- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02862912
Kloroprokain Spinalbedövning för Cervical Cerclage (CP Spinal)
Kloroprokain kontra bupivakain Spinalbedövning för cervikal cerclage
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning. Försökspersonerna kommer att vara ASA I- och II-kvinnor ≥18 år gamla med en singelgraviditet under graviditetens 1:a eller 2:a trimester som genomgår cervikal cerclage med spinalbedövning. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till gruppen kloroprokain (CP) eller bupivakain (BUP). Patienterna kommer att få spinalbedövning med antingen kloroprokain 50 mg med fentanyl 15 mcg eller bupivakain 9 mg med fentanyl 15 mcg.
Bupivakain är det vanligaste lokalanestetikumet som används för cervikal cerclage med spinalbedövning. Bupivakain är säkert och har föredragits framför andra läkemedel som lidokain, eftersom det är förknippat med en låg förekomst av en komplikation från spinalbedövning som kallas "övergående neurologiska symptom" - ett tillstånd där smärta och kramper i skinkorna och nedre extremiteterna kan vara upplevt i flera dagar. Bupivacain är ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel och har därför nackdelen av en långvarig återhämtning från bedövningen som kan vara några timmar.
Kloroprokain är ett lokalbedövningsmedel med snabbt insättande och kort varaktighet som kan användas för spinalbedövning vid ambulerande ingrepp. Kloroprokain används idag vid forskningsinstitutionen för spinalbedövning för ambulerande kirurgiska patienter, särskilt för ortopediska ingrepp i nedre extremiteter såsom knäartroskopi, samt för gravida patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I och II kvinnor
- 18-45 år gammal
- Singel graviditet
- Cervikal cerclage 1:a eller 2:a trimestern av graviditeten med spinalbedövning
- Höjd 150 - 180 cm
- BMI ≤ 40 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för neuraxiell anestesi (historia av neurologisk sjukdom (t.ex. multipel skleros, spinal stenos, central eller perifer neuropati)
- Redan existerande/kronisk ryggsmärta
- Ester lokalbedövningsmedelallergi, PABA-allergi
- Anamnes med atypiskt kolinesteras (CP metaboliseras av kolinesteras)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kloroprokain (CP)
Patienter i CP-gruppen kommer att få 3 % 2-klorprokain 50 mg (1,67 ml) och fentanyl 15 mcg (0,3 ml)
|
Administreras som en injektion eller kontinuerligt genom en kvarkateter - 50 mg
Andra namn:
15 mcg fentanyl kommer att inkluderas i spinalbedövning i båda grupperna
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain (BUP)
Patienter i BUP-gruppen kommer att få hyperbar 0,75 % bupivakain 9 mg (1,4 ml), med fentanyl 15 mcg (0,3 ml), med saltlösning (0,3 ml) för att få volymen till ~ 2 ml
|
15 mcg fentanyl kommer att inkluderas i spinalbedövning i båda grupperna
Andra namn:
En dextroslösning ges vanligtvis som en injektion - 9 mg (1,4 ml)
Andra namn:
Konserveringsmedelsfri normal saltlösning (0,3 ml) för att få volymen till ~2 ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till upplösning av motorblocket
Tidsram: 3 timmar
|
Den genomsnittliga skillnaden mellan grupper i tid mellan slutet av spinalinjektion (t IT) till tiden för inget motorblock (t motor), dvs tIT - T-motor. Motorblock kommer att bedömas med hjälp av Bromage-skalan: Bromage Skala I = fri rörlighet för ben och fötter = inget block II = kan böja knäna, med fri rörlighet för fötter = partiell (33%) block III = oförmögen att böja knäna, men med fri rörlighet för fötterna = nästan komplett (66%) block IV = oförmögen att röra ben eller fötter = komplett block (100%) |
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att ambulera
Tidsram: 5 timmar
|
Tid från placering av spinalbedövning till förmågan att röra sig.
|
5 timmar
|
|
Dags att ogiltigförklara
Tidsram: 5 timmar
|
Tid från spinal anestesi-injektion till förmågan att tömma spontant.
|
5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Smiley, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Camponovo C, Wulf H, Ghisi D, Fanelli A, Riva T, Cristina D, Vassiliou T, Leschka K, Fanelli G. Intrathecal 1% 2-chloroprocaine vs. 0.5% bupivacaine in ambulatory surgery: a prospective, observer-blinded, randomised, controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):560-6. doi: 10.1111/aas.12291. Epub 2014 Mar 6.
- Hejtmanek MR, Pollock JE. Chloroprocaine for spinal anesthesia: a retrospective analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):267-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02371.x.
- Lee A, Shatil B, Landau R, Menon P, Smiley R. Intrathecal 2-Chloroprocaine 3% Versus Hyperbaric Bupivacaine 0.75% for Cervical Cerclage: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):624-632. doi: 10.1213/ANE.0000000000005653.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Abort, Vanligt
- Abort, spontant
- Uterin cervikal inkompetens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
- Kloroprokain
Andra studie-ID-nummer
- AAAQ0916
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .