Anesthésie rachidienne à la chloroprocaïne pour le cerclage cervical (CP Spinal)
Chloroprocaïne versus rachianesthésie bupivacaïne pour le cerclage cervical
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle. Les sujets seront des femmes ASA I et II âgées de ≥ 18 ans avec une grossesse unique au 1er ou au 2e trimestre de la grossesse subissant un cerclage cervical avec rachianesthésie. Les patients seront répartis au hasard dans le groupe chloroprocaïne (CP) ou bupivacaïne (BUP). Les patients recevront une rachianesthésie avec soit de la chloroprocaïne 50 mg avec du fentanyl 15 mcg ou de la bupivacaïne 9 mg avec du fentanyl 15 mcg.
La bupivacaïne est l'anesthésique local le plus couramment utilisé pour le cerclage cervical avec rachianesthésie. La bupivacaïne est sûre et a été préférée à d'autres médicaments tels que la lidocaïne, car elle est associée à une faible incidence d'une complication de la rachianesthésie connue sous le nom de «symptômes neurologiques transitoires» - une condition où la douleur et les crampes dans les fesses et les membres inférieurs peuvent être expérimenté depuis plusieurs jours. La bupivacaïne est un anesthésique local à longue durée d'action et présente donc l'inconvénient d'une récupération anesthésique prolongée pouvant durer quelques heures.
La chloroprocaïne est un anesthésique local d'action rapide et de courte durée qui peut être utilisé pour la rachianesthésie lors d'interventions ambulatoires. La chloroprocaïne est actuellement utilisée à l'institut de recherche pour la rachianesthésie chez les patients en chirurgie ambulatoire, en particulier pour les interventions orthopédiques des membres inférieurs telles que l'arthroscopie du genou, ainsi que pour les patientes enceintes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ASA I et II
- 18-45 ans
- Grossesse unique
- Cerclage cervical 1er ou 2ème trimestre de grossesse sous rachianesthésie
- Hauteur 150 - 180 cm
- IMC ≤ 40 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'anesthésie neuraxiale (antécédents de maladie neurologique (par exemple, sclérose en plaques, sténose spinale, neuropathie centrale ou périphérique)
- Maux de dos préexistants/chroniques
- Allergie aux anesthésiques locaux aux esters, allergie au PABA
- Antécédents de cholinestérase atypique (le CP est métabolisé par la cholinestérase)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chloroprocaïne (CP)
Les patients du groupe CP recevront 3 % de 2-chloroprocaïne 50 mg (1,67 ml) et du fentanyl 15 mcg (0,3 ml)
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Administré en une seule injection ou en continu par cathéter à demeure - 50 mg
Autres noms:
15 mcg de fentanyl seront inclus dans la rachianesthésie dans les deux groupes
Autres noms:
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Comparateur actif: Bupivacaïne (BUP)
Les patients du groupe BUP recevront de la bupivacaïne hyperbare à 0,75 % 9 mg (1,4 ml), avec du fentanyl 15 mcg (0,3 ml), avec une solution saline (0,3 ml) pour amener le volume à ~ 2 ml
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15 mcg de fentanyl seront inclus dans la rachianesthésie dans les deux groupes
Autres noms:
Une solution de dextrose est généralement administrée par injection - 9 mg (1,4 ml)
Autres noms:
Solution saline normale sans conservateur (0,3 ml) pour amener le volume à ~ 2 ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de résolution du bloc moteur
Délai: 3 heures
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La différence moyenne entre les groupes dans le temps entre la fin de l'injection spinale (t IT) et le temps sans bloc moteur (t moteur), c'est-à-dire tIT - T moteur. Le bloc moteur sera évalué à l'aide de l'échelle de Bromage : Échelle de bromage I = mouvement libre des jambes et des pieds = pas de bloc II = capable de fléchir les genoux, avec mouvement libre des pieds = bloc partiel (33 %) III = incapable de fléchir les genoux, mais avec libre mouvement des pieds = presque complet (66 %) bloc IV = incapable de bouger les jambes ou les pieds = bloc complet (100 %) |
3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de se déplacer
Délai: 5 heures
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Temps écoulé entre la mise en place de la rachianesthésie et la capacité à se déplacer.
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5 heures
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Il est temps d'annuler
Délai: 5 heures
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Temps écoulé entre l'injection de la rachianesthésie et la capacité d'uriner spontanément.
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5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Smiley, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Camponovo C, Wulf H, Ghisi D, Fanelli A, Riva T, Cristina D, Vassiliou T, Leschka K, Fanelli G. Intrathecal 1% 2-chloroprocaine vs. 0.5% bupivacaine in ambulatory surgery: a prospective, observer-blinded, randomised, controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):560-6. doi: 10.1111/aas.12291. Epub 2014 Mar 6.
- Hejtmanek MR, Pollock JE. Chloroprocaine for spinal anesthesia: a retrospective analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):267-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02371.x.
- Lee A, Shatil B, Landau R, Menon P, Smiley R. Intrathecal 2-Chloroprocaine 3% Versus Hyperbaric Bupivacaine 0.75% for Cervical Cerclage: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):624-632. doi: 10.1213/ANE.0000000000005653.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Complications de grossesse
- Avortement habituel
- Avortement spontané
- Incompétence cervicale utérine
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Bupivacaïne
- Chloroprocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAQ0916
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
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