Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kloroprokain Spinal anestesi for Cervical Cerclage (CP Spinal)

23. desember 2020 oppdatert av: Richard M. Smiley, Columbia University

Kloroprokain versus bupivakain spinal anestesi for cervical cerclage

Denne studien tar sikte på å avgjøre hvorvidt spinalbedøvelse med lokalbedøvelsesmiddelet, kloroprokain, avtar raskere enn lokalbedøvelsesmiddelet bupivakain, og resulterer i raskere utskrivning fra post-anestesiavdelingen etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie. Forsøkspersonene vil være ASA I- og II-kvinner ≥18 år med en enslig graviditet i 1. eller 2. trimester av svangerskapet som gjennomgår cervikal cerclage med spinalbedøvelse. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til kloroprokain (CP) eller bupivakain gruppen (BUP). Pasienter vil få spinalbedøvelse med enten kloroprokain 50 mg med fentanyl 15 mcg eller bupivakain 9 mg med fentanyl 15 mcg.

Bupivacaine er det vanligste lokalbedøvelsesmiddelet som brukes til cervical cerclage med spinal anestesi. Bupivacaine er trygt og har blitt foretrukket fremfor andre medisiner som lidokain, fordi det er assosiert med lav forekomst av en komplikasjon fra spinal anestesi kjent som "forbigående nevrologiske symptomer" - en tilstand hvor smerte og kramper i baken og nedre ekstremiteter kan være opplevd i flere dager. Bupivacaine er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel og har derfor ulempen med en langvarig bedøvelsesrestitusjon som kan vare noen timer.

Kloroprokain er et lokalbedøvelsesmiddel med raskt innsettende og kort varighet som kan brukes til spinalbedøvelse ved ambulerende prosedyrer. Kloroprokain brukes i dag ved forskningsinstitusjonen for spinalbedøvelse for ambulerende kirurgiske pasienter, spesielt for ortopediske prosedyrer i nedre ekstremiteter som kneartroskopi, samt for gravide pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I og II kvinner
  • 18-45 år gammel
  • Singleton graviditet
  • Cervical cerclage 1. eller 2. trimester av svangerskapet med spinal anestesi
  • Høyde 150 - 180 cm
  • BMI ≤ 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for nevraksial anestesi (historie med nevrologisk sykdom (f.eks. multippel sklerose, spinal stenose, sentral eller perifer nevropati)
  • Eksisterende/kroniske ryggsmerter
  • Ester lokalbedøvelsesallergi, PABA-allergi
  • Historie med atypisk kolinesterase (CP metaboliseres av kolinesterase)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kloroprokain (CP)
Pasienter i CP-gruppen vil få 3 % 2-klorprokain 50 mg (1,67 ml) og fentanyl 15 mcg (0,3 ml)
Legemiddel: Kloroprokain
Administreres som en enkelt injeksjon eller kontinuerlig gjennom et kateter - 50 mg
Andre navn:
  • Nesacaine
Legemiddel: Fentanyl
15 mcg fentanyl vil bli inkludert i spinalbedøvelse i begge grupper
Andre navn:
  • Sublimaze
Aktiv komparator: Bupivacaine (BUP)
Pasienter i BUP-gruppen vil få hyperbar 0,75 % bupivakain 9 mg (1,4 ml), med fentanyl 15 mcg (0,3 ml), med saltvann (0,3 ml) for å bringe volumet til ~ 2 ml
Legemiddel: Fentanyl
15 mcg fentanyl vil bli inkludert i spinalbedøvelse i begge grupper
Andre navn:
  • Sublimaze
Legemiddel: Bupivakain
En dekstroseoppløsning gis vanligvis som en injeksjon - 9 mg (1,4 ml)
Andre navn:
  • Bupivacaine hydroklorid
Legemiddel: Saltvann
Normal saltvann uten konserveringsmiddel (0,3 ml) for å bringe volumet til ~ 2 ml
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppløsning av motorblokk
Tidsramme: 3 timer

Den gjennomsnittlige forskjellen mellom grupper i tid mellom slutten av spinal injeksjon (t IT) til tiden for ingen motorblokk (t motor), dvs. tIT - T motor. Motorblokk vil bli vurdert ved å bruke Bromage-skalaen:

Bromage Scale I = fri bevegelse av ben og føtter = ingen blokk II = i stand til å bøye knærne, med fri bevegelse av føtter = delvis (33 %) blokk III = ikke i stand til å bøye knærne, men med fri bevegelse av føttene = nesten fullstendig (66 %) blokk IV = kan ikke bevege ben eller føtter = komplett blokk (100 %)
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å ambulere
Tidsramme: 5 timer
Tid fra plassering av spinal anestesi til evnen til å bevege seg.
5 timer
På tide å annullere
Tidsramme: 5 timer
Tid fra spinal anestesi-injeksjon til evnen til å tømme spontant.
5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Smiley, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAQ0916

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

En forskningsrapport vil bli skrevet og sendt til et fagfellevurdert tidsskrift

IPD-delingstidsramme

Innlevering vil skje innen desember 2020. Publikasjonstilgjengeligheten skal bestemmes av fagfellevurderingsprosessen. Når de er publisert, bør dataene være tilgjengelige på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å være bestemt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere