Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kloroprokain-gerincérzéstelenítés nyaki nyaki gerincvelőhöz (CP spinális)

2020. december 23. frissítette: Richard M. Smiley, Columbia University

Chloroprocaine Versus Bupivacaine Spinalis anesztézia a cervicalis cerclage számára

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a helyi érzéstelenítő szerrel, a kloroprokainnal végzett spinális érzéstelenítés gyorsabban múlik-e el, mint a helyi érzéstelenítő gyógyszer, a bupivakain, és gyorsabban távozik-e a műtét után az érzéstelenítés utáni ellátó egységből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat lesz. Az alanyok 18 évesnél idősebb, ASA I-es és ASA II-es nők, akiknek a terhesség 1. vagy 2. trimeszterében egyszeri terhességük van, és gerincvelői érzéstelenítéssel nyaki cerclage-on esnek át. A betegeket véletlenszerűen besorolják a kloroprokain (CP) vagy a bupivakain csoportba (BUP). A betegek spinális érzéstelenítést kapnak 50 mg kloroprokainnal 15 mikrogramm fentanillal vagy 9 mg bupivakainnal 15 mikrogramm fentanillal.

A bupivakain a leggyakoribb helyi érzéstelenítő, amelyet a gerincvelői érzéstelenítéssel járó nyaki érgyulladásra alkalmaznak. A bupivakain biztonságos, és előnyben részesítették más gyógyszerekkel, például a lidokainnal szemben, mivel a spinális érzéstelenítésből eredő szövődmények alacsony előfordulásával járnak együtt, amelyeket "tranziens neurológiai tüneteknek" neveznek. több napig tapasztalt. A bupivakain egy hosszan ható helyi érzéstelenítő szer, ezért hátránya, hogy az érzéstelenítés elhúzódó gyógyulása, amely néhány óráig is eltarthat.

A kloroprokain gyors hatású és rövid ideig tartó helyi érzéstelenítő, amely ambuláns eljárások esetén alkalmazható spinális érzéstelenítésre. A kloroprokaint jelenleg a kutatóintézetben ambuláns sebészeti betegek spinális érzéstelenítésére alkalmazzák, különösen alsó végtagi ortopédiai beavatkozásokhoz, például térdízületi artroszkópiához, valamint terhes betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I és II nők
  • 18-45 éves korig
  • Egyedülálló terhesség
  • Nyaki cerclage a terhesség 1. vagy 2. trimeszterében spinális érzéstelenítésben
  • Magassága 150-180 cm
  • BMI ≤ 40 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a neuraxiális érzéstelenítéshez (neurológiai betegség anamnézisében (pl. sclerosis multiplex, gerincszűkület, központi vagy perifériás neuropátia)
  • Meglévő/krónikus hátfájás
  • Észter helyi érzéstelenítő allergia, PABA allergia
  • Atípusos kolinészteráz története (a CP-t kolinészteráz metabolizálja)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klóroprokain (CP)
A CP csoportba tartozó betegek 50 mg (1,67 ml) 3% 2-klórprokaint és 15 mikrogramm (0,3 ml) fentanilt kapnak.
Drog: Klóroprokain
Egyetlen injekcióként vagy állandó katéteren keresztül beadva - 50 mg
Más nevek:
  • Nesacaine
Drog: Fentanil
Mindkét csoportban 15 mikrogramm fentanilt fog tartalmazni a spinális érzéstelenítő
Más nevek:
  • Szublimálni
Aktív összehasonlító: Bupivakain (BUP)
A BUP-csoportba tartozó betegek 9 mg (1,4 ml) hiperbár 0,75%-os bupivakaint, 15 mcg (0,3 ml) fentanillal és 0,3 ml sóoldatot kapnak, hogy a térfogat kb. 2 ml-re csökkenjen.
Drog: Fentanil
Mindkét csoportban 15 mikrogramm fentanilt fog tartalmazni a spinális érzéstelenítő
Más nevek:
  • Szublimálni
Drog: Bupivakain
A dextróz oldatot általában injekció formájában adják be - 9 mg (1,4 ml)
Más nevek:
  • Bupivakain-hidroklorid
Drog: Sóoldat
Tartósítószer mentes normál sóoldat (0,3 ml) a térfogat ~ 2 ml-re történő növeléséhez
Más nevek:
  • Sós víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motorblokk feloldásának ideje
Időkeret: 3 óra

A csoportok közötti átlagos időkülönbség a gerincinjekció vége (t IT) és a motoros blokk hiánya (t motor), azaz tIT - T motor között. A motorblokkot a Bromage skála segítségével értékeljük:

Bromage skála I = a lábak és a lábfejek szabad mozgása = nincs blokk II = képes a térdhajlításra, a láb szabad mozgásával = részleges (33%) III blokk = nem tudja behajlítani a térdét, de a láb szabad mozgása = majdnem teljes (66%) IV blokk = nem tudja mozgatni a lábakat vagy a lábakat = teljes blokk (100%)
3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje ambulálni
Időkeret: 5 óra
A spinális érzéstelenítéstől az ambulálásig eltelt idő.
5 óra
Ideje érvényteleníteni
Időkeret: 5 óra
A spinális érzéstelenítéstől a spontán ürülésig eltelt idő.
5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Smiley, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAQ0916

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Kutatási jelentést írnak és benyújtanak egy szakértői folyóiratba

IPD megosztási időkeret

A beküldés 2020 decemberéig megtörténik. A publikáció elérhetőségét a szakértői értékelési folyamat határozza meg. A közzétételt követően az adatoknak korlátlan ideig rendelkezésre kell állniuk.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Meg kell határozni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel