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用于宫颈环扎术的氯普鲁卡因脊髓麻醉（CP Spinal）

2020年12月23日 更新者：Richard M. Smiley、Columbia University

氯普鲁卡因与布比卡因腰麻用于宫颈环扎术

本研究旨在确定使用局部麻醉药氯普鲁卡因进行的脊髓麻醉是否比局部麻醉药布比卡因消退得更快，并导致手术后更快地从麻醉后监护室出院。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项前瞻性、随机、双盲临床试验。 受试者将是年龄≥18 岁的 ASA I 和 II 女性，在妊娠的第一个或第二个三个月内接受宫颈环扎术和脊髓麻醉的单胎妊娠。 患者将被随机分配到氯普鲁卡因 (CP) 或布比卡因组 (BUP)。 患者将接受 50 mg 氯普鲁卡因和 15 mcg 芬太尼或 9 mg 布比卡因和 15 mcg 芬太尼的脊髓麻醉。

布比卡因是最常见的局部麻醉剂，用于颈椎环扎术和脊髓麻醉。 布比卡因是安全的，并且比利多卡因等其他药物更受欢迎，因为它与脊髓麻醉并发症的发生率较低有关，这种并发症被称为“短暂性神经系统症状” - 臀部和下肢可能出现疼痛和痉挛的情况经历了好几天。 布比卡因是一种长效局部麻醉剂，因此具有可能持续数小时的长时间麻醉恢复的缺点。

氯普鲁卡因是一种起效快、持续时间短的局部麻醉剂，可用于门诊手术的脊髓麻醉。 氯普鲁卡因目前在研究机构用于门诊手术患者的脊髓麻醉，特别是用于膝关节镜检查等下肢骨科手术以及孕妇。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York Presbyterian Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • ASA I 和 II 女性
  • 18-45岁
  • 单胎妊娠
  • 接受脊髓麻醉的妊娠第 1 或第 2 个月宫颈环扎术
  • 身高 150 - 180 厘米
  • 体重指数 ≤ 40 公斤/平方米。

排除标准：

  • 椎管内麻醉的任何禁忌症（神经系统疾病史（例如，多发性硬化症、椎管狭窄、中枢或周围神经病变）
  • 已有/慢性背痛
  • 酯类局麻药过敏，对苯二甲酸过敏
  • 非典型胆碱酯酶史（CP由胆碱酯酶代谢）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯普鲁卡因 (CP)
CP 组患者将接受 3% 2-氯普鲁卡因 50 毫克（1.67 毫升）和芬太尼 15 微克（0.3 毫升）
药品：氯普鲁卡因
作为单次注射或通过留置导管连续注射 - 50 mg
其他名称：
  • 奈沙卡因
药品：芬太尼
15 mcg 芬太尼将包含在两组的脊髓麻醉剂中
其他名称：
  • 升华
有源比较器：布比卡因 (BUP)
BUP 组患者将接受高压 0.75% 布比卡因 9 毫克（1.4 毫升），芬太尼 15 微克（0.3 毫升），生理盐水（0.3 毫升）使体积达到约 2 毫升
药品：芬太尼
15 mcg 芬太尼将包含在两组的脊髓麻醉剂中
其他名称：
  • 升华
药品：布比卡因
葡萄糖溶液通常作为注射剂给予 - 9 毫克（1.4 毫升）
其他名称：
  • 盐酸布比卡因
药品：盐水
不含防腐剂的生理盐水 (0.3 ml) 使体积达到 ~ 2 ml
其他名称：
  • 盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
解决电机块的时间
大体时间：3小时

脊髓注射结束 (t IT) 到无运动阻滞时间 (t motor) 之间的时间组间平均差异，即 tIT - T motor。 将使用 Bromage 量表评估电机阻滞：

Bromage 量表 I = 腿和脚的自由运动 = 无阻滞 II = 能够弯曲膝盖，脚自由移动 = 部分 (33%) 阻滞 III = 无法弯曲膝盖，但脚可以自由移动 = 几乎完全(66%) 块 IV = 无法移动腿或脚 = 完全块 (100%)
3小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
走动的时间
大体时间：5个小时
从脊髓麻醉放置到能够走动的时间。
5个小时
作废时间
大体时间：5个小时
从脊髓麻醉注射到能够自发排尿的时间。
5个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

调查人员

  • 首席研究员：Richard Smiley, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月8日

初级完成 (实际的)

2020年1月31日

研究完成 (实际的)

2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

2016年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月8日

首次发布 (估计)

2016年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月23日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAQ0916

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将撰写研究报告并提交给同行评审的期刊

IPD 共享时间框架

提交将于 2020 年 12 月之前完成。 出版物可用性将由同行评审过程确定。 一旦发布，数据应无限期可用。

IPD 共享访问标准

待定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

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