como una sola inyección o de forma continua a través de un catéter permanente - 50 mg
Otros nombres:
Se incluirán 15 mcg de fentanilo en el anestésico espinal en ambos grupos
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupivacaína (BUP)
Los pacientes del grupo BUP recibirán bupivacaína hiperbárica al 0,75 %, 9 mg (1,4 ml), con fentanilo, 15 mcg (0,3 ml), con solución salina (0,3 ml) para llevar el volumen a ~ 2 ml
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Se incluirán 15 mcg de fentanilo en el anestésico espinal en ambos grupos
Otros nombres:
Una solución de dextrosa generalmente se administra como una inyección: 9 mg (1,4 ml)
Otros nombres:
Solución salina normal sin conservantes (0,3 ml) para llevar el volumen a ~ 2 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resolución del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 3 horas
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La diferencia media entre los grupos en el tiempo entre el final de la inyección espinal (tIT) y el tiempo sin bloqueo motor (t motor), es decir, tIT - T motor. El bloqueo motor se evaluará mediante la escala de Bromage: Escala de Bromage I = libre movimiento de piernas y pies = sin bloqueo II = capaz de flexionar las rodillas, con libre movimiento de los pies = parcial (33%) bloqueo III = incapaz de flexionar las rodillas, pero con libre movimiento de los pies = casi completo (66%) bloqueo IV = incapaz de mover piernas o pies = bloqueo completo (100%) |
3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de deambular
Periodo de tiempo: 5 horas
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Tiempo desde la colocación de la anestesia espinal hasta la capacidad para deambular.
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5 horas
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Hora de anular
Periodo de tiempo: 5 horas
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Tiempo desde la inyección de anestesia espinal hasta la capacidad de orinar espontáneamente.
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Smiley, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Camponovo C, Wulf H, Ghisi D, Fanelli A, Riva T, Cristina D, Vassiliou T, Leschka K, Fanelli G. Intrathecal 1% 2-chloroprocaine vs. 0.5% bupivacaine in ambulatory surgery: a prospective, observer-blinded, randomised, controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):560-6. doi: 10.1111/aas.12291. Epub 2014 Mar 6.
- Hejtmanek MR, Pollock JE. Chloroprocaine for spinal anesthesia: a retrospective analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):267-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02371.x.
- Lee A, Shatil B, Landau R, Menon P, Smiley R. Intrathecal 2-Chloroprocaine 3% Versus Hyperbaric Bupivacaine 0.75% for Cervical Cerclage: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):624-632. doi: 10.1213/ANE.0000000000005653.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Complicaciones del embarazo
- Aborto Habitual
- Aborto Espontáneo
- Incompetencia Cervical Uterina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
- Cloroprocaína
Otros números de identificación del estudio
- AAAQ0916
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
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