Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kloroprokain Spinalbedövning för Cervical Cerclage (CP Spinal)

23 december 2020 uppdaterad av: Richard M. Smiley, Columbia University

Kloroprokain kontra bupivakain Spinalbedövning för cervikal cerclage

Denna studie syftar till att avgöra om spinalbedövning med lokalbedövningsläkemedlet, kloroprokain, försvinner snabbare än lokalbedövningsmedlet bupivakain, och resulterar i snabbare utskrivning från vårdavdelningen efter anestesi efter operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning. Försökspersonerna kommer att vara ASA I- och II-kvinnor ≥18 år gamla med en singelgraviditet under graviditetens 1:a eller 2:a trimester som genomgår cervikal cerclage med spinalbedövning. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till gruppen kloroprokain (CP) eller bupivakain (BUP). Patienterna kommer att få spinalbedövning med antingen kloroprokain 50 mg med fentanyl 15 mcg eller bupivakain 9 mg med fentanyl 15 mcg.

Bupivakain är det vanligaste lokalanestetikumet som används för cervikal cerclage med spinalbedövning. Bupivakain är säkert och har föredragits framför andra läkemedel som lidokain, eftersom det är förknippat med en låg förekomst av en komplikation från spinalbedövning som kallas "övergående neurologiska symptom" - ett tillstånd där smärta och kramper i skinkorna och nedre extremiteterna kan vara upplevt i flera dagar. Bupivacain är ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel och har därför nackdelen av en långvarig återhämtning från bedövningen som kan vara några timmar.

Kloroprokain är ett lokalbedövningsmedel med snabbt insättande och kort varaktighet som kan användas för spinalbedövning vid ambulerande ingrepp. Kloroprokain används idag vid forskningsinstitutionen för spinalbedövning för ambulerande kirurgiska patienter, särskilt för ortopediska ingrepp i nedre extremiteter såsom knäartroskopi, samt för gravida patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I och II kvinnor
  • 18-45 år gammal
  • Singel graviditet
  • Cervikal cerclage 1:a eller 2:a trimestern av graviditeten med spinalbedövning
  • Höjd 150 - 180 cm
  • BMI ≤ 40 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för neuraxiell anestesi (historia av neurologisk sjukdom (t.ex. multipel skleros, spinal stenos, central eller perifer neuropati)
  • Redan existerande/kronisk ryggsmärta
  • Ester lokalbedövningsmedelallergi, PABA-allergi
  • Anamnes med atypiskt kolinesteras (CP metaboliseras av kolinesteras)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kloroprokain (CP)
Patienter i CP-gruppen kommer att få 3 % 2-klorprokain 50 mg (1,67 ml) och fentanyl 15 mcg (0,3 ml)
Administreras som en injektion eller kontinuerligt genom en kvarkateter - 50 mg
Andra namn:
  • Nesacaine
15 mcg fentanyl kommer att inkluderas i spinalbedövning i båda grupperna
Andra namn:
  • Sublimaze
Aktiv komparator: Bupivakain (BUP)
Patienter i BUP-gruppen kommer att få hyperbar 0,75 % bupivakain 9 mg (1,4 ml), med fentanyl 15 mcg (0,3 ml), med saltlösning (0,3 ml) för att få volymen till ~ 2 ml
15 mcg fentanyl kommer att inkluderas i spinalbedövning i båda grupperna
Andra namn:
  • Sublimaze
En dextroslösning ges vanligtvis som en injektion - 9 mg (1,4 ml)
Andra namn:
  • Bupivakainhydroklorid
Konserveringsmedelsfri normal saltlösning (0,3 ml) för att få volymen till ~2 ml
Andra namn:
  • Saltvatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till upplösning av motorblocket
Tidsram: 3 timmar

Den genomsnittliga skillnaden mellan grupper i tid mellan slutet av spinalinjektion (t IT) till tiden för inget motorblock (t motor), dvs tIT - T-motor. Motorblock kommer att bedömas med hjälp av Bromage-skalan:

Bromage Skala I = fri rörlighet för ben och fötter = inget block II = kan böja knäna, med fri rörlighet för fötter = partiell (33%) block III = oförmögen att böja knäna, men med fri rörlighet för fötterna = nästan komplett (66%) block IV = oförmögen att röra ben eller fötter = komplett block (100%)

3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att ambulera
Tidsram: 5 timmar
Tid från placering av spinalbedövning till förmågan att röra sig.
5 timmar
Dags att ogiltigförklara
Tidsram: 5 timmar
Tid från spinal anestesi-injektion till förmågan att tömma spontant.
5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Smiley, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

En forskningsrapport kommer att skrivas och skickas till en peer-reviewed tidskrift

Tidsram för IPD-delning

Inlämning kommer att göras senast december 2020. Tillgängligheten för publicering ska bestämmas av peer review-processen. När uppgifterna väl har publicerats bör de vara tillgängliga på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Att vara bestämd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera