Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie rdzeniowe chloroprokainą do szyjki macicy (CP Spinal)

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Richard M. Smiley, Columbia University

Chloroprokaina kontra bupiwakaina Znieczulenie rdzeniowe do szyjki macicy

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy znieczulenie podpajęczynówkowe miejscowym lekiem znieczulającym, chloroprokainą, zanika szybciej niż miejscowy lek znieczulający, bupiwakaina, i skutkuje szybszym wypisem z oddziału pooperacyjnego po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Pacjentami będą kobiety ASA I i II w wieku ≥18 lat z ciążą pojedynczą w 1. lub 2. trymestrze ciąży poddawane szyjce szwu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chloroprokainę (CP) lub bupiwakainę (BUP). Pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe chloroprokainą 50 mg z fentanylem 15 mcg lub bupiwakainą 9 mg z fentanylem 15 mcg.

Bupiwakaina jest najczęściej stosowanym miejscowym środkiem znieczulającym stosowanym przy zakładaniu szwu szyjnego w znieczuleniu rdzeniowym. Bupiwakaina jest bezpieczna i jest preferowana w stosunku do innych leków, takich jak lidokaina, ponieważ wiąże się z małą częstością występowania powikłań związanych ze znieczuleniem rdzeniowym, znanych jako „przejściowe objawy neurologiczne” — stanu, w którym ból i skurcze pośladków i kończyn dolnych mogą być przeżywać od kilku dni. Bupiwakaina jest długo działającym środkiem znieczulającym miejscowo i dlatego ma tę wadę, że wybudzanie po znieczuleniu może trwać kilka godzin.

Chloroprokaina jest środkiem znieczulającym miejscowo o szybkim początku i krótkim czasie działania, który może być stosowany do znieczulenia rdzeniowego przy zabiegach ambulatoryjnych. Chloroprokaina jest obecnie stosowana w instytucji badawczej do znieczulenia rdzeniowego u ambulatoryjnych pacjentów chirurgicznych, zwłaszcza przy zabiegach ortopedycznych kończyn dolnych, takich jak artroskopia kolana, a także u pacjentek w ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I i II kobiety
  • 18-45 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • Szew szyjny I lub II trymestr ciąży w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Wzrost 150 - 180 cm
  • BMI ≤ 40 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia nerwowo-osiowego (przebyte choroby neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, zwężenie kanału kręgowego, neuropatia ośrodkowa lub obwodowa)
  • Istniejący/przewlekły ból pleców
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające na estry, Alergia na PABA
  • Historia atypowej cholinoesterazy (CP jest metabolizowana przez cholinoesterazę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chloroprokaina (CP)
Pacjenci z grupy CP otrzymają 3% 2-chloroprokainę 50 mg (1,67 ml) i fentanyl 15 mcg (0,3 ml)
Lek: Chloroprokaina
Podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie lub w sposób ciągły przez założony na stałe cewnik - 50 mg
Inne nazwy:
  • Nesakaina
Lek: Fentanyl
15 mcg fentanylu zostanie włączone do znieczulenia podpajęczynówkowego w obu grupach
Inne nazwy:
  • Sublimować
Aktywny komparator: Bupiwakaina (BUP)
Pacjenci w grupie BUP otrzymają hiperbaryczną 0,75% bupiwakainę 9 mg (1,4 ml), z fentanylem 15 mcg (0,3 ml), z solą fizjologiczną (0,3 ml) do objętości ~2 ml
Lek: Fentanyl
15 mcg fentanylu zostanie włączone do znieczulenia podpajęczynówkowego w obu grupach
Inne nazwy:
  • Sublimować
Lek: Bupiwakaina
Roztwór dekstrozy jest zwykle podawany we wstrzyknięciu - 9 mg (1,4 ml)
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bupiwakainy
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna bez konserwantów (0,3 ml) w celu doprowadzenia objętości do ~2 ml
Inne nazwy:
  • Słona woda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozwiązania blokady silnika
Ramy czasowe: 3 godziny

Średnia różnica między grupami w czasie od zakończenia iniekcji do rdzenia kręgowego (tIT) do czasu braku blokady motorycznej (t motor), tj. tIT - T motor. Blok motoryczny zostanie oceniony za pomocą skali Bromage'a:

Skala Bromage I = swobodny ruch nóg i stóp = brak bloku II = możliwość zginania kolan, ze swobodnym ruchem stóp = częściowy (33%) blok III = brak możliwości zginania kolan, ale swobodny ruch stóp = prawie całkowity (66%) blok IV = brak możliwości poruszania nogami lub stopami = całkowity blok (100%)
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ambulację
Ramy czasowe: 5 godzin
Czas od założenia znieczulenia podpajęczynówkowego do zdolności do poruszania się.
5 godzin
Czas na Pustkę
Ramy czasowe: 5 godzin
Czas od wstrzyknięcia znieczulenia podpajęczynówkowego do możliwości samoistnego oddania moczu.
5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Smiley, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ0916

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Raport z badań zostanie napisany i przesłany do recenzowanego czasopisma

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgłoszenie nastąpi do grudnia 2020 r. Dostępność publikacji ma zostać określona w procesie recenzowania. Po opublikowaniu dane powinny być dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chloroprokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj