Kloroprokaiini-selkäydinnestesia kohdunkaulan kaula-aukkoa varten (CP Spinal)
Kloroprokaiini verrattuna bupivakaiiniin kohdunkaulan selkäydinanestesiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Koehenkilöt ovat ≥18-vuotiaita ASA I ja II naisia, joilla on yksittäinen raskaus 1. tai 2. raskauskolmanneksen aikana ja joille tehdään kohdunkaulan leikkaus spinaalipuudutuksessa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kloroprokaiini- (CP) tai bupivakaiiniryhmään (BUP). Potilaat saavat spinaalipuudutuksen joko kloroprokaiinilla 50 mg ja fentanyylia 15 mikrogrammaa tai bupivakaiinia 9 mg ja fentanyylia 15 mikrogrammaa.
Bupivakaiini on yleisin paikallinen anestesia, jota käytetään kohdunkaulan selkäpuudutuksessa. Bupivakaiini on turvallinen ja sitä on suosittu muihin lääkkeisiin, kuten lidokaiiniin, verrattuna, koska se liittyy vähäiseen spinaalipuudutuksen aiheuttamaan komplikaatioon, joka tunnetaan nimellä "lyhenevät neurologiset oireet" - tila, jossa kipu ja kouristukset pakaroissa ja alaraajoissa voivat olla kokenut usean päivän ajan. Bupivakaiini on pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine, ja siksi sen haittapuolena on pitkittynyt anestesian toipuminen, joka voi kestää muutaman tunnin.
Kloroprokaiini on paikallispuudutusaine, joka alkaa nopeasti ja kestää lyhyen ajan ja jota voidaan käyttää spinaalipuudutuksessa ambulatorisissa toimenpiteissä. Kloroprokaiinia käytetään tällä hetkellä tutkimuslaitoksessa ambulatoristen kirurgisten potilaiden spinaalipuudutuksessa, erityisesti alaraajojen ortopedisissa toimenpiteissä, kuten polven artroskopiassa, sekä raskaana oleville potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I ja II naiset
- 18-45 vuotta vanha
- Yksittäinen raskaus
- Kohdunkaulan kaulaleima 1. tai 2. raskauskolmanneksen aikana spinaalipuudutuksessa
- Korkeus 150-180 cm
- BMI ≤ 40 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Neuraksiaalisen anestesian vasta-aiheet (historian neurologiset sairaudet (esim. multippeliskleroosi, selkäytimen ahtauma, keskus- tai perifeerinen neuropatia)
- Aiempi/krooninen selkäkipu
- Esteri-paikallinen puuduteallergia, PABA-allergia
- Epätyypillisen koliiniesteraasin historia (CP metaboloituu koliiniesteraasin vaikutuksesta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kloroprokaiini (CP)
CP-ryhmän potilaat saavat 3 % 2-klooriprokaiinia 50 mg (1,67 ml) ja fentanyyliä 15 mikrogrammaa (0,3 ml)
|
Annetaan yhtenä injektiona tai jatkuvasti kestokatetrin kautta - 50 mg
Muut nimet:
15 mcg fentanyyliä sisällytetään spinaalipuudutukseen molemmissa ryhmissä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini (BUP)
BUP-ryhmän potilaat saavat ylipaineista 0,75 % bupivakaiinia 9 mg (1,4 ml), fentanyyliä 15 mikrogrammaa (0,3 ml) ja suolaliuosta (0,3 ml) tilavuuden nostamiseksi ~ 2 ml:aan
|
15 mcg fentanyyliä sisällytetään spinaalipuudutukseen molemmissa ryhmissä
Muut nimet:
Dekstroosiliuos annetaan yleensä injektiona - 9 mg (1,4 ml)
Muut nimet:
Säilöntäaineeton normaali suolaliuos (0,3 ml) tilavuuden lisäämiseksi ~ 2 ml:aan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika moottorin tukoksen ratkaisemiseen
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Keskimääräinen ryhmien välinen aikaero selkärangan injektion lopun (t IT) ja ei-motorisen lohkon (t-moottori) välillä, eli tIT - T-moottori. Moottorilohko arvioidaan Bromagen asteikolla: Bromage-asteikko I = jalkojen ja jalkojen vapaat liikkeet = ei lohkoa II = pystyy taipumaan polviin, jalat liikkuvat vapaasti = osittain (33 %) lohko III = ei pysty taivuttamaan polvia, mutta jalkojen vapaat liikkeet = melkein täydellinen (66 %) lohko IV = ei pysty liikuttamaan jalkoja tai jalkoja = täydellinen lohko (100 %) |
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika liikkua
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Aika spinaalipuudutuksen asettamisesta kykyyn liikkua.
|
5 tuntia
|
|
Aika tyhjentyä
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Aika spinaalianestesiainjektiosta spontaanin tyhjentymiseen.
|
5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Smiley, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Camponovo C, Wulf H, Ghisi D, Fanelli A, Riva T, Cristina D, Vassiliou T, Leschka K, Fanelli G. Intrathecal 1% 2-chloroprocaine vs. 0.5% bupivacaine in ambulatory surgery: a prospective, observer-blinded, randomised, controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):560-6. doi: 10.1111/aas.12291. Epub 2014 Mar 6.
- Hejtmanek MR, Pollock JE. Chloroprocaine for spinal anesthesia: a retrospective analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):267-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02371.x.
- Lee A, Shatil B, Landau R, Menon P, Smiley R. Intrathecal 2-Chloroprocaine 3% Versus Hyperbaric Bupivacaine 0.75% for Cervical Cerclage: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):624-632. doi: 10.1213/ANE.0000000000005653.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Abortti, tavanomainen
- Abortti, spontaani
- Kohdun kohdunkaulan epäpätevyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
- Kloroprokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAQ0916
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .